Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan poikittaista vatsalihasten tasokateteria verrattuna epiduraaliseen esofagelektomian jälkeen

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Swedish Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan poikittaista vatsalihasten tasokatetteriä epiduraaliseen esofagelektomian jälkeen

Satunnaistettu koe, jossa verrattiin perioperatiivisia tuloksia molemminpuolisten poikittais-vatsatason TAP-katetrien välillä potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA) epiduraaliin esofagectomiapotilailla VATS-rintakehälähestymistapalla. Lisäksi tavoitteena on määrittää kivun vaatimukset useiden kivunhallintamenetelmien välillä ja verrata huumeiden käytön ja verenpaineen hallinnan myöhempiä seurauksia sekä vertailla komplikaatioita, kuten anastomoosivuotoa, eteisvärinää ja perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalista analgesiaa pidetään "kultastandardina" avoimen ruokatorven poiston jälkeisessä postoperatiivisessa analgesiassa. Epiduraalien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä keuhkosairautta ja -kuolleisuutta. Epiduraaliin liittyy kuitenkin usein sympaattinen salpaus, joka aiheuttaa hypotensiota ja voi siksi vaikuttaa haitallisesti putkeen. Kivunhallintatekniikat, jotka käyttävät ääreishermon salpausta, yleistyvät, mikä vähentää epiduraalin tarvetta. Transversus abdominis plane (TAP) -katetria on käytetty kolorektaalisessa ja vatsakirurgiassa, jolloin epiduraalien kipupisteet ovat epäselviä. Minimaalisesti invasiivisella rintakehän lähestymistavalla kivunlievityksen kattavuus keskittyy vatsan viiltoon, jossa sekä epiduraalia että TAP-hoitoa pidetään hoidon vakiona.

Tutkijat ovat saaneet päätökseen retrospektiivisen tutkimuksen, joka valmistelee satunnaistettua kontrollitutkimusta. Tutkijoiden aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin, että TAP-lohkot/katetrit ovat kohtuullinen vaihtoehto epiduraalille, mikä tarjoaa riittävän kivun peiton vatsan viilloihin. Tutkimuksessa ei löytynyt tilastollista eroa kipupisteissä näiden kahden ryhmän välillä. TAP-ryhmässä hypotension esiintyvyys oli pienempi ja kristalloidien elvytystarpeet pienemmät. Keuhkokomplikaatiot olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä. Tämä retrospektiivinen katsaus osoitti, että TAP-salpaajat ovat kohtuullinen vaihtoehto epiduraalille ja voivat vähentää hypotensiojaksoja. Tutkijoiden tavoitteena on nyt laajentaa tämä tutkimus satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset henkilöt, joille tehdään esofagelektomia minimaalisesti invasiivisella rintakehän lähestymisellä Swedish Medical Center-First Hillissä. Näitä lähestymistapoja ovat:
  • 3 reikää R-videoavusteisella thoracoscopic-leikkauksella (VATS)
  • Ivor Lewis R VATS
  • Transhiatal

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Ei voi suostua
  • Lisäkirurgisia toimenpiteitä suunnitellaan
  • Potilas, jolla on krooninen kipu, joka käyttää päivittäistä huumehoitoa
  • Potilaat, jotka pysyvät intuboituna yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transversus abdominis tasokatetri
Transversus abdominis tasokatetri (TAP) kivunhallintaan esofagectomialeikkauksissa. TAP-ryhmälle asetetaan kahdenväliset subcostal TAP-katetrit ja kerta-annokset kahdenväliset peräsuolen tuppilohkot leikkauksen lopussa ennen ilmaantumista. Kahdenväliset subcostal TAP-katetrit bolusoidaan 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiini kummallekin puolelle ja sitten infusoituna 0,2 % ropivakaiinia 10 ml/h 75 tunnin ajan. Rectus-tuppilohkot ovat molemminpuolisia boluksena 20 ml 0,2 % ropivakaiini.
Menettely: Esofagectomia

Esofagectomia minimaalisesti invasiivisella rintakehän lähestymisellä, mukaan lukien:

3 reikää R-videoavusteisella thoracoscopic-leikkauksella (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Menettely: Transversus abdominis tasokatetri
TAP-ryhmälle asetetaan kahdenväliset subcostal TAP-katetrit ja kerta-annokset kahdenväliset peräsuolen tuppilohkot leikkauksen lopussa ennen ilmaantumista. Kahdenväliset subcostal TAP-katetrit bolusoidaan 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiini kummallekin puolelle ja sitten infusoituna 0,2 % ropivakaiinia 10 ml/h 75 tunnin ajan. Rectus-tuppilohkot ovat molemminpuolisia boluksena 20 ml 0,2 % ropivakaiini
Muut nimet:
  • TAP-katetri
Active Comparator: epiduraali
Epiduraalinen kivunhallinta esofagectomian leikkauksen kivunhallintaan. Potilaat satunnaistavat TEP-ryhmälle kahdenvälisen TEP:n, joka asetetaan tasolle T8-9 +/- yksi potilaan anatomian perusteella. TEP bolusoidaan 5 ml:lla 1,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä ja aloitetaan sitten 0,0625 %:n infuusiona bupivakaiini plus 4 mcg/ml fentanyyli plus 2 mcg/ml adrenaliini nopeudella 6 ml/h vaihteluvälillä 6-12 ml/h, titraus potilaan mukavuuden optimoimiseksi. Epiduraalit asetetaan ennen leikkauksen alkamisajankohtaa.
Menettely: Esofagectomia

Esofagectomia minimaalisesti invasiivisella rintakehän lähestymisellä, mukaan lukien:

3 reikää R-videoavusteisella thoracoscopic-leikkauksella (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Menettely: Epiduraali
Potilaat satunnaistavat TEP-ryhmälle kahdenvälisen TEP:n, joka asetetaan tasolle T8-9 +/- yksi potilaan anatomian perusteella. TEP bolusoidaan 5 ml:lla 1,5 % lidokaiinia ja epinefriiniä ja aloitetaan sitten 0,0625 %:n infuusiona bupivakaiini plus 4 mcg/ml fentanyyli plus 2 mcg/ml adrenaliini nopeudella 6 ml/h vaihteluvälillä 6-12 ml/h, titraus potilaan mukavuuden optimoimiseksi. Epiduraalit asetetaan ennen leikkauksen alkamisajankohtaa.
Muut nimet:
  • TEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Kipupisteet asteikolla 0-10 kerätään potilailta kahdesti päivässä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volume elvytys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Potilaalle annettujen nesteiden määrä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Hypotensiojaksot yhteensä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2017000592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Esofagectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa