Et multicenter prospektivt kohortestudie baseret på peritonealdialyse telemedicin-assisteret platform (PDTAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal patienter med ESRD fører til en stigende medicinsk byrde over hele verden. Patienter på PD har en lignende langsigtet overlevelsesrate som patienter i hæmodialyse, med meget lavere omkostninger til medicinske ressourcer. Derfor kan en øget procentdel af patienter med PD aflaste den stigende økonomiske byrde for hele samfundet.
Det skal bemærkes, at teknikoverlevelse og patientoverlevelse i PD stadig skal forbedres. Baseret på resultater fra multicenter kohortestudier er nogle prognostiske faktorer blevet undersøgt og interveneret i de senere år. Imidlertid er robuste data fra store prøver om potentielle prædiktorer vedrørende patienters kliniske karakteristika og PD-praksis om kliniske resultater i den virkelige verden stadig begrænset. Dette fænomen kalder på en handling om at udforske nye risikofaktorer for patientudfald, især gennem en prospektiv kohorteundersøgelse på nationalt niveau.
Efterforskerne er ved at udvikle en PD-database på nationalt niveau ved at registrere alle patienter, der modtager PD på PD TAP. Undersøgelsen er i gang på 27 hospitaler fra 14 provinser beliggende i 7 geografiske regioner (nordvest, nordøst, nord, central, sydvest, sydøst og syd) i Kina. Nationale prøver af PD-enheder rekrutteres baseret på tilgængeligheden af et professionelt PD-team, som er villig til at deltage og regelmæssigt kan følge deltagerne. Vores undersøgelse sigter mod at inkludere voksne 7.000 patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager PD. Variabler på patient-, behandlings- og telemedicinsk niveau indsamles ved baseline og dermed med 3-måneders intervaller. PD-praksisundersøgelser indsamles ved baseline. Mortalitet af alle årsager og overførsel til hæmodialyse vil blive registreret som primære resultater. Andre kliniske resultater, herunder infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer, vil blive registreret. Bortset fra ovenstående mål kan et potentielt samarbejde mellem PDTAP og lokal eller international klinisk forskning udvikle hjælpestudier med specifikke mål. Eksempler på nøgleforskning og supplerende undersøgelser foreslået i PDTAP-studiet er som følger: 1) Langsigtede virkninger af telemedicin på kliniske resultater af patienter på PD: et tilbøjelighedsmatchet studie, 2) Anæmi, erytrocytstimulerende midler, inflammation og sammenhængen med dødelighed hos patienter med PD, 3) Behandling af serum calcium, phosphat og hyperparathyroidisme og dets sammenhæng med dødelighed hos patienter med PD, 4) Forekomsten af hypomagnesiæmi og alle årsager og kardiovaskulær dødelighed hos patienter med PD, 5) prævalens, prædiktorer og udfald af PD-relateret peritonitis, 6) Sammenhæng mellem hæmoglobinniveauer og serumalbuminniveauer og dødelighed hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter på PD, 7) Glukoseabsorption (målt som forskellen mellem mængden af glukose i peritoneal dialysat absorberet i bughulen i løbet af 24 timer og det målt i det 24 timers drænede spildevand) og dets sammenhæng med metabolisk syndrom, kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter med PD. Opfølgningen vil blive fortsat indtil undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Dong, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tian-tian Ma, MD
- Telefonnummer: 086-010-83572388
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Charity Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing dongzhimen Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Miyun District Hospital
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao hospital of the third military medical university
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Gansu Province
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Nan Zhao, MD
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- People's hospital of Langfang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Rekruttering
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Kontakt:
- Xianzhao Zhang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Liaoyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekruttering
- People's Hospitel of Qinghai Province
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Xining
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
Kontakt:
- Wenxi Zhao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelses-peritonealdialyse;
- mere end 14 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- får midlertidig PD på grund af akut nyreskade
- tab at følge op, uden at der er registreret nogen resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Død af alle årsager refererer til antallet af patienter, der døde inden for den forventede tidsramme.
For eksempel dødsfald forårsaget af CVD, systemisk infektion, maligniteter (ifølge WHO-klassifikationen) og protein-energispild.
|
10 år
|
|
Overgang til hæmodialyse
Tidsramme: 10 år
|
Overførsel til hæmodialyse refererer til antallet af patienter, der blev overført til hæmodialyse fra PD på grund af en hvilken som helst årsag inden for den forventede tidsramme.
For eksempel forårsaget af dialyse utilstrækkelig, volumen overbelastning, infektionsrelateret (peritonitis og exitsite infektion), kateter dysfunktion (kateter blokering og forskydning), ultrafiltrationsfejl, et al.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonitis
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af peritonealdialyserelateret peritonitis i løbet af tidsrammen.
Inkluderer første-episode/multi-episode, refraktær, recidiverende, gentagen og tilbagevendende, organismespecifik, peritonitis-relateret død eller overførsel til hæmodialyse.
|
10 år
|
|
Udgangssted/tunnelinfektion
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af udgangssted/tunnelinfektion i løbet af tidsrammen.
Omfatter organismespecifik, infektionsrelateret død eller overførsel til hæmodialyse.
|
10 år
|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser i tidsrammen.
For eksempel forårsaget af kongestiv hjertesvigt, angina eller akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og perifere arterielle hændelser.
|
10 år
|
|
Mavevægskomplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af abdominalvægskomplikationer opstod i løbet af tidsrammen, såsom peritoneale lækager og brok.
|
10 år
|
|
andre
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af andre komplikationer i løbet af tidsrammen, såsom nyopstået diabetes/kræft og indkapslende peritoneal sklerose.
|
10 år
|
|
Andre årsager til at afslutte PD
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsten af andre årsager til at afslutte PD i løbet af tidsrammen.
For eksempel forårsaget af nyretransplantation, udbrændthed, viceværts udbrændthed eller fravær fysisk handicap, der forhindrer egenomsorg.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PDTAP study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .