Studie k vyhodnocení výkonu nového 2dílného stomického zařízení vs. Flexima® 3S u pacientů s enterostomií
19. června 2018 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení výkonu nového 2dílného stomického zařízení vs. Flexima® 3S u pacientů s enterostomií
Porovnat výkon komparátoru Flexima 3S s novým 2dílným aparátem u pacientů s enterostomií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Nábor
- Hospital Selayang
-
Kontakt:
- Fitjerald Henry, Dr
- Telefonní číslo: +6012-3730057
- E-mail: geraldh260311@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kontakt:
- Ismail Sagap, Pr
- Telefonní číslo: +6019-3211261
- E-mail: drisagap@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s kolostomií nebo ileostomií po dobu alespoň 1 měsíce
- pacient v současné době používá plochý přístroj
- pacient nosí svůj přístroj v průměru nejméně 5 dní
- pacient s průměrem stomie menším než 65 mm
- pacient, který souhlasí s účastí na hodnocení a který podepsal informativní souhlas
- pacient s mentální schopností účastnit se studie (tj. porozumět studii a odpovídat na otázky)
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současnosti trpící peristomálními kožními komplikacemi (krvácení nebo červená a zlomená kůže v době zařazení)
- Pacient, který v posledním měsíci dostával nebo dostával chemoterapii nebo kortikoterapii
- Pacient, který se již účastní jiné klinické studie nebo se již dříve účastnil tohoto šetření
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexima 3S
Flexima 3S je 2dílná stomická pomůcka složená z adhezivní základní desky a výpustného sáčku pro sběr stolice (1 základní deska na 5 dní a 1 sáček na 5 dní)
|
Flexima 3S (2dílný spotřebič) s výpustným sáčkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nová 2dílná stomická pomůcka
Nová 2dílná pomůcka je 2dílná stomická pomůcka složená z adhezivní základní desky a výpustného sáčku na zachycování stolice (1 základní deska na 5 dní a 1 sáček na 5 dní)
|
Nová 2dílná stomická pomůcka s výpustným sáčkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v době opotřebení základní desky, v průměru každých 5 dní, až do 21 (±3) dnů, pro každé období studie
Časové okno: V průměru každých 5 dní, až 21 (±3) dní pro každé období
|
U každé základové desky bude vyhodnocena doba opotřebení během 21 (±3) dnů
|
V průměru každých 5 dní, až 21 (±3) dní pro každé období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu peristomální kůže
Časové okno: Po odstranění základní desky při návštěvě protokolu 1 (den 0) a návštěvě 2 (ve 21 (±3) dnech)
|
Použití standardizovaného nástroje pro měření stomické kůže
|
Po odstranění základní desky při návštěvě protokolu 1 (den 0) a návštěvě 2 (ve 21 (±3) dnech)
|
|
Posouzení hlavního důvodu odstranění základové desky
Časové okno: Od data randomizace, v průměru každých 5 dní, po každém odstranění základní desky, až 21 (±3) dnů pro každé období studie
|
Po každém odstranění základní desky pacient popíše na 7bodové stupnici hlavní důvod odstranění základní desky („zvyk“, „hygiena“, „netěsnost pod základovou deskou“, „odlepení periferie základové desky“, „ odlepení základové desky nejen na obvodu", "požádejte o studii, ale základová deska by mohla zůstat na místě déle", "jiné, upřesním".
Žádná hodnota není považována za lepší výsledek, je to pouze popisná hodnota.
|
Od data randomizace, v průměru každých 5 dní, po každém odstranění základní desky, až 21 (±3) dnů pro každé období studie
|
|
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Na konci každého období studie (21 (±3) dní), při návštěvě 2 (21 (±3) dní) a při návštěvě 3 (42 (±6) dní)
|
Na konci každého období studie (21 (±3) dní) pacient vyhodnotí na 4bodové škále každý parametr přijatelnosti („velmi dobrý“, „dobrý“, „špatný“, „velmi špatný“.
Hodnota "velmi dobrá" je považována za lepší výsledek.
|
Na konci každého období studie (21 (±3) dní), při návštěvě 2 (21 (±3) dní) a při návštěvě 3 (42 (±6) dní)
|
|
Posouzení použití příslušenství
Časové okno: Od data randomizace, v průměru každých 5 dní, po každém odstranění základní desky, až 21 (±3) dnů pro každé období studie
|
Po každém odstranění základní desky pacient popíše na 8bodové stupnici použití příslušenství („žádné“, „ochranný sprej“, „prášek“, „pasta“, „kroužek“, „odstraňovač lepidla“, „pás“ , "jiné, specifikovat".
Žádná hodnota není považována za lepší výsledek, je to pouze popisná hodnota.
|
Od data randomizace, v průměru každých 5 dní, po každém odstranění základní desky, až 21 (±3) dnů pro každé období studie
|
|
Preference mezi Flexima® 3S a novým 2dílným stomickým aparátem
Časové okno: Na konci studie, ve 42 (±6) dnech
|
Na konci studie pacient oznámí preferenci mezi Flexima® 3S a novým 2dílným zařízením
|
Na konci studie, ve 42 (±6) dnech
|
|
Bezpečnost: Nepříznivé události
Časové okno: Od data randomizace do data první nežádoucí příhody, hodnoceno do 42 (±6) dnů
|
Popis všech nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se studovanými zařízeními
|
Od data randomizace do data první nežádoucí příhody, hodnoceno do 42 (±6) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-H-1705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .