Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající rovinný katétr transversus abdominis versus epidurální po ezofagektomii

19. ledna 2023 aktualizováno: Swedish Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rovinný katétr transversus abdominis versus epidurální po ezofagektomii

Randomizovaná studie porovnávající perioperační výsledky mezi bilaterálními TAP katétry v rovině transversus abdominis s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a epidurální pro pacienty s ezofagektomií s VATS hrudním přístupem. Dalšími cíli je stanovit požadavky na bolest mezi více modalitami kontroly bolesti a porovnat následné následky užívání narkotik a kontroly krevního tlaku a porovnat komplikace, jako je únik z anastomózy, fibrilace síní a perioperační morbiditu a mortalitu mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie je považována za „zlatý standard“ pooperační analgezie po otevřené ezofagektomii. Bylo prokázáno, že epidurál snižuje pooperační plicní morbiditu a mortalitu. Epidurální léčba je však často spojena s blokádou sympatiku, která vytváří hypotenzi, a proto by mohla nepříznivě ovlivnit konduit. Techniky zvládání bolesti, které využívají blokádu periferních nervů, jsou stále více rozšířené, což snižuje potřebu epidurálu. Transversus abdominis rovinné (TAP) katétry se používají v kolorektální a břišní chirurgii a vykazují nejednoznačné skóre bolesti vůči epidurálu. U minimálně invazivního hrudního přístupu se analgetická krytí zaměřuje na břišní řez, kde jsou epidurální i TAP považovány za standardní péči.

Výzkumníci dokončili retrospektivní studii v rámci přípravy na randomizovanou kontrolní studii. Předchozí retrospektivní studie výzkumníků zjistila, že TAP bloky/katétry jsou rozumnou alternativou k epidurálům a poskytují dostatečné pokrytí bolesti u břišních řezů. Studie nezjistila žádný statistický rozdíl ve skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami. Skupina TAP měla nižší prevalenci hypotenze a nižší potřebu krystaloidní resuscitace. Plicní komplikace byly u obou skupin podobné. Tento retrospektivní přehled ukázal, že blokády TAP jsou rozumnou alternativou k epidurální léčbě a mohou snížit epizody hypotenze. Cílem výzkumníků je nyní rozšířit tuto studii na randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí jedinci, kteří podstoupí ezofagektomii s minimálně invazivním přístupem hrudníku ve Swedish Medical Center-First Hill. Tyto přístupy zahrnují:
  • 3 otvory s R videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS)
  • Ivor Lewis R VATS
  • Transhiatální

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nelze souhlasit
  • Plánovány další chirurgické zákroky
  • Pacient s chronickou bolestí na denním režimu narkotik
  • Pacienti, kteří zůstávají intubováni déle než 24 hodin po operaci
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný katétr transversus abdominis
Transversus abdominis rovinný katétr (TAP) pro kontrolu bolesti při operacích ezofagektomie. Skupina TAP bude mít bilaterální subkostální TAP katétry a jednorázové bilaterální bloky přímého sheathu umístěné na konci operace před vynořením. Bilaterální subkostální TAP katétry budou bolusovány 20 ml 0,2 % ropivakain na každé straně a poté infuzí 0,2 % ropivakain při 10 ml/h, každý po dobu 75 hodin. Rectus sheath bloky budou bilaterální bolus 20 ml 0,2 % ropivakain.
Postup: Esofagektomie

Ezofagektomie s minimálně invazivním přístupem hrudníku zahrnující:

3 otvory s R videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Postup: Rovinný katétr transversus abdominis
Skupina TAP bude mít bilaterální subkostální TAP katétry a jednorázové bilaterální bloky přímého sheathu umístěné na konci operace před vynořením. Bilaterální subkostální TAP katétry budou bolusovány 20 ml 0,2 % ropivakain na každé straně a poté infuzí 0,2 % ropivakain při 10 ml/h, každý po dobu 75 hodin. Rectus sheath bloky budou bilaterální bolus 20 ml 0,2 % ropivakain
Ostatní jména:
  • TAP katétr
Aktivní komparátor: epidurální
Epidurální kontrola bolesti pro kontrolu bolesti při operaci ezofagektomie. Pacienti randomizovaní do skupiny TEP budou mít bilaterální TEP umístěnou na T8-9 +/- jedna úroveň na základě anatomie pacienta. TEP bude bolusován s 5 ml 1,5% lidokainu s epinefrinem a poté zahájen infuzí 0,0625% bupivakain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml epinefrinu při 6 ml/h s rozsahem 6-12 ml/h, titrace pro optimalizaci pohodlí pacienta. Epidurál se umístí před začátkem operace.
Postup: Esofagektomie

Ezofagektomie s minimálně invazivním přístupem hrudníku zahrnující:

3 otvory s R videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Postup: Epidurální
Pacienti randomizovaní do skupiny TEP budou mít bilaterální TEP umístěnou na T8-9 +/- jedna úroveň na základě anatomie pacienta. TEP bude bolusován s 5 ml 1,5% lidokainu s epinefrinem a poté zahájen infuzí 0,0625% bupivakain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml epinefrinu při 6 ml/h s rozsahem 6-12 ml/h, titrace pro optimalizaci pohodlí pacienta. Epidurál se umístí před začátkem operace.
Ostatní jména:
  • TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Skóre bolesti na stupnici 0-10 se bude sbírat od pacientů dvakrát denně
Do pooperačního dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová resuscitace
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Množství tekutin podávaných pacientovi
Do pooperačního dne 4
Hypotenze
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Celkový počet epizod hypotenze
Do pooperačního dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2017000592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit