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Una prova che confronta il catetere del piano trasverso dell'addome rispetto all'epidurale dopo l'esofagectomia

19 gennaio 2023 aggiornato da: Swedish Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta il catetere del piano trasverso dell'addome rispetto all'epidurale dopo l'esofagectomia

Uno studio randomizzato che confronta gli esiti perioperatori tra cateteri TAP bilaterali trasversali dell'addome con analgesia controllata dal paziente (PCA) rispetto all'epidurale per pazienti con esofagectomia con approccio toracico VATS. Ulteriori obiettivi sono determinare i requisiti del dolore tra molteplici modalità di controllo del dolore e confrontare le successive sequele dell'uso di stupefacenti e il controllo della pressione arteriosa e confrontare complicanze come perdita anastomotica, fibrillazione atriale e morbilità e mortalità perioperatoria tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è considerata il "gold standard" per l'analgesia post-operatoria dopo l'esofagectomia aperta. È stato dimostrato che l'epidurale riduce la morbilità e la mortalità polmonare postoperatoria. Tuttavia, l'epidurale è spesso associata a un blocco simpatico che crea ipotensione e potrebbe quindi influire negativamente sul condotto. Le tecniche di gestione del dolore che utilizzano il blocco dei nervi periferici stanno diventando sempre più diffuse, riducendo la necessità di un'epidurale. I cateteri del piano trasverso dell'addome (TAP) sono stati utilizzati nella chirurgia colorettale e addominale mostrando punteggi equivoci del dolore all'epidurale. Con l'approccio toracico minimamente invasivo, la copertura dell'analgesia si concentra sull'incisione addominale dove sia l'epidurale che le TAP sono considerate standard di cura.

I ricercatori hanno completato uno studio retrospettivo in preparazione di uno studio di controllo randomizzato. Il precedente studio retrospettivo dei ricercatori ha rilevato che i blocchi/cateteri TAP sono un'alternativa ragionevole all'epidurale, fornendo un'adeguata copertura del dolore per le incisioni addominali. Lo studio non ha rilevato alcuna differenza statistica nei punteggi del dolore tra i due gruppi. Il gruppo TAP presentava una minore prevalenza di ipotensione e minori esigenze di rianimazione con cristalloidi. Le complicanze polmonari erano simili tra i due gruppi. Questa revisione retrospettiva ha mostrato che i blocchi TAP sono una ragionevole alternativa all'epidurale e possono ridurre gli episodi di ipotensione. L'obiettivo dei ricercatori è ora quello di espandere questo studio a uno studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui adulti sottoposti a esofagectomia con approccio minimamente invasivo del torace presso lo Swedish Medical Center-First Hill. Questi approcci includono:
  • 3 fori con R chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
  • Ivor Lewis R IVA
  • Transiatale

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Impossibile acconsentire
  • Ulteriori procedure chirurgiche pianificate
  • Paziente con dolore cronico in regime quotidiano di stupefacenti
  • Pazienti che rimangono intubati per più di 24 ore dopo l'intervento
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere sul piano trasverso dell'addome
Catetere del piano trasverso dell'addome (TAP) per il controllo del dolore negli interventi di esofagectomia. Il gruppo TAP avrà cateteri TAP sottocostali bilaterali e blocchi di guaina rettale bilaterale a colpo singolo posizionati alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza. I cateteri TAP sottocostali bilaterali saranno bolo con 20 ml di 0,2% ropivacaina su ciascun lato e poi infusa con 0,2% ropivacaina a 10 ml/ora per 75 ore ciascuna. I blocchi della guaina del retto saranno in bolo bilaterale da 20 ml dello 0,2% ropivacaina.
Procedura: Esofagectomia

Esofagectomia con approccio minimamente invasivo del torace comprendente:

3 fori con R chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Procedura: Catetere sul piano trasverso dell'addome
Il gruppo TAP avrà cateteri TAP sottocostali bilaterali e blocchi di guaina rettale bilaterale a colpo singolo posizionati alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza. I cateteri TAP sottocostali bilaterali saranno bolo con 20 ml di 0,2% ropivacaina su ciascun lato e poi infusa con 0,2% ropivacaina a 10 ml/ora per 75 ore ciascuna. I blocchi della guaina del retto saranno in bolo bilaterale da 20 ml dello 0,2% ropivacaina
Altri nomi:
  • Catetere TAP
Comparatore attivo: epidurale
Controllo del dolore epidurale per il controllo del dolore nell'operazione di esofagectomia. I pazienti randomizzati nel gruppo TEP avranno un TEP bilaterale posizionato a T8-9 +/- un livello in base all'anatomia del paziente. La TEP verrà bolo con 5 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina e quindi iniziata con l'infusione di 0,0625% bupivacaina più 4 mcg/ml di fentanil più 2 mcg/ml di epinefrina a 6 ml/ora con un range di 6-12 ml/ora, titolando per ottimizzare il comfort del paziente. Le epidurali vengono posizionate prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Procedura: Esofagectomia

Esofagectomia con approccio minimamente invasivo del torace comprendente:

3 fori con R chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Procedura: Epidurale
I pazienti randomizzati nel gruppo TEP avranno un TEP bilaterale posizionato a T8-9 +/- un livello in base all'anatomia del paziente. La TEP verrà bolo con 5 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina e quindi iniziata con l'infusione di 0,0625% bupivacaina più 4 mcg/ml di fentanil più 2 mcg/ml di epinefrina a 6 ml/ora con un range di 6-12 ml/ora, titolando per ottimizzare il comfort del paziente. Le epidurali vengono posizionate prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
I punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno raccolti dai pazienti due volte al giorno
Fino al 4° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rianimazione volumetrica
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
Quantità di liquidi somministrati al paziente
Fino al 4° giorno post-operatorio
Ipotensione
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
Episodi totali di ipotensione
Fino al 4° giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2017000592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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