- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570996
Próba porównująca cewnik poprzeczny brzucha z cewnikiem zewnątrzoponowym po usunięciu przełyku
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca cewnik płaski poprzeczny brzucha z cewnikiem zewnątrzoponowym po resekcji przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za „złoty standard” znieczulenia pooperacyjnego po otwartej resekcji przełyku. Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza pooperacyjną zachorowalność i śmiertelność płucną. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe jest często związane z blokadą układu współczulnego, która powoduje niedociśnienie i dlatego może niekorzystnie wpływać na przewód. Techniki leczenia bólu wykorzystujące blokadę nerwów obwodowych stają się coraz bardziej rozpowszechnione, co zmniejsza potrzebę stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego. Cewniki w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) były stosowane w chirurgii jelita grubego i jamy brzusznej, wykazując niejednoznaczne wyniki bólu w stosunku do znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadku minimalnie inwazyjnego dostępu do klatki piersiowej, zakres analgezji koncentruje się na nacięciu jamy brzusznej, gdzie zarówno znieczulenie zewnątrzoponowe, jak i TAP są uważane za standardowe leczenie.
Badacze zakończyli badanie retrospektywne w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolnego. We wcześniejszych retrospektywnych badaniach badaczy stwierdzono, że blokery/cewniki TAP są rozsądną alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego, zapewniając odpowiednie pokrycie bólu podczas nacięć brzucha. Badanie nie wykazało statystycznej różnicy w ocenie bólu między dwiema grupami. Grupa TAP miała mniejszą częstość występowania niedociśnienia i mniejsze potrzeby w zakresie resuscytacji krystaloidami. Powikłania płucne były podobne w obu grupach. Ten przegląd retrospektywny wykazał, że blokady TAP są rozsądną alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego i mogą zmniejszać liczbę epizodów niedociśnienia. Celem badaczy jest teraz rozszerzenie tego badania do randomizowanej próby kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby dorosłe, które przechodzą przełyk z małoinwazyjnym podejściem klatki piersiowej w Szwedzkim Centrum Medycznym-First Hill. Podejścia te obejmują:
- 3-dołkowa chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo R (VATS)
- VATS Ivora Lewisa R
- Transhiatalny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- Planowane dodatkowe zabiegi chirurgiczne
- Pacjent z przewlekłym bólem na codziennej dawce narkotyków
- Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani dłużej niż 24 godziny po operacji
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik płaski poprzeczny brzucha
Cewnik płaski poprzeczny brzucha (TAP) do kontroli bólu podczas operacji przełyku.
Grupa TAP będzie miała obustronne podżebrowe cewniki TAP i pojedyncze obustronne bloki pochewek mięśnia prostego prostego umieszczone na końcu operacji, przed wynurzeniem.
Obustronne cewniki podżebrowe TAP będą podawane w bolusie 20 ml 0,2%
ropiwakaina z każdej strony, a następnie infuzja z 0,2%
ropiwakaina w dawce 10 ml/h przez 75 godzin każda.
Bloki pochewki mięśnia prostego prostego będą obustronnym bolusem 20 ml 0,2%
ropiwakaina.
|
Esophagectomia z małoinwazyjnym dostępem klatki piersiowej obejmująca: 3 otwory z R wideo-assisted torakoskopii (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
Grupa TAP będzie miała obustronne podżebrowe cewniki TAP i pojedyncze obustronne bloki pochewek mięśnia prostego prostego umieszczone na końcu operacji, przed wynurzeniem.
Obustronne cewniki podżebrowe TAP będą podawane w bolusie 20 ml 0,2%
ropiwakaina z każdej strony, a następnie infuzja z 0,2%
ropiwakaina w dawce 10 ml/h przez 75 godzin każda.
Bloki pochewki mięśnia prostego prostego będą obustronnym bolusem 20 ml 0,2%
ropiwakaina
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zewnątrzoponowe
Kontrola bólu zewnątrzoponowego do kontroli bólu w operacji przełyku.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy TEP będą mieli obustronną TEP umieszczoną na poziomie T8-9 +/- jeden poziom w oparciu o anatomię pacjenta.
TEP zostanie podany w bolusie 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, a następnie rozpocznie się infuzja 0,0625%
bupiwakaina plus 4 µg/ml fentanylu plus 2 µg/ml epinefryny w dawce 6 ml/h w zakresie 6-12 ml/h, miareczkowanie w celu zoptymalizowania komfortu pacjenta.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zakłada się przed rozpoczęciem operacji.
|
Esophagectomia z małoinwazyjnym dostępem klatki piersiowej obejmująca: 3 otwory z R wideo-assisted torakoskopii (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy TEP będą mieli obustronną TEP umieszczoną na poziomie T8-9 +/- jeden poziom w oparciu o anatomię pacjenta.
TEP zostanie podany w bolusie 5 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, a następnie rozpocznie się infuzja 0,0625%
bupiwakaina plus 4 µg/ml fentanylu plus 2 µg/ml epinefryny w dawce 6 ml/h w zakresie 6-12 ml/h, miareczkowanie w celu zoptymalizowania komfortu pacjenta.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zakłada się przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Oceny bólu w skali od 0 do 10 będą zbierane od pacjentów dwa razy dziennie
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resuscytacja objętościowa
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Ilość płynów podana pacjentowi
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Całkowita liczba epizodów niedociśnienia
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2017000592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .