식도 절제술 후 가로 복근 평면 카테터 대 경막 외 비교 시험
식도 절제술 후 복횡근 평면 카테터와 경막 외를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경막외 진통은 개방형 식도 절제술 후 수술 후 진통에 대한 '황금 표준'으로 간주됩니다. 경막외 약물은 수술 후 폐 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 경막외는 종종 저혈압을 유발하는 교감신경 차단과 관련되어 도관에 악영향을 미칠 수 있습니다. 말초 신경 차단을 사용하는 통증 관리 기술이 널리 보급되어 경막외 마취의 필요성이 감소하고 있습니다. Transversus abdominis plane(TAP) 카테터는 경막외에 모호한 통증 점수를 나타내는 대장 및 복부 수술에 사용되었습니다. 최소 침습 흉부 접근 방식을 통해 진통 범위는 경막외 마취와 TAP 모두 표준 치료로 간주되는 복부 절개에 초점을 맞춥니다.
연구자들은 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 후향적 연구를 완료했습니다. 연구자의 이전 후향적 연구는 TAP 블록/카테터가 복부 절개에 대한 적절한 통증 범위를 제공하는 경막외 장치에 대한 합리적인 대안이라는 것을 발견했습니다. 이 연구는 두 그룹 간의 통증 점수에서 통계적 차이를 발견하지 못했습니다. TAP 그룹은 저혈압 유병률이 낮았고 결정질 소생술 필요성이 낮았습니다. 폐 합병증은 두 그룹 간에 비슷했습니다. 이 후향적 검토는 TAP 블록이 경막외 약물에 대한 합리적인 대안이며 저혈압 에피소드를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 조사관의 목표는 이제 이 연구를 무작위 대조 시험으로 확장하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Swedish Medical Center-First Hill에서 최소 침습적 흉부 접근 방식으로 식도 절제술을 받는 모든 성인. 이러한 접근 방식에는 다음이 포함됩니다.
- R 비디오 흉강경 수술(VATS)이 있는 3홀
- 아이보리 루이스 R VATS
- Transhiatal
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의할 수 없음
- 추가 수술 예정
- 마약을 매일 복용하는 만성 통증 환자
- 수술 후 24시간 이상 삽관을 유지한 환자
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복횡근 평면 카테터
식도 절제술 수술에서 통증 조절을 위한 복횡근 카테터(TAP).
TAP 그룹은 수술이 끝나기 전에 양측 늑골 아래 TAP 카테터와 단발성 양측 직장 칼집 블록을 배치합니다.
양측 늑골 아래 TAP 카테터는 .2%의 20ml로 볼루스됩니다.
양쪽에 ropivacaine을 주입한 다음 0.2% 주입
75시간 동안 10ml/hr의 로피바카인.
직장 칼집 블록은 0.2%의 양측 볼러스 20ml가 됩니다.
로피카인.
|
다음을 포함하는 흉부의 최소 침습적 접근을 통한 식도 절제술: R 비디오 보조 흉강경 수술(VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal을 사용한 3홀
TAP 그룹은 수술이 끝나기 전에 양측 늑골 아래 TAP 카테터와 단발성 양측 직장 칼집 블록을 배치합니다.
양측 늑골 아래 TAP 카테터는 .2%의 20ml로 볼루스됩니다.
양쪽에 ropivacaine을 주입한 다음 0.2% 주입
75시간 동안 10ml/hr의 로피바카인.
직장 칼집 블록은 0.2%의 양측 볼러스 20ml가 됩니다.
로피카인
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경막 밖의
식도 절제 수술 시 통증 조절을 위한 경막외 통증 조절
환자는 TEP 그룹을 무작위화하여 T8-9 +/- 환자 해부학적 구조를 기반으로 한 수준에 배치된 양측 TEP를 갖게 됩니다.
TEP는 에피네프린이 포함된 1.5% 리도카인 5ml로 볼루스로 주입한 다음 0.0625% 주입을 시작합니다.
bupivacaine + 4mcg/ml fentanyl + 2mcg/ml epinephrine 6ml/hr, 6-12ml/hr 범위, 환자의 편안함을 최적화하기 위해 적정.
경막 외는 수술 시작 시간 전에 배치됩니다.
|
다음을 포함하는 흉부의 최소 침습적 접근을 통한 식도 절제술: R 비디오 보조 흉강경 수술(VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal을 사용한 3홀
환자는 TEP 그룹을 무작위화하여 T8-9 +/- 환자 해부학적 구조를 기반으로 한 수준에 배치된 양측 TEP를 갖게 됩니다.
TEP는 에피네프린이 포함된 1.5% 리도카인 5ml로 볼루스로 주입한 다음 0.0625% 주입을 시작합니다.
bupivacaine + 4mcg/ml fentanyl + 2mcg/ml epinephrine 6ml/hr, 6-12ml/hr 범위, 환자의 편안함을 최적화하기 위해 적정.
경막 외는 수술 시작 시간 전에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 4일까지
|
0-10 척도의 통증 점수는 하루에 두 번 환자로부터 수집됩니다.
|
수술 후 4일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체적 소생술
기간: 수술 후 4일까지
|
환자에게 제공되는 수액의 양
|
수술 후 4일까지
|
|
저혈압
기간: 수술 후 4일까지
|
저혈압의 총 에피소드
|
수술 후 4일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도절제술에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... 그리고 다른 협력자들모병