- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571451
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico basado en la plataforma asistida por telemedicina de diálisis peritoneal (PDTAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El creciente número de pacientes con ESRD conduce a una carga médica cada vez mayor en todo el mundo. Los pacientes en DP tienen una tasa de supervivencia a largo plazo similar a la de los pacientes en hemodiálisis, con un costo de recursos médicos mucho menor. Por lo tanto, aumentar el porcentaje de pacientes en DP puede aliviar la creciente carga financiera de toda la sociedad.
Cabe destacar que aún es necesario mejorar la supervivencia de la técnica y la supervivencia del paciente en DP. A partir de los resultados de estudios de cohortes multicéntricos, en los últimos años se han explorado e intervenido algunos factores pronósticos. Sin embargo, los datos sólidos de grandes muestras sobre posibles predictores relacionados con las características clínicas de los pacientes y la práctica de la DP sobre los resultados clínicos en el mundo real aún son limitados. Este fenómeno requiere una acción para explorar los nuevos factores de riesgo del resultado del paciente, especialmente a través de un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional.
Los investigadores están desarrollando una base de datos de DP a nivel nacional mediante el registro de todos los pacientes que reciben DP en PD TAP. El estudio está en marcha en 27 hospitales de 14 provincias ubicadas en 7 regiones geográficas (noroeste, noreste, norte, centro, suroeste, sureste y sur) de China. Las muestras nacionales de unidades de DP se reclutan en función de la disponibilidad de un equipo profesional de DP que esté dispuesto a participar y pueda realizar un seguimiento regular de los participantes. Nuestro estudio tiene como objetivo inscribir a 7000 pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben DP. Las variables a nivel de pacientes, tratamiento y telemedicina se recopilan al inicio del estudio y, por lo tanto, a intervalos de 3 meses. Las encuestas de práctica de DP se recopilan al inicio del estudio. La mortalidad por todas las causas y la transferencia a hemodiálisis se registrarán como resultados primarios. Se registrarían otros resultados clínicos, incluidas las complicaciones infecciosas y no infecciosas. Aparte de los objetivos anteriores, la colaboración potencial entre PDTAP y la investigación clínica local o internacional podría desarrollar estudios auxiliares con objetivos específicos. Los siguientes son ejemplos de investigaciones clave e investigaciones auxiliares propuestas en el estudio PDTAP: 1) Efectos a largo plazo de la telemedicina en los resultados clínicos de pacientes en DP: un estudio de propensión emparejada, 2) Anemia, agentes estimulantes de eritrocitos, inflamación y la asociación con mortalidad en pacientes en DP, 3) El manejo del calcio, fosfato sérico y el hiperparatiroidismo y su relación con la mortalidad en pacientes en DP, 4) La prevalencia de hipomagnesemia y mortalidad por cualquier causa y cardiovascular en pacientes en DP, 5) La prevalencia, predictores y resultados de la peritonitis relacionada con la DP, 6) Asociación entre los niveles de hemoglobina y los niveles de albúmina sérica y la mortalidad en pacientes diabéticos y no diabéticos en DP, 7) Absorción de glucosa (medida como la diferencia entre la cantidad de glucosa en el peritoneo líquido de diálisis absorbido en la cavidad peritoneal en 24h y el medido en el efluente drenado en 24h) y su asociación con síndrome metabólico, eventos cardiovasculares y mortalidad en pacientes en DP. El seguimiento se continuará hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Dong, MD,Ph.D.
- Número de teléfono: 086-010-83572388
- Correo electrónico: jie.dong@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian-tian Ma, MD
- Número de teléfono: 086-010-83572388
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Charity Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing dongzhimen Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing miyun district hospital
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Jie Dong, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 086-010-83572388
- Correo electrónico: jie.dong@bjmu.edu.cn
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Gansu Province
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Nan Zhao, MD
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- People's hospital of Langfang
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Contacto:
- Xianzhao Zhang, MD
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Liaoyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospitel of Qinghai Province
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The first people's hospital of Xining
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Taiyuan Central Hospital
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-
Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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Contacto:
- Wenxi Zhao, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis peritoneal de mantenimiento;
- más de 14 años
Criterio de exclusión:
- recibir DP temporal debido a una lesión renal aguda
- pérdidas durante el seguimiento sin ningún resultado registrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
|
La muerte por todas las causas se refiere al número de pacientes que fallecieron dentro del período de tiempo previsto.
Por ejemplo, muerte causada por ECV, infección sistémica, neoplasias malignas (según la clasificación de la OMS) y desgaste proteico-energético.
|
10 años
|
Transferencia a hemodiálisis
Periodo de tiempo: 10 años
|
Transferencia a hemodiálisis se refiere al número de pacientes que fueron Transferidos a hemodiálisis desde DP por cualquier causa dentro del plazo previsto.
Por ejemplo, causada por insuficiencia de diálisis, sobrecarga de volumen, relacionada con infecciones (peritonitis e infección del sitio de salida), disfunción del catéter (bloqueo y desplazamiento del catéter), falla de ultrafiltración, et al.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peritonitis
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal durante el período de tiempo.
Incluye primer episodio/multiepisodio, refractario, recidivante, repetido y recurrente, específico del organismo, muerte relacionada con peritonitis o transferencia a hemodiálisis.
|
10 años
|
Infección en el sitio de salida/túnel
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de infección en el sitio de salida/túnel durante el período de tiempo.
Incluye muerte o transferencia a hemodiálisis relacionada con infección específica del organismo.
|
10 años
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de eventos cardiovasculares durante el período de tiempo.
Por ejemplo, causado por insuficiencia cardíaca congestiva, angina o infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y eventos arteriales periféricos.
|
10 años
|
Complicaciones de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de complicaciones de la pared abdominal ocurrió durante el período de tiempo, como fugas peritoneales y hernia.
|
10 años
|
otros
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de otras complicaciones durante el período de tiempo, como diabetes/cáncer de nueva aparición y esclerosis peritoneal encapsulante.
|
10 años
|
Otras causas de terminación de DP
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia de otras causas de terminación de DP durante el periodo de tiempo.
Por ejemplo, causado por el trasplante de riñón, el agotamiento, el agotamiento del cuidador o la discapacidad física por ausencia que impide el autocuidado.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PDTAP study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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