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腸瘻患者における新しい 2 ピース オストミー アプライアンスと Flexima® 3S の性能を評価するための研究

2018年6月19日 更新者：BBraun Medical SAS

腸瘻患者における新しい 2 ピース オストミー アプライアンスと Flexima® 3S の性能を評価する無作為化多施設共同研究

腸瘻患者のコンパレータ Flexima 3S アプライアンスの性能を新しい 2 ピース アプライアンスと比較する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aude Michaud

研究場所

  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • 募集
        • Hospital Selayang
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工肛門造設術または回腸造設術を 1 か月以上受けている患者
  • 現在フラット アプライアンスを使用している患者
  • 平均で少なくとも 5 日間、装置を装着している患者
  • ストーマの直径が 65 mm 未満の患者
  • 評価への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
  • 研究に参加する精神的能力を有する患者 (すなわち、研究を理解し、質問に答える)

除外基準:

  • -現在、ストーマ周囲の皮膚合併症を患っている患者（出血または包含時の赤くて壊れた皮膚）
  • 過去 1 か月以内に化学療法またはコルチコ療法を受けている、または受けたことがある患者
  • すでに別の臨床研究に参加している患者、または以前にこの研究に参加したことがある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フレキシマ 3S
Flexima 3S は 2 ピースのオストミー器具で、粘着性のベース プレートと便を集めるための排水可能なポーチ (1 つのベース プレートで 5 日間、1 つのポーチで 5 日間) で構成されています。
デバイス：フレキシマ 3S
Flexima 3S (2 ピース アプライアンス)、排水可能なポーチ付き
他の名前：
  • 腸瘻のある患者のためのクラス 1 器具
実験的：新しい 2 ピースのストーマ装具
新しい 2 ピース装具は、2 ピースのオストミー装具で、粘着性のベース プレートと便を収集するための排出可能なパウチで構成されています (1 つのベース プレートが 5 日間、1 つのパウチが 5 日間使用可能)。
デバイス：新しい 2 ピースのストーマ装具
ドレン可能なポーチを備えた新しい 2 ピースのストーマ装具
他の名前：
  • 腸瘻のある患者のためのクラス 1 器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースプレート装着時間のベースラインからの変化、平均で 5 日ごと、最大 21 (±3) 日、各研究期間
時間枠：平均5日ごと、各期間最大21（±3）日
ベースプレートごとに、21 (±3) 日間の着用時間を評価します。
平均5日ごと、各期間最大21（±3）日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ周囲皮膚の状態の評価
時間枠：プロトコル訪問 1 (0 日目) および訪問 2 (21 (±3) 日) でベース プレートを取り外した後
標準化されたオストミー スキン ツールの使用
プロトコル訪問 1 (0 日目) および訪問 2 (21 (±3) 日) でベース プレートを取り外した後
ベースプレート撤去の主な理由の評価
時間枠：無作為化の日から、平均して5日ごとに、各ベースプレートの取り外し後、各研究期間で最大21（±3）日
ベースプレートを取り外すたびに、患者はベースプレートを取り外す主な理由を 7 段階で説明します (「習慣」、「衛生」、「ベースプレートの下の漏れ」、「ベースプレート周辺の剥がれ」、「周囲だけでなく、ベースプレートの剥がれ」、「調査を依頼すると、ベースプレートは所定の位置に長く留まる可能性があります」、「その他、指定する」. より良い結果と見なされる値はなく、説明的な値にすぎません。
無作為化の日から、平均して5日ごとに、各ベースプレートの取り外し後、各研究期間で最大21（±3）日
受容性の評価
時間枠：各研究期間の終了時 (21 (±3) 日)、来院 2 (21 (±3) 日) および来院 3 (42 (±6) 日)
各研究期間 (21 (±3) 日) の終わりに、患者は 4 段階スケールで受容性の各パラメーター (「非常に良い」、「良い」、「悪い」、「非常に悪い」) を評価します。 「非常に良い」値は、より良い結果と見なされます。
各研究期間の終了時 (21 (±3) 日)、来院 2 (21 (±3) 日) および来院 3 (42 (±6) 日)
付属品の使用評価
時間枠：無作為化の日から、平均して5日ごとに、各ベースプレートの取り外し後、各研究期間で最大21（±3）日
ベースプレートを取り外すたびに、患者は付属品の使用を 8 段階で説明します (「なし」、「保護スプレー」、「パウダー」、「ペースト」、「リング」、「接着剤除去剤」、「ベルト」)。 、「その他、指定する」。 より良い結果と見なされる値はなく、説明的な値にすぎません。
無作為化の日から、平均して5日ごとに、各ベースプレートの取り外し後、各研究期間で最大21（±3）日
Flexima® 3S と新しい 2 ピース ストーマ装具のどちらを好むか
時間枠：試験終了時、42 (±6) 日
試験の最後に、患者は Flexima® 3S と新しい 2 ピース アプライアンスのどちらを好むかを通知します。
試験終了時、42 (±6) 日
安全性: 有害事象
時間枠：無作為化日から最初の有害事象の日まで、最大 42 (±6) 日間評価
調査したデバイスに関連する、または関連しないすべての有害事象の説明
無作為化日から最初の有害事象の日まで、最大 42 (±6) 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BBraun Medical SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPM-G-H-1705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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