Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности нового двухкомпонентного устройства для стомы по сравнению с Flexima® 3S у пациентов с энтеростомой

19 июня 2018 г. обновлено: BBraun Medical SAS

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности нового двухкомпонентного устройства для стомы по сравнению с Flexima® 3S у пациентов с энтеростомой

Сравнить эффективность аппарата сравнения Flexima 3S с новым двухкомпонентным аппаратом у пациентов с энтеростомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aude Michaud
  • Номер телефона: +33632542788
  • Электронная почта: aude.michaud@bbraun.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Hospital Selayang
        • Контакт:
          • Fitjerald Henry, Dr
          • Номер телефона: +6012-3730057
          • Электронная почта: geraldh260311@gmail.com
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Контакт:
          • Ismail Sagap, Pr
          • Номер телефона: +6019-3211261
          • Электронная почта: drisagap@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с колостомой или илеостомой в течение как минимум 1 месяца
  • пациент в настоящее время использует плоский аппарат
  • пациент носит аппарат в среднем не менее 5 дней
  • пациент с диаметром стомы менее 65 мм
  • пациент, который согласен участвовать в оценке и подписал информированное согласие
  • пациент, обладающий умственными способностями для участия в исследовании (т. е. для понимания исследования и ответа на вопросы)

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время страдает перистомальными кожными осложнениями (кровотечение или покраснение и повреждение кожи во время включения)
  • Пациент, получающий или получавший в течение последнего месяца химиотерапию или кортикотерапию
  • Пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании или ранее участвовавший в этом исследовании
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флексима 3S
Flexima 3S представляет собой приспособление для стомы из двух частей, состоящее из клейкой базовой пластины и дренируемого мешочка для сбора стула (1 базовая пластина на 5 дней и 1 мешочек на 5 дней).
Устройство: Флексима 3S
Flexima 3S (прибор из двух частей) с дренируемым мешком
Другие имена:
  • Аппарат класса 1 для пациентов с энтеростомой
Экспериментальный: Новый стомический аппарат из двух частей
Новый 2-компонентный аппарат для стомы состоит из 2-компонентной клейкой базовой пластины и дренажного мешочка для сбора стула (1 базовая пластина на 5 дней и 1 мешочек на 5 дней).
Устройство: Новый стомический аппарат из двух частей
Новый двухкомпонентный аппарат для стомы с дренируемым мешочком
Другие имена:
  • Аппарат класса 1 для пациентов с энтеростомой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени ношения опорной пластины, в среднем каждые 5 дней, до 21 (±3) дня, для каждого периода исследования
Временное ограничение: В среднем каждые 5 дней, до 21 (±3) дня за каждый период
Для каждой опорной плиты время износа будет оцениваться в течение 21 (±3) дня.
В среднем каждые 5 дней, до 21 (±3) дня за каждый период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния перистомальной кожи
Временное ограничение: После удаления базальной пластины во время визита по протоколу 1 (день 0) и визита 2 (через 21 (±3) день)
Использование стандартизированного измерительного инструмента для кожи стомы
После удаления базальной пластины во время визита по протоколу 1 (день 0) и визита 2 (через 21 (±3) день)
Оценка основной причины удаления опорной пластины
Временное ограничение: С даты рандомизации, в среднем каждые 5 дней, после каждого удаления базисной пластины, до 21 (±3) дня за каждый период исследования
После каждого удаления базальной пластины пациент будет описывать по 7-балльной шкале основную причину удаления базальной пластины («привычка», «гигиена», «подтекание под базальную пластину», «отклеивание периферии базальной пластины», « отклеивание опорной плиты не только по периферии», «попросите провести исследование, но опорная плита могла оставаться на месте дольше», «другое, уточнить». Никакое значение не считается лучшим результатом, это только описательное значение.
С даты рандомизации, в среднем каждые 5 дней, после каждого удаления базисной пластины, до 21 (±3) дня за каждый период исследования
Оценка приемлемости
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (21 (±3) дня), при посещении 2 (21 (±3) дня) и при посещении 3 (42 (±6) дня)
В конце каждого периода исследования (21 (±3) дня) пациент будет оценивать по 4-балльной шкале каждый параметр переносимости («очень хорошо», «хорошо», «плохо», «очень плохо»). Значение «очень хорошо» считается лучшим результатом.
В конце каждого периода исследования (21 (±3) дня), при посещении 2 (21 (±3) дня) и при посещении 3 (42 (±6) дня)
Оценка использования аксессуаров
Временное ограничение: С даты рандомизации, в среднем каждые 5 дней, после каждого удаления базисной пластины, до 21 (±3) дня за каждый период исследования
После каждого удаления базисной пластины пациент будет описывать по 8-балльной шкале использование принадлежностей («нет», «защитный спрей», «порошок», «паста», «кольцо», «снятие клея», «пояс» , "другое, указать". Никакое значение не считается лучшим результатом, это только описательное значение.
С даты рандомизации, в среднем каждые 5 дней, после каждого удаления базисной пластины, до 21 (±3) дня за каждый период исследования
Предпочтение между Flexima® 3S и новым двухкомпонентным устройством для стомы
Временное ограничение: В конце исследования, на 42 (±6) сут.
В конце исследования пациент сообщит о своих предпочтениях между Flexima® 3S и новым двухкомпонентным аппаратом.
В конце исследования, на 42 (±6) сут.
Безопасность: Нежелательное(ые) событие(я)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого нежелательного явления, оцененного до 42 (±6) дней.
Описание всех нежелательных явлений, связанных или не связанных с изучаемыми устройствами
С даты рандомизации до даты первого нежелательного явления, оцененного до 42 (±6) дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-G-H-1705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флексима 3S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться