Studio per valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo per stomia a 2 pezzi rispetto a Flexima® 3S in pazienti con enterostomia
19 giugno 2018 aggiornato da: BBraun Medical SAS
Studio multicentrico controllato randomizzato per valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo per stomia a 2 pezzi rispetto a Flexima® 3S in pazienti con enterostomia
Per confrontare le prestazioni dell'apparecchio di confronto Flexima 3S con un nuovo apparecchio a 2 pezzi in pazienti con enterostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Reclutamento
- Hospital Selayang
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Contatto:
- Fitjerald Henry, Dr
- Numero di telefono: +6012-3730057
- Email: geraldh260311@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Contatto:
- Ismail Sagap, Pr
- Numero di telefono: +6019-3211261
- Email: drisagap@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con colostomia o ileostomia da almeno 1 mese
- paziente che utilizza attualmente un apparecchio piatto
- paziente che indossa il suo apparecchio, in media, almeno 5 giorni
- paziente con diametro dello stoma inferiore a 65 mm
- paziente che accetta di partecipare alla valutazione e che ha firmato il consenso informato
- paziente che ha una capacità mentale per partecipare allo studio (cioè per comprendere lo studio e rispondere alle domande)
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente affetto da complicanze della pelle peristomale (sanguinamento o pelle arrossata e rotta al momento dell'inclusione)
- Paziente che riceve o ha ricevuto, nell'ultimo mese, chemioterapia o corticoterapia
- Paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico o che ha precedentemente partecipato a questa indagine
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flexima 3S
Flexima 3S è un apparecchio per stomia in 2 pezzi composto da una placca di base adesiva e una sacca drenabile per la raccolta delle feci (1 placca di base per 5 giorni e 1 sacca per 5 giorni)
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Flexima 3S (apparecchio in 2 pezzi) con sacca drenante
Altri nomi:
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Sperimentale: Nuovo apparecchio per stomia in 2 pezzi
New 2-piece appliance è un apparecchio per stomia in 2 pezzi composto da una piastra di base adesiva e una sacca drenabile per la raccolta delle feci (1 piastra di base per 5 giorni e 1 sacca per 5 giorni)
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Nuovo apparecchio per stomia in 2 pezzi con sacca drenabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di utilizzo della piastra base, in media ogni 5 giorni, fino a 21 (±3) giorni, per ogni periodo di studio
Lasso di tempo: In media ogni 5 giorni, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo
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Per ogni piastra di base, il tempo di usura sarà valutato durante 21 (±3) giorni
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In media ogni 5 giorni, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della condizione della cute peristomale
Lasso di tempo: Dopo la rimozione della piastra base alla visita 1 del protocollo (giorno 0) e alla visita 2 (a 21 (±3) giorni)
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Utilizzando uno strumento di misurazione della pelle per stomia standardizzato
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Dopo la rimozione della piastra base alla visita 1 del protocollo (giorno 0) e alla visita 2 (a 21 (±3) giorni)
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Valutazione del motivo principale della rimozione della piastra di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, in media ogni 5 giorni, dopo ogni rimozione della piastra di base, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo di studio
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Dopo ogni rimozione della placca adesiva, il paziente descriverà su una scala a 7 punti il motivo principale della rimozione della placca adesiva ("abitudine", "igiene", "perdite sotto la placca adesiva", "scollamento della periferia della placca adesiva", " scollamento della piastra di base, non solo in periferia", "chiedere lo studio ma la piastra di base potrebbe rimanere più a lungo in posizione", "altro, da specificare".
Nessun valore è considerato il risultato migliore, è solo un valore descrittivo.
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Dalla data di randomizzazione, in media ogni 5 giorni, dopo ogni rimozione della piastra di base, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo di studio
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Valutazione di accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (21 (±3) giorni), alla visita 2 (21 (±3) giorni) e alla visita 3 (42 (±6) giorni)
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Al termine di ogni periodo di studio (21 (±3) giorni), il paziente valuterà su una scala a 4 punti ogni parametro di accettabilità ("molto buono", "buono", "cattivo", "pessimo".
Il valore "molto buono" è considerato il risultato migliore.
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Alla fine di ogni periodo di studio (21 (±3) giorni), alla visita 2 (21 (±3) giorni) e alla visita 3 (42 (±6) giorni)
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Valutazione dell'uso degli accessori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, in media ogni 5 giorni, dopo ogni rimozione della piastra di base, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo di studio
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Dopo ogni rimozione della piastra di base, il paziente descriverà su una scala a 8 punti l'uso degli accessori ("nessuno", "spray protettivo", "polvere", "pasta", "anello", "rimuovere adesivo", "cintura" , "altro, specificare".
Nessun valore è considerato il risultato migliore, è solo un valore descrittivo.
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Dalla data di randomizzazione, in media ogni 5 giorni, dopo ogni rimozione della piastra di base, fino a 21 (±3) giorni per ogni periodo di studio
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Preferenza tra Flexima® 3S e il nuovo apparecchio per stomia in 2 pezzi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 42 (±6) giorni
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Al termine dello studio, il paziente comunicherà la preferenza tra Flexima® 3S e il nuovo apparecchio a 2 pezzi
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Alla fine dello studio, a 42 (±6) giorni
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Sicurezza: Evento(i) avverso(i)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso, valutato fino a 42 (±6) giorni
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Descrizione di tutti gli eventi avversi correlati o meno ai dispositivi studiati
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso, valutato fino a 42 (±6) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-H-1705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .