- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570996
Eine Studie zum Vergleich eines Transversus-Abdominis-Plane-Katheters mit einem Epiduralkatheter nach Ösophagektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Transversus-Abdominis-Plane-Katheters mit einem Epiduralkatheter nach Ösophagektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epiduralanalgesie gilt als „Goldstandard“ für die postoperative Analgesie nach offener Ösophagektomie. Epiduralanästhesien reduzieren nachweislich die postoperative pulmonale Morbidität und Mortalität. Epiduralanästhesien sind jedoch häufig mit einer sympathischen Blockade verbunden, die zu Hypotonie führt und daher die Leitung beeinträchtigen könnte. Schmerzbehandlungstechniken, die eine periphere Nervenblockade verwenden, werden immer häufiger eingesetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie verringert wird. Transversus abdominis plane (TAP)-Katheter wurden in der kolorektalen und abdominalen Chirurgie verwendet und zeigten zweideutige Schmerzbewertungen gegenüber Epiduralanästhesien. Beim minimalinvasiven Thoraxzugang konzentriert sich die Analgesieabdeckung auf den Bauchschnitt, wo sowohl PDAs als auch TAPs als Behandlungsstandard gelten.
Die Prüfärzte haben eine retrospektive Studie zur Vorbereitung einer randomisierten Kontrollstudie durchgeführt. Die vorangegangene retrospektive Studie der Untersucher ergab, dass TAP-Blöcke/Katheter eine vernünftige Alternative zu Epiduralanästhetika sind und eine angemessene Schmerzabdeckung für Bauchschnitte bieten. Die Studie fand keinen statistischen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen den beiden Gruppen. Die TAP-Gruppe hatte eine geringere Prävalenz von Hypotonie und einen geringeren Bedarf an kristalloider Reanimation. Pulmonale Komplikationen waren in beiden Gruppen ähnlich. Diese retrospektive Überprüfung zeigte, dass TAP-Blöcke eine vernünftige Alternative zu Epiduralanästhesien sind und Episoden von Hypotonie reduzieren können. Das Ziel der Forscher ist es, diese Studie nun zu einer randomisierten Kontrollstudie auszuweiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Personen, die sich im Swedish Medical Center-First Hill einer Ösophagektomie mit einem minimal-invasiven Zugang zur Brust unterziehen. Zu diesen Ansätzen gehören:
- 3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS)
- Ivor Lewis R VATS
- Transhiatal
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Kann nicht zustimmen
- Weitere chirurgische Eingriffe geplant
- Patient mit chronischen Schmerzen unter täglicher Narkotikagabe
- Patienten, die länger als 24 Stunden nach der Operation intubiert bleiben
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transversus-Abdominis-Ebenenkatheter
Transversus-Abdominis-Plane-Katheter (TAP) zur Schmerzkontrolle bei Ösophagektomie-Operationen.
Die TAP-Gruppe erhält bilaterale subkostale TAP-Katheter und bilaterale Single-Shot-Rektusschleusenblöcke, die am Ende der Operation vor dem Austritt platziert werden.
Bilaterale subkostale TAP-Katheter werden mit 20 ml 0,2 % als Bolus verabreicht.
Ropivacain auf jeder Seite und dann mit 0,2 % infundiert
Ropivacain mit 10 ml/h für jeweils 75 Stunden.
Rektusschleusenblöcke werden bilaterale Bolus 20 ml von 0,2% sein
Ropivacain.
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Ösophagektomie mit minimal-invasivem Zugang zur Brust einschließlich: 3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
Die TAP-Gruppe erhält bilaterale subkostale TAP-Katheter und bilaterale Single-Shot-Rektusschleusenblöcke, die am Ende der Operation vor dem Austritt platziert werden.
Bilaterale subkostale TAP-Katheter werden mit 20 ml 0,2 % als Bolus verabreicht.
Ropivacain auf jeder Seite und dann mit 0,2 % infundiert
Ropivacain mit 10 ml/h für jeweils 75 Stunden.
Rektusschleusenblöcke werden bilaterale Bolus 20 ml von 0,2% sein
Ropivacain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: epidural
Epidurale Schmerzkontrolle zur Schmerzkontrolle bei Ösophagektomieoperationen.
Patienten, die der TEP-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine bilaterale TEP, die auf T8-9 +/- eine Ebene basierend auf der Anatomie des Patienten platziert wird.
TEP wird mit 5 ml 1,5 % Lidocain mit Epinephrin als Bolus verabreicht und dann mit einer Infusion von 0,0625 % begonnen.
Bupivacain plus 4 µg/ml Fentanyl plus 2 µg/ml Epinephrin bei 6 ml/h mit einem Bereich von 6-12 ml/h, Titration zur Optimierung des Patientenkomforts.
Epiduralanästhesien werden vor Beginn der Operation platziert.
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Ösophagektomie mit minimal-invasivem Zugang zur Brust einschließlich: 3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
Patienten, die der TEP-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine bilaterale TEP, die auf T8-9 +/- eine Ebene basierend auf der Anatomie des Patienten platziert wird.
TEP wird mit 5 ml 1,5 % Lidocain mit Epinephrin als Bolus verabreicht und dann mit einer Infusion von 0,0625 % begonnen.
Bupivacain plus 4 µg/ml Fentanyl plus 2 µg/ml Epinephrin bei 6 ml/h mit einem Bereich von 6-12 ml/h, Titration zur Optimierung des Patientenkomforts.
Epiduralanästhesien werden vor Beginn der Operation platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
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Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10 werden von den Patienten zweimal täglich erhoben
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Bis zum 4. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen-Wiederbelebung
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
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Dem Patienten verabreichte Flüssigkeitsmenge
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Bis zum 4. postoperativen Tag
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Hypotonie
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
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Gesamtzahl Hypotonieepisoden
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Bis zum 4. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schmerzen, postoperativ
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2017000592
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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