Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Transversus Abdominis Plane Catheter Versus Epidural Efter esophagectomy

19. januar 2023 opdateret af: Swedish Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Transversus Abdominis Plane Catheter versus Epidural efter esophagectomy

Et randomiseret forsøg, der sammenligner perioperative resultater mellem bilaterale transversus abdominis plane TAP-katetre med patientkontrolleret analgesi (PCA) med epidural for esophagectomy-patienter med en VATS-thorax-tilgang. Yderligere formål er at bestemme smertekrav mellem flere modaliteter af smertekontrol og sammenligne de efterfølgende følgevirkninger af narkotikabrug og blodtrykskontrol og at sammenligne komplikationer såsom anastomotisk lækage, atrieflimren og perioperativ morbiditet og dødelighed mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi betragtes som "guldstandarden" for postoperativ analgesi efter åben esophagectomy. Epidural har vist sig at reducere postoperativ pulmonal morbiditet og dødelighed. Imidlertid er epidural ofte forbundet med sympatisk blokade, der skaber hypotension og kan derfor påvirke kanalen negativt. Smertebehandlingsteknikker, der bruger perifer nerveblokade, bliver mere udbredt, hvilket reducerer behovet for en epidural. Transversus abdominis plane (TAP) katetre er blevet brugt i kolorektal og abdominal kirurgi, der viser tvetydige smertescore til epidural. Med den minimalt invasive brysttilgang fokuserer analgesidækningen på det abdominale snit, hvor både epidural og TAP'er betragtes som standardbehandling.

Efterforskerne har afsluttet et retrospektivt studie som forberedelse til et randomiseret kontrolforsøg. Efterforskernes tidligere retrospektive undersøgelse fandt, at TAP-blokke/katetre er et rimeligt alternativ til epidural, der giver tilstrækkelig smertedækning for abdominale snit. Undersøgelsen fandt ingen statistisk forskel i smertescore mellem de to grupper. TAP-gruppen havde en lavere prævalens af hypotension og lavere behov for krystalloid genoplivning. Lungekomplikationer var ens mellem de to grupper. Denne retrospektive gennemgang viste, at TAP-blokke er et rimeligt alternativ til epidural og kan reducere episoder med hypotension. Efterforskernes mål er nu at udvide denne undersøgelse til et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne personer, der gennemgår en esophagectomy med en minimalt invasiv tilgang af brystet på Swedish Medical Center-First Hill. Disse tilgange omfatter:
  • 3 huller med R videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Ivor Lewis R moms
  • Transhiatal

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke give samtykke
  • Yderligere kirurgiske indgreb er planlagt
  • Patient med kroniske smerter på en daglig kur med narkotika
  • Patienter, der forbliver intuberet mere end 24 timer efter operationen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan kateter
Transversus abdominis plane kateter (TAP) til smertekontrol ved esophagectomy operationer. TAP-gruppen vil have bilaterale subkostale TAP-katetre og enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke placeret i slutningen af ​​operationen før fremkomsten. Bilaterale subkostale TAP-katetre vil blive boluseret med 20 ml 0,2 % ropivacain på hver side og derefter infunderet med 0,2 % ropivacain ved 10 ml/time i 75 timer hver. Rectus sheath-blokke vil være bilateral bolus 20 ml på 0,2 % ropivacain.

Esophagectomy med minimalt invasiv tilgang af brystet, herunder:

3 huller med R video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

TAP-gruppen vil have bilaterale subkostale TAP-katetre og enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke placeret i slutningen af ​​operationen før fremkomsten. Bilaterale subkostale TAP-katetre vil blive boluseret med 20 ml 0,2 % ropivacain på hver side og derefter infunderet med 0,2 % ropivacain ved 10 ml/time i 75 timer hver. Rectus sheath-blokke vil være bilateral bolus 20 ml på 0,2 % ropivacain
Andre navne:
  • TAP kateter
Aktiv komparator: epidural
Epidural smertekontrol til smertekontrol ved esofagektomioperation. Patienter, der randomiserer TEP-gruppen, vil få bilateral TEP placeret på T8-9 +/- et niveau baseret på patientens anatomi. TEP vil blive boluseret med 5 ml 1,5 % lidocain med epinephrin og derefter startes med infusion af 0,0625 % bupivacain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml adrenalin ved 6 ml/time med et interval på 6-12 ml/time, titrering for at optimere patientens komfort. Epiduraler placeres før operationens starttidspunkt.

Esophagectomy med minimalt invasiv tilgang af brystet, herunder:

3 huller med R video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal

Patienter, der randomiserer TEP-gruppen, vil få bilateral TEP placeret på T8-9 +/- et niveau baseret på patientens anatomi. TEP vil blive boluseret med 5 ml 1,5 % lidocain med epinephrin og derefter startes med infusion af 0,0625 % bupivacain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml adrenalin ved 6 ml/time med et interval på 6-12 ml/time, titrering for at optimere patientens komfort. Epiduraler placeres før operationens starttidspunkt.
Andre navne:
  • TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Smertescore på en skala fra 0-10 vil blive indsamlet fra patienter to gange dagligt
Op til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen genoplivning
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Mængden af ​​væske givet til patienten
Op til postoperativ dag 4
Hypotension
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Totale episoder af hypotension
Op til postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Esofagektomi

3
Abonner