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Eine Studie zum Vergleich eines Transversus-Abdominis-Plane-Katheters mit einem Epiduralkatheter nach Ösophagektomie

19. Januar 2023 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Transversus-Abdominis-Plane-Katheters mit einem Epiduralkatheter nach Ösophagektomie

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der perioperativen Ergebnisse zwischen bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-TAP-Kathetern mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und Epiduralanästhesie für Ösophagektomie-Patienten mit einem VATS-Thorax-Ansatz. Weitere Ziele sind die Bestimmung des Schmerzbedarfs zwischen mehreren Modalitäten der Schmerzkontrolle und der Vergleich der Folgeerscheinungen des Narkotikakonsums und der Blutdruckkontrolle sowie der Vergleich von Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Vorhofflimmern und perioperativer Morbidität und Mortalität zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanalgesie gilt als „Goldstandard“ für die postoperative Analgesie nach offener Ösophagektomie. Epiduralanästhesien reduzieren nachweislich die postoperative pulmonale Morbidität und Mortalität. Epiduralanästhesien sind jedoch häufig mit einer sympathischen Blockade verbunden, die zu Hypotonie führt und daher die Leitung beeinträchtigen könnte. Schmerzbehandlungstechniken, die eine periphere Nervenblockade verwenden, werden immer häufiger eingesetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie verringert wird. Transversus abdominis plane (TAP)-Katheter wurden in der kolorektalen und abdominalen Chirurgie verwendet und zeigten zweideutige Schmerzbewertungen gegenüber Epiduralanästhesien. Beim minimalinvasiven Thoraxzugang konzentriert sich die Analgesieabdeckung auf den Bauchschnitt, wo sowohl PDAs als auch TAPs als Behandlungsstandard gelten.

Die Prüfärzte haben eine retrospektive Studie zur Vorbereitung einer randomisierten Kontrollstudie durchgeführt. Die vorangegangene retrospektive Studie der Untersucher ergab, dass TAP-Blöcke/Katheter eine vernünftige Alternative zu Epiduralanästhetika sind und eine angemessene Schmerzabdeckung für Bauchschnitte bieten. Die Studie fand keinen statistischen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen den beiden Gruppen. Die TAP-Gruppe hatte eine geringere Prävalenz von Hypotonie und einen geringeren Bedarf an kristalloider Reanimation. Pulmonale Komplikationen waren in beiden Gruppen ähnlich. Diese retrospektive Überprüfung zeigte, dass TAP-Blöcke eine vernünftige Alternative zu Epiduralanästhesien sind und Episoden von Hypotonie reduzieren können. Das Ziel der Forscher ist es, diese Studie nun zu einer randomisierten Kontrollstudie auszuweiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Personen, die sich im Swedish Medical Center-First Hill einer Ösophagektomie mit einem minimal-invasiven Zugang zur Brust unterziehen. Zu diesen Ansätzen gehören:
  • 3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS)
  • Ivor Lewis R VATS
  • Transhiatal

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Kann nicht zustimmen
  • Weitere chirurgische Eingriffe geplant
  • Patient mit chronischen Schmerzen unter täglicher Narkotikagabe
  • Patienten, die länger als 24 Stunden nach der Operation intubiert bleiben
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus-Abdominis-Ebenenkatheter
Transversus-Abdominis-Plane-Katheter (TAP) zur Schmerzkontrolle bei Ösophagektomie-Operationen. Die TAP-Gruppe erhält bilaterale subkostale TAP-Katheter und bilaterale Single-Shot-Rektusschleusenblöcke, die am Ende der Operation vor dem Austritt platziert werden. Bilaterale subkostale TAP-Katheter werden mit 20 ml 0,2 % als Bolus verabreicht. Ropivacain auf jeder Seite und dann mit 0,2 % infundiert Ropivacain mit 10 ml/h für jeweils 75 Stunden. Rektusschleusenblöcke werden bilaterale Bolus 20 ml von 0,2% sein Ropivacain.

Ösophagektomie mit minimal-invasivem Zugang zur Brust einschließlich:

3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Die TAP-Gruppe erhält bilaterale subkostale TAP-Katheter und bilaterale Single-Shot-Rektusschleusenblöcke, die am Ende der Operation vor dem Austritt platziert werden. Bilaterale subkostale TAP-Katheter werden mit 20 ml 0,2 % als Bolus verabreicht. Ropivacain auf jeder Seite und dann mit 0,2 % infundiert Ropivacain mit 10 ml/h für jeweils 75 Stunden. Rektusschleusenblöcke werden bilaterale Bolus 20 ml von 0,2% sein Ropivacain
Andere Namen:
  • TAP-Katheter
Aktiver Komparator: epidural
Epidurale Schmerzkontrolle zur Schmerzkontrolle bei Ösophagektomieoperationen. Patienten, die der TEP-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine bilaterale TEP, die auf T8-9 +/- eine Ebene basierend auf der Anatomie des Patienten platziert wird. TEP wird mit 5 ml 1,5 % Lidocain mit Epinephrin als Bolus verabreicht und dann mit einer Infusion von 0,0625 % begonnen. Bupivacain plus 4 µg/ml Fentanyl plus 2 µg/ml Epinephrin bei 6 ml/h mit einem Bereich von 6-12 ml/h, Titration zur Optimierung des Patientenkomforts. Epiduralanästhesien werden vor Beginn der Operation platziert.

Ösophagektomie mit minimal-invasivem Zugang zur Brust einschließlich:

3-Loch mit R videoassistierter Thorakoskopie (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Patienten, die der TEP-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine bilaterale TEP, die auf T8-9 +/- eine Ebene basierend auf der Anatomie des Patienten platziert wird. TEP wird mit 5 ml 1,5 % Lidocain mit Epinephrin als Bolus verabreicht und dann mit einer Infusion von 0,0625 % begonnen. Bupivacain plus 4 µg/ml Fentanyl plus 2 µg/ml Epinephrin bei 6 ml/h mit einem Bereich von 6-12 ml/h, Titration zur Optimierung des Patientenkomforts. Epiduralanästhesien werden vor Beginn der Operation platziert.
Andere Namen:
  • TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10 werden von den Patienten zweimal täglich erhoben
Bis zum 4. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen-Wiederbelebung
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Dem Patienten verabreichte Flüssigkeitsmenge
Bis zum 4. postoperativen Tag
Hypotonie
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Gesamtzahl Hypotonieepisoden
Bis zum 4. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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