Multicentrická prospektivní kohortová studie založená na platformě asistované telemedicínou peritoneální dialýzou (PDTAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet pacientů s ESRD vede k rostoucí lékařské zátěži po celém světě. Pacienti s PD mají podobnou míru dlouhodobého přežití jako pacienti na hemodialýze s mnohem nižšími náklady na lékařské zdroje. Zvyšování procenta pacientů s PD proto může ulevit od rostoucí finanční zátěže pro celou společnost.
Je třeba poznamenat, že přežití techniky a přežití pacientů u PD je stále třeba zlepšit. Na základě výsledků multicentrických kohortních studií byly v posledních letech zkoumány a intervenovány některé prognostické faktory. Robustní údaje z velkých vzorků o potenciálních prediktorech týkajících se klinických charakteristik pacientů a praxe PD týkající se klinických výsledků v reálném světě jsou však stále omezené. Tento jev vyžaduje činnost zaměřenou na zkoumání nových rizikových faktorů výsledku u pacientů, zejména prostřednictvím prospektivní kohortové studie na národní úrovni.
Vyšetřovatelé vyvíjejí národní databázi PD registrací všech pacientů dostávajících PD na PD TAP. Studie probíhá ve 27 nemocnicích ze 14 provincií nacházejících se v 7 geografických oblastech (severozápad, severovýchod, sever, střední, jihozápadní, jihovýchodní a jih) v Číně. Národní vzorky jednotek PD jsou získávány na základě dostupnosti profesionálního týmu PD, který je ochotným účastníkem a může účastníky pravidelně sledovat. Naše studie si klade za cíl zařadit 7 000 dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni PD. Proměnné na úrovni pacientů, léčby a telemedicíny se shromažďují na začátku, a tedy ve 3měsíčních intervalech. Průzkumy PD praxe se shromažďují na začátku. Úmrtnost ze všech příčin a přechod na hemodialýzu budou zaznamenány jako primární výsledky. Ostatní klinické výsledky včetně infekčních a neinfekčních komplikací by byly zaznamenány. Kromě výše uvedených cílů by potenciální spolupráce mezi PDTAP a místním nebo mezinárodním klinickým výzkumem mohla vyvinout doplňkové studie se specifickými cíli. Příklady klíčových výzkumů a pomocných výzkumů navržených ve studii PDTAP jsou následující: 1) Dlouhodobé účinky telemedicíny na klinické výsledky pacientů s PD: studie přizpůsobená sklonu, 2) Anémie, látky stimulující erytrocyty, zánět a souvislost s mortalita u pacientů s PD, 3) Léčba sérového kalcia, fosfátů a hyperparatyreózy a její vztah k mortalitě u pacientů s PD, 4) Prevalence hypomagnezémie a celková a kardiovaskulární mortalita u pacientů s PD, 5) prevalence, prediktory a výsledky peritonitidy související s PD, 6) Asociace mezi hladinami hemoglobinu a hladinami sérového albuminu a mortalitou u diabetických a nediabetických pacientů s PD, 7) Absorpce glukózy (měřeno jako rozdíl mezi množstvím glukózy v peritoneálním dialyzát absorbovaný do peritoneální dutiny za 24 hodin a měřený v 24hodinovém drenážním výtoku) a jeho souvislost s metabolickým syndromem, kardiovaskulárními příhodami a mortalitou u pacientů s PD. Sledování bude pokračovat až do konce studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Dong, MD,Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tian-tian Ma, MD
- Telefonní číslo: 086-010-83572388
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Charity Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing dongzhimen Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Miyun District Hospital
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Xinqiao hospital of the third military medical university
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Gansu Province
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Nan Zhao, MD
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Nábor
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Čína
- Nábor
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína
- Nábor
- People's hospital of Langfang
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- Nábor
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Kontakt:
- Xianzhao Zhang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Liaoyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- People's Hospitel of Qinghai Province
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Xining
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
Kontakt:
- Wenxi Zhao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají udržovací peritoneální dialýzu;
- více než 14 let
Kritéria vyloučení:
- dočasnou PD v důsledku akutního poškození ledvin
- ztráta sledování bez zaznamenaných výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Úmrtí ze všech příčin se týká počtu pacientů, kteří zemřeli v očekávaném časovém rámci.
Například smrt způsobená KVO, systémovou infekcí, malignitami (podle klasifikace WHO) a plýtváním energie proteinů.
|
10 let
|
|
Převést na hemodialýzu
Časové okno: 10 let
|
Přechod na hemodialýzu se týká počtu pacientů, kteří byli převedeni na hemodialýzu z PD z jakékoli příčiny v předpokládaném časovém rámci.
Například způsobené nedostatečností dialýzy, objemovým přetížením, související s infekcí (peritonitida a výstupní infekce), dysfunkcí katétru (blokáda a posunutí katétru), selháním ultrafiltrace a kol.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět pobřišnice
Časové okno: 10 let
|
Výskyt peritonitidy související s peritoneální dialýzou během časového rámce.
Zahrnuje první epizodu/více epizod, refrakterní, recidivující, opakující se a rekurentní, pro organismus specifická úmrtí související s peritonitidou nebo přechod na hemodialýzu.
|
10 let
|
|
Infekce v místě výstupu/tunelu
Časové okno: 10 let
|
Výskyt infekce v místě výstupu/tunelu během časového rámce.
Zahrnuje pro organismus specifickou smrt související s infekcí nebo přenos na hemodialýzu.
|
10 let
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10 let
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod v časovém rámci.
Například způsobené městnavým srdečním selháním, anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou a periferními arteriálními příhodami.
|
10 let
|
|
Komplikace břišní stěny
Časové okno: 10 let
|
Výskyt komplikací břišní stěny se vyskytoval v časovém rámci, jako jsou peritoneální netěsnosti a kýla.
|
10 let
|
|
ostatní
Časové okno: 10 let
|
Výskyt dalších komplikací během časového rámce, jako je nově vzniklý diabetes/rakovina a enkapsulující peritoneální skleróza.
|
10 let
|
|
Jiné příčiny ukončení PD
Časové okno: 10 let
|
Výskyt dalších příčin pro ukončení PD během časového rámce.
Například v důsledku transplantace ledviny, syndrom vyhoření, syndrom vyhoření pečovatele nebo nepřítomnost fyzického handicapu bránícího sebeobsluze.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PDTAP study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .