- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570996
Et forsøg, der sammenligner Transversus Abdominis Plane Catheter Versus Epidural Efter esophagectomy
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Transversus Abdominis Plane Catheter versus Epidural efter esophagectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi betragtes som "guldstandarden" for postoperativ analgesi efter åben esophagectomy. Epidural har vist sig at reducere postoperativ pulmonal morbiditet og dødelighed. Imidlertid er epidural ofte forbundet med sympatisk blokade, der skaber hypotension og kan derfor påvirke kanalen negativt. Smertebehandlingsteknikker, der bruger perifer nerveblokade, bliver mere udbredt, hvilket reducerer behovet for en epidural. Transversus abdominis plane (TAP) katetre er blevet brugt i kolorektal og abdominal kirurgi, der viser tvetydige smertescore til epidural. Med den minimalt invasive brysttilgang fokuserer analgesidækningen på det abdominale snit, hvor både epidural og TAP'er betragtes som standardbehandling.
Efterforskerne har afsluttet et retrospektivt studie som forberedelse til et randomiseret kontrolforsøg. Efterforskernes tidligere retrospektive undersøgelse fandt, at TAP-blokke/katetre er et rimeligt alternativ til epidural, der giver tilstrækkelig smertedækning for abdominale snit. Undersøgelsen fandt ingen statistisk forskel i smertescore mellem de to grupper. TAP-gruppen havde en lavere prævalens af hypotension og lavere behov for krystalloid genoplivning. Lungekomplikationer var ens mellem de to grupper. Denne retrospektive gennemgang viste, at TAP-blokke er et rimeligt alternativ til epidural og kan reducere episoder med hypotension. Efterforskernes mål er nu at udvide denne undersøgelse til et randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne personer, der gennemgår en esophagectomy med en minimalt invasiv tilgang af brystet på Swedish Medical Center-First Hill. Disse tilgange omfatter:
- 3 huller med R videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
- Ivor Lewis R moms
- Transhiatal
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Kan ikke give samtykke
- Yderligere kirurgiske indgreb er planlagt
- Patient med kroniske smerter på en daglig kur med narkotika
- Patienter, der forbliver intuberet mere end 24 timer efter operationen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan kateter
Transversus abdominis plane kateter (TAP) til smertekontrol ved esophagectomy operationer.
TAP-gruppen vil have bilaterale subkostale TAP-katetre og enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke placeret i slutningen af operationen før fremkomsten.
Bilaterale subkostale TAP-katetre vil blive boluseret med 20 ml 0,2 %
ropivacain på hver side og derefter infunderet med 0,2 %
ropivacain ved 10 ml/time i 75 timer hver.
Rectus sheath-blokke vil være bilateral bolus 20 ml på 0,2 %
ropivacain.
|
Esophagectomy med minimalt invasiv tilgang af brystet, herunder: 3 huller med R video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
TAP-gruppen vil have bilaterale subkostale TAP-katetre og enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke placeret i slutningen af operationen før fremkomsten.
Bilaterale subkostale TAP-katetre vil blive boluseret med 20 ml 0,2 %
ropivacain på hver side og derefter infunderet med 0,2 %
ropivacain ved 10 ml/time i 75 timer hver.
Rectus sheath-blokke vil være bilateral bolus 20 ml på 0,2 %
ropivacain
Andre navne:
|
Aktiv komparator: epidural
Epidural smertekontrol til smertekontrol ved esofagektomioperation.
Patienter, der randomiserer TEP-gruppen, vil få bilateral TEP placeret på T8-9 +/- et niveau baseret på patientens anatomi.
TEP vil blive boluseret med 5 ml 1,5 % lidocain med epinephrin og derefter startes med infusion af 0,0625 %
bupivacain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml adrenalin ved 6 ml/time med et interval på 6-12 ml/time, titrering for at optimere patientens komfort.
Epiduraler placeres før operationens starttidspunkt.
|
Esophagectomy med minimalt invasiv tilgang af brystet, herunder: 3 huller med R video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), Ivor Lewis R VATS, Transhiatal
Patienter, der randomiserer TEP-gruppen, vil få bilateral TEP placeret på T8-9 +/- et niveau baseret på patientens anatomi.
TEP vil blive boluseret med 5 ml 1,5 % lidocain med epinephrin og derefter startes med infusion af 0,0625 %
bupivacain plus 4 mcg/ml fentanyl plus 2 mcg/ml adrenalin ved 6 ml/time med et interval på 6-12 ml/time, titrering for at optimere patientens komfort.
Epiduraler placeres før operationens starttidspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
|
Smertescore på en skala fra 0-10 vil blive indsamlet fra patienter to gange dagligt
|
Op til postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen genoplivning
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
|
Mængden af væske givet til patienten
|
Op til postoperativ dag 4
|
Hypotension
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
|
Totale episoder af hypotension
|
Op til postoperativ dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian E Louie, MD, Swedish Cancer Institute and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2017000592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Esofagektomi
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal Neoplasma | Esophageal sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type I-II Adenocarcinom i spiserøretItalien