Kiwis, ameixas e fibras para sintomas abdominais e intestinais em pacientes dos EUA com constipação crônica
16 de outubro de 2019 atualizado por: Shanti Eswaran, University of Michigan
Este é um estudo piloto de grupo paralelo comparando a eficácia do kiwi verde, ameixas ou psyllium em sintomas abdominais e intestinais em pacientes americanos com constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação crônica e a síndrome do intestino irritável com constipação são distúrbios gastrointestinais comuns que afetam negativamente a qualidade de vida, reduzem a produtividade no trabalho e representam custos diretos e indiretos significativos.
Pacientes com CC e SII-C sofrem com sintomas intestinais, como frequência reduzida das fezes, consistência dura das fezes, esforço ou sensação de evacuação incompleta.
Juntamente com as barreiras que limitam o acesso a prescrições caras, aumentam as preocupações com a segurança a longo prazo de medicamentos administrados cronicamente e, tem havido uma demanda crescente por soluções mais "naturais" para uma ampla gama de condições médicas, incluindo CC e SII-C.
O kiwi verde tem sido usado há muito tempo como remédio natural para melhorar as queixas gastrointestinais.
Um corpo crescente de literatura apóia os benefícios do kiwi para a saúde intestinal e, em particular, desconforto abdominal e regularidade intestinal.
Além disso, os pacientes estão interessados em mudanças dietéticas que possam melhorar seus sintomas. Os pesquisadores propõem um estudo piloto de grupo paralelo comparando a eficácia de kiwis verdes, ameixas ou psyllium em sintomas abdominais e intestinais em pacientes americanos com constipação crônica.
Os investigadores planejam recrutar pacientes com constipação crônica com ou sem dor.
A duração total do estudo será de 8 semanas (linha de base de 2 semanas, intervenção de 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas).
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber kiwis (2 kiwis verdes por dia, psyllium (12 g b.d./day, fibra = 6 g/day) ou ameixas secas (50 g b.d., fibra = 6 g/dia) para o período de intervenção de 4 semanas .
Espera-se que o kiwi ofereça maior eficácia do que o psyllium e as ameixas para sintomas abdominais e intestinais em pacientes americanos com constipação crônica.
Este será o primeiro dado dos EUA abordando a eficácia do Kiwi para sintomas abdominais e intestinais em pacientes com constipação crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Presença de constipação funcional de acordo com os critérios diagnósticos modificados de ROMA IV*5b i. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforçar mais de 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras mais de 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta mais de 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de 25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar mais de 25% das defecações (ex. evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três defecações por semana ii. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico Para os propósitos deste estudo, pacientes com dor abdominal serão incluídos, mas pacientes com dor intensa (definida como pontuação média diária de dor abdominal de 7 ou superior durante o período de triagem) serão excluídos. Pacientes com um nível adequado de sintomas gastrointestinais, apesar de tomarem doses estáveis (>3 meses) de ISRSs, tricíclicos ou SNRIs, poderão se inscrever.
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial serão excluídos se apresentarem características de alarme (sangramento GI, perda de peso, anemia inexplicada por deficiência de ferro, histórico familiar significativo de câncer colorretal ou DII), fissuras anais, doenças crônicas significativas (cardiovasculares, câncer, insuficiência renal, doença inflamatória intestinal) , cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia ou colecistectomia), doenças neurológicas (p. esclerose múltipla, lesão medular, AVC).
Os pacientes que tomam opiáceos não serão elegíveis para participar. Serão excluídas mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez nos 2 meses após a seleção (período experimental).
Como acima, os pacientes com sintomas graves de SII serão excluídos (definidos como pontuação média diária de dor abdominal de 7 ou superior durante o período de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Kiwis
Tratar a constipação crônica com 2 kiwis (6g de fibra) por dia
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A duração total do estudo será de 8 semanas (linha de base de 2 semanas, intervenção de 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas).
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber kiwis (2 kiwis verdes por dia durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Fibra de psyllium
Tratar a constipação crônica com 24g de fibra de psyllium (6g de fibra) por dia
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A duração total do estudo será de 8 semanas (linha de base de 2 semanas, intervenção de 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas).
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber fibra de psyllium (24 g/dia, fibra=6g/dia) durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Ameixa seca
Tratar a constipação crônica com 100g de ameixas secas (6g de fibra) por dia
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A duração total do estudo será de 8 semanas (linha de base de 2 semanas, intervenção de 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas).
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber ameixas/ameixas secas (100 g, fibra = 6 g/dia) durante o período de intervenção de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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: Alteração no movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)
Prazo: 8 semanas
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O movimento intestinal espontâneo completo será registrado.
Isso será comparado com a linha de base, os períodos de execução e o período de acompanhamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no SBM (movimentos intestinais espontâneos)
Prazo: 8 semanas
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Os movimentos intestinais espontâneos serão registrados.
Isso será comparado com a linha de base, os períodos de execução e o período de acompanhamento.
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8 semanas
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consistência das fezes
Prazo: 8 semanas
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A escala de forma de fezes de Bristol (1-7, pontuações mais baixas são consistentes com constipação; pontuações mais altas são consistentes com diarreia).
A média será calculada e comparada com a linha de base, o período inicial e o período de acompanhamento.
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8 semanas
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esforço
Prazo: 8 semanas
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A escala Likert de 5 pontos para esforço será registrada (1-5, pontuações mais baixas = menos esforço, pontuações mais altas = mais esforço).
Isso será calculado e comparado com a linha de base, períodos de execução e período de acompanhamento.
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8 semanas
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dor abdominal
Prazo: 8 semanas
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A pontuação diária (0-10) para dor abdominal será registrada (0 = sem dor, 10 = dor intensa).
Isso será calculado e comparado com a linha de base, períodos de execução e período de acompanhamento.
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8 semanas
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desconforto abdominal
Prazo: 8 semanas
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A pontuação diária (0-10) para desconforto abdominal será registrada (0 = sem dor, 10 = dor intensa).
Isso será calculado e comparado com a linha de base, períodos de execução e período de acompanhamento.
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8 semanas
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inchaço
Prazo: 8 semanas
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A pontuação diária (0-10) para inchaço abdominal será registrada (0 = sem dor, 10 = dor intensa).
Isso será calculado e comparado com a linha de base, períodos de execução e período de acompanhamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chey SW, Chey WD, Jackson K, Eswaran S. Exploratory Comparative Effectiveness Trial of Green Kiwifruit, Psyllium, or Prunes in US Patients With Chronic Constipation. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1304-1312. doi: 10.14309/ajg.0000000000001149.
- Dimidi E, Staudacher HM. Could a kiwifruit a day keep the doctor away? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):648. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30163-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00127778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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