- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03571451
Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra op basis van peritoneale dialyse via telegeneeskunde ondersteund platform (PDTAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het groeiende aantal patiënten met ESRD leidt wereldwijd tot een toenemende medische belasting. Patiënten met PD hebben een vergelijkbaar overlevingspercentage op lange termijn als patiënten die hemodialyse ondergaan, met veel lagere medische kosten. Daarom kan het verhogen van het percentage patiënten met PD de toenemende financiële last voor de hele samenleving verlichten.
Merk op dat de techniekoverleving en de overleving van de patiënt bij de ziekte van Parkinson nog steeds moeten worden verbeterd. Op basis van resultaten van cohortstudies in meerdere centra zijn de afgelopen jaren enkele prognostische factoren onderzocht en ingegrepen. Robuuste gegevens van grote steekproeven over potentiële voorspellers met betrekking tot de klinische kenmerken van patiënten en de praktijk van PD met betrekking tot klinische resultaten in de echte wereld zijn echter nog steeds beperkt. Dit fenomeen vereist een actie om nieuwe risicofactoren voor de uitkomst van de patiënt te onderzoeken, vooral door middel van prospectieve cohortstudies op nationaal niveau.
De onderzoekers ontwikkelen een PD-database op nationaal niveau door alle patiënten die PD krijgen te registreren op PD TAP. De studie is aan de gang in 27 ziekenhuizen uit 14 provincies in 7 geografische regio's (noordwesten, noordoosten, noorden, midden, zuidwesten, zuidoosten en zuiden) in China. Nationale steekproeven van PD-eenheden worden gerekruteerd op basis van de beschikbaarheid van een professioneel PD-team dat bereid is deel te nemen en de deelnemers regelmatig kan volgen. Ons onderzoek heeft tot doel 7.000 volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium die PD krijgen, in te schrijven. Variabelen op patiënt-, behandelings- en telegeneeskundeniveau worden bij aanvang en dus met tussenpozen van 3 maanden verzameld. PD-praktijkenquêtes worden bij baseline verzameld. Sterfte door alle oorzaken en overgaan op hemodialyse worden geregistreerd als primaire uitkomstmaten. Andere klinische resultaten, waaronder infectieuze en niet-infectieuze complicaties, zouden worden geregistreerd. Afgezien van de bovenstaande doelstellingen, zou potentiële samenwerking tussen PDTAP en lokaal of internationaal klinisch onderzoek aanvullende studies met specifieke doelen kunnen ontwikkelen. Voorbeelden van belangrijk onderzoek en aanvullend onderzoek voorgesteld in de PDTAP-studie zijn de volgende: 1) Langetermijneffecten van telegeneeskunde op de klinische uitkomsten van patiënten met de ziekte van Parkinson: een propensity-matched studie, 2) Bloedarmoede, erytrocytenstimulerende middelen, ontsteking en de associatie met mortaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson, 3) De behandeling van serumcalcium, -fosfaat en hyperparathyreoïdie en de relatie met mortaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson, 4) De prevalentie van hypomagnesiëmie en mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, 5) De prevalentie, voorspellers en uitkomsten van PD-gerelateerde peritonitis, 6) Associatie tussen hemoglobinewaarden en serumalbuminespiegels en mortaliteit bij diabetische en niet-diabetische patiënten met PD, 7) Glucose-absorptie (gemeten als het verschil tussen de hoeveelheid glucose in peritoneale dialysaat geabsorbeerd in de peritoneale holte in 24 uur en dat gemeten in het 24 uur afgevoerde effluent) en de associatie ervan met metabool syndroom, cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De follow-up wordt voortgezet tot het einde van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Dong, MD,Ph.D.
- Telefoonnummer: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Tian-tian Ma, MD
- Telefoonnummer: 086-010-83572388
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking university People's Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Charity Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing dongzhimen Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing miyun district hospital
-
Chongqing, China
- Werving
- Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jie Dong, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: 086-010-83572388
- E-mail: jie.dong@bjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- People's Hospital of Gansu Province
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Werving
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Nan Zhao, MD
-
Cangzhou, Hebei, China
- Werving
- People's hospital of Cangzhou
-
Handan, Hebei, China
- Werving
- Handan Central Hospital
-
Langfang, Hebei, China
- Werving
- People's hospital of Langfang
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, China
- Werving
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Contact:
- Xianzhao Zhang, MD
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Liaoyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Werving
- People's Hospitel of Qinghai Province
-
Xining, Qinghai, China
- Werving
- The first people's hospital of Xining
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, China
- Werving
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
Contact:
- Wenxi Zhao, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudsperitoneale dialyse ondergaan;
- ouder dan 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- tijdelijke PD krijgen vanwege acuut nierletsel
- verlies om op te volgen zonder dat er resultaten worden geregistreerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken verwijst naar het aantal patiënten dat binnen het verwachte tijdsbestek is overleden.
Bijvoorbeeld overlijden veroorzaakt door HVZ, systemische infectie, maligniteiten (volgens de WHO-classificatie) en eiwit-energieverspilling.
|
10 jaar
|
Overstappen op hemodialyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Transfer naar hemodialyse verwijst naar het aantal patiënten dat vanwege welke oorzaak dan ook binnen het verwachte tijdsbestek van PD naar hemodialyse werd overgebracht.
Bijvoorbeeld veroorzaakt door ontoereikende dialyse, volumeoverbelasting, infectiegerelateerd (peritonitis en infectie van de uitgangsplaats), katheterdisfunctie (blokkering en verplaatsing van de katheter), falen van ultrafiltratie, et al.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peritonitis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis gedurende het tijdsbestek.
Omvat eerste-episode/multi-episode, refractaire, recidiverende, herhaalde en recidiverende, organismespecifieke, peritonitis-gerelateerde dood of overstap naar hemodialyse.
|
10 jaar
|
Exit-site / tunnelinfectie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van exit-site/tunnel-infectie gedurende het tijdsbestek.
Omvat organismespecifiek, infectiegerelateerd overlijden of overgaan op hemodialyse.
|
10 jaar
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende het tijdsbestek.
Bijvoorbeeld veroorzaakt door congestief hartfalen, angina of acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident en perifere arteriële gebeurtenissen.
|
10 jaar
|
Buikwandcomplicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van buikwandcomplicaties trad op gedurende het tijdsbestek, zoals peritoneale lekkages en hernia.
|
10 jaar
|
anderen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van andere complicaties gedurende het tijdsbestek, zoals nieuw ontstane diabetes/kanker en ingekapselde peritoneale sclerose.
|
10 jaar
|
Andere oorzaken voor het beëindigen van PD
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van andere oorzaken voor het beëindigen van PD gedurende het tijdsbestek.
Bijvoorbeeld door niertransplantatie, burn-out, burn-out van de mantelzorger of afwezigheid door een lichamelijke handicap die zelfzorg in de weg staat.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PDTAP study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .