Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie basierend auf einer telemedizingestützten Peritonealdialyse-Plattform (PDTAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wachsende Zahl von Patienten mit ESRD führt weltweit zu einer zunehmenden medizinischen Belastung. Parkinson-Patienten haben eine ähnliche Langzeitüberlebensrate wie Patienten unter Hämodialyse, bei viel geringeren Kosten für medizinische Ressourcen. Daher kann die Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten mit Parkinson die zunehmende finanzielle Belastung für die gesamte Gesellschaft verringern.
Bemerkenswert ist, dass das Überleben der Technik und das Überleben der Patienten bei PD noch verbessert werden müssen. Basierend auf Ergebnissen aus multizentrischen Kohortenstudien wurden in den letzten Jahren einige prognostische Faktoren untersucht und interveniert. Belastbare Daten aus großen Stichproben zu potenziellen Prädiktoren in Bezug auf die klinischen Merkmale der Patienten und die PD-Praxis zu klinischen Ergebnissen in der realen Welt sind jedoch immer noch begrenzt. Dieses Phänomen erfordert Maßnahmen zur Erforschung neuer Risikofaktoren für das Outcome der Patienten, insbesondere durch prospektive Kohortenstudien auf nationaler Ebene.
Die Ermittler entwickeln eine PD-Datenbank auf nationaler Ebene, indem sie alle Patienten, die PD erhalten, auf PD TAP registrieren. Die Studie wird in 27 Krankenhäusern aus 14 Provinzen in 7 geografischen Regionen (Nordwesten, Nordosten, Norden, Mitte, Südwesten, Südosten und Süden) in China durchgeführt. Nationale Stichproben von PD-Einheiten werden basierend auf der Verfügbarkeit eines professionellen PD-Teams rekrutiert, das bereit ist, teilzunehmen und den Teilnehmern regelmäßig folgen könnte. Unsere Studie zielt darauf ab, erwachsene 7.000 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die PD erhalten, aufzunehmen. Variablen auf Patienten-, Behandlungs- und Telemedizinebene werden zu Studienbeginn und somit in 3-Monats-Intervallen erhoben. PD-Praxiserhebungen werden zu Studienbeginn erhoben. Als primäre Endpunkte werden die Gesamtmortalität und die Verlegung in die Hämodialyse erfasst. Andere klinische Ergebnisse, einschließlich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen, würden aufgezeichnet. Abgesehen von den oben genannten Zielen könnte eine potenzielle Zusammenarbeit zwischen PDTAP und lokaler oder internationaler klinischer Forschung ergänzende Studien mit spezifischen Zielen entwickeln. Beispiele für Schlüsselforschung und ergänzende Untersuchungen, die in der PDTAP-Studie vorgeschlagen wurden, sind wie folgt: 1) Langfristige Auswirkungen der Telemedizin auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit PD: eine an die Neigung angepasste Studie, 2) Anämie, Erythrozyten-stimulierende Mittel, Entzündungen und die Assoziation mit Sterblichkeit bei Patienten mit PD, 3) Das Management von Calcium, Phosphat und Hyperparathyreoidismus im Serum und seine Beziehung zur Sterblichkeit bei Patienten mit PD, 4) Die Prävalenz von Hypomagnesiämie und Gesamt- und kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit PD, 5) The Prävalenz, Prädiktoren und Ergebnisse von PD-bedingter Peritonitis, 6) Assoziation zwischen Hämoglobinspiegeln und Serumalbuminspiegeln und Mortalität bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten mit PD, 7) Glukoseabsorption (gemessen als Differenz zwischen der Menge an Glukose in peritonealer Dialysat, das innerhalb von 24 Stunden in die Peritonealhöhle absorbiert wird, und das im 24-Stunden-Abfluss gemessene) und seine Assoziation mit metabolischem Syndrom, kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität bei Patienten mit Parkinson. Die Nachbeobachtung wird bis zum Ende der Studie fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Dong, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 086-010-83572388
- E-Mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tian-tian Ma, MD
- Telefonnummer: 086-010-83572388
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Charity Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing dongzhimen Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Miyun District Hospital
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Xinqiao hospital of the third military medical university
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Jie Dong, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 086-010-83572388
- E-Mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Gansu Province
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Cangzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Nan Zhao, MD
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Cangzhou, Hebei, China
- Rekrutierung
- People's hospital of Cangzhou
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Handan, Hebei, China
- Rekrutierung
- Handan Central Hospital
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Langfang, Hebei, China
- Rekrutierung
- People's hospital of Langfang
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Pingdingshan, Henan, China
- Rekrutierung
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Kontakt:
- Xianzhao Zhang, MD
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Liaoyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- People's Hospitel of Qinghai Province
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Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Xining
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Taiyuan Central Hospital
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Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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Kontakt:
- Wenxi Zhao, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten;
- älter als 14 Jahre
Ausschlusskriterien:
- vorübergehende PD aufgrund einer akuten Nierenschädigung erhalten
- Nachverfolgungsverlust ohne aufgezeichnete Ergebnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Gesamttod bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die innerhalb des erwarteten Zeitrahmens starben.
Zum Beispiel Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen, systemische Infektionen, bösartige Erkrankungen (gemäß der WHO-Klassifikation) und Protein-Energieverschwendung.
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10 Jahre
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Transfer zur Hämodialyse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Verlegung in die Hämodialyse bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die innerhalb des erwarteten Zeitrahmens aus beliebigen Gründen von der PD zur Hämodialyse verlegt wurden.
Zum Beispiel verursacht durch unzureichende Dialyse, Volumenüberladung, infektionsbedingt (Peritonitis und Austrittsinfektion), Katheterfunktionsstörung (Katheterblockade und -verdrängung), Ultrafiltrationsversagen, et al.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Inzidenz von Peritonealdialyse-bedingter Peritonitis während des Zeitrahmens.
Umfasst erste Episode/mehrere Episoden, refraktäre, rezidivierende, wiederholte und rezidivierende, organismusspezifische, durch Peritonitis bedingte Todesfälle oder Verlegung zur Hämodialyse.
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10 Jahre
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Exit-Site/Tunnel-Infektion
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Auftreten von Infektionen an der Austrittsstelle/im Tunnel während des Zeitrahmens.
Umfasst einen organismusspezifischen, infektionsbedingten Tod oder die Verlegung in die Hämodialyse.
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10 Jahre
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse während des Zeitrahmens.
Zum Beispiel verursacht durch dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder akuten Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und periphere arterielle Ereignisse.
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10 Jahre
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Bauchwandkomplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Inzidenz von Bauchwandkomplikationen trat während des Zeitrahmens auf, wie z. B. Peritonealleckagen und Hernien.
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10 Jahre
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Andere
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Auftreten anderer Komplikationen während des Zeitrahmens, wie z. B. neu auftretender Diabetes/Krebs und einkapselnde Peritonealsklerose.
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10 Jahre
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Andere Ursachen für die Beendigung von PD
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Auftreten anderer Ursachen für die Beendigung von PD während des Zeitrahmens.
Zum Beispiel verursacht durch Nierentransplantation, Burnout, Burnout des Hausmeisters oder Abwesenheit einer körperlichen Behinderung, die die Selbstversorgung verhindert.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PDTAP study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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