Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca cewnik poprzeczny brzucha z cewnikiem zewnątrzoponowym po usunięciu przełyku

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca cewnik płaski poprzeczny brzucha z cewnikiem zewnątrzoponowym po resekcji przełyku

Randomizowane badanie porównujące wyniki okołooperacyjne między obustronnymi cewnikami TAP w płaszczyźnie poprzecznej brzucha z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów po przełyku z podejściem klatki piersiowej VATS. Dalszymi celami są określenie wymagań dotyczących bólu między różnymi sposobami kontroli bólu i porównanie kolejnych następstw zażywania narkotyków i kontroli ciśnienia krwi oraz porównanie powikłań, takich jak nieszczelność zespolenia, migotanie przedsionków oraz chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za „złoty standard” znieczulenia pooperacyjnego po otwartej resekcji przełyku. Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza pooperacyjną zachorowalność i śmiertelność płucną. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe jest często związane z blokadą układu współczulnego, która powoduje niedociśnienie i dlatego może niekorzystnie wpływać na przewód. Techniki leczenia bólu wykorzystujące blokadę nerwów obwodowych stają się coraz bardziej rozpowszechnione, co zmniejsza potrzebę stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego. Cewniki w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) były stosowane w chirurgii jelita grubego i jamy brzusznej, wykazując niejednoznaczne wyniki bólu w stosunku do znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadku minimalnie inwazyjnego dostępu do klatki piersiowej, zakres analgezji koncentruje się na nacięciu jamy brzusznej, gdzie zarówno znieczulenie zewnątrzoponowe, jak i TAP są uważane za standardowe leczenie.

Badacze zakończyli badanie retrospektywne w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolnego. We wcześniejszych retrospektywnych badaniach badaczy stwierdzono, że blokery/cewniki TAP są rozsądną alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego, zapewniając odpowiednie pokrycie bólu podczas nacięć brzucha. Badanie nie wykazało statystycznej różnicy w ocenie bólu między dwiema grupami. Grupa TAP miała mniejszą częstość występowania niedociśnienia i mniejsze potrzeby w zakresie resuscytacji krystaloidami. Powikłania płucne były podobne w obu grupach. Ten przegląd retrospektywny wykazał, że blokady TAP są rozsądną alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego i mogą zmniejszać liczbę epizodów niedociśnienia. Celem badaczy jest teraz rozszerzenie tego badania do randomizowanej próby kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby dorosłe, które przechodzą przełyk z małoinwazyjnym podejściem klatki piersiowej w Szwedzkim Centrum Medycznym-First Hill. Podejścia te obejmują:
  • 3-dołkowa chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo R (VATS)
  • VATS Ivora Lewisa R
  • Transhiatalny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Planowane dodatkowe zabiegi chirurgiczne
  • Pacjent z przewlekłym bólem na codziennej dawce narkotyków
  • Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani dłużej niż 24 godziny po operacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik płaski poprzeczny brzucha
Cewnik płaski poprzeczny brzucha (TAP) do kontroli bólu podczas operacji przełyku. Grupa TAP będzie miała obustronne podżebrowe cewniki TAP i pojedyncze obustronne bloki pochewek mięśnia prostego prostego umieszczone na końcu operacji, przed wynurzeniem. Obustronne cewniki podżebrowe TAP będą podawane w bolusie 20 ml 0,2% ropiwakaina z każdej strony, a następnie infuzja z 0,2% ropiwakaina w dawce 10 ml/h przez 75 godzin każda. Bloki pochewki mięśnia prostego prostego będą obustronnym bolusem 20 ml 0,2% ropiwakaina.

Esophagectomia z małoinwazyjnym dostępem klatki piersiowej obejmująca:

3 otwory z R wideo-assisted torakoskopii (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Grupa TAP będzie miała obustronne podżebrowe cewniki TAP i pojedyncze obustronne bloki pochewek mięśnia prostego prostego umieszczone na końcu operacji, przed wynurzeniem. Obustronne cewniki podżebrowe TAP będą podawane w bolusie 20 ml 0,2% ropiwakaina z każdej strony, a następnie infuzja z 0,2% ropiwakaina w dawce 10 ml/h przez 75 godzin każda. Bloki pochewki mięśnia prostego prostego będą obustronnym bolusem 20 ml 0,2% ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Cewnik TAP
Aktywny komparator: zewnątrzoponowe
Kontrola bólu zewnątrzoponowego do kontroli bólu w operacji przełyku. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy TEP będą mieli obustronną TEP umieszczoną na poziomie T8-9 +/- jeden poziom w oparciu o anatomię pacjenta. TEP zostanie podany w bolusie 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, a następnie rozpocznie się infuzja 0,0625% bupiwakaina plus 4 µg/ml fentanylu plus 2 µg/ml epinefryny w dawce 6 ml/h w zakresie 6-12 ml/h, miareczkowanie w celu zoptymalizowania komfortu pacjenta. Znieczulenie zewnątrzoponowe zakłada się przed rozpoczęciem operacji.

Esophagectomia z małoinwazyjnym dostępem klatki piersiowej obejmująca:

3 otwory z R wideo-assisted torakoskopii (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy TEP będą mieli obustronną TEP umieszczoną na poziomie T8-9 +/- jeden poziom w oparciu o anatomię pacjenta. TEP zostanie podany w bolusie 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, a następnie rozpocznie się infuzja 0,0625% bupiwakaina plus 4 µg/ml fentanylu plus 2 µg/ml epinefryny w dawce 6 ml/h w zakresie 6-12 ml/h, miareczkowanie w celu zoptymalizowania komfortu pacjenta. Znieczulenie zewnątrzoponowe zakłada się przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
Oceny bólu w skali od 0 do 10 będą zbierane od pacjentów dwa razy dziennie
Do dnia pooperacyjnego 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resuscytacja objętościowa
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
Ilość płynów podana pacjentowi
Do dnia pooperacyjnego 4
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
Całkowita liczba epizodów niedociśnienia
Do dnia pooperacyjnego 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj