Undersøgelse til evaluering af ydeevnen af et nyt 2-delt stomiapparat vs. Flexima® 3S hos patienter med enterostomi
19. juni 2018 opdateret af: BBraun Medical SAS
Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af ydeevnen af et nyt 2-delt stomiapparat vs. Flexima® 3S hos patienter med enterostomi
At sammenligne ydeevnen af komparator Flexima 3S apparatet med et nyt 2-delt apparat hos patienter med enterostomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Rekruttering
- Hospital Selayang
-
Kontakt:
- Fitjerald Henry, Dr
- Telefonnummer: +6012-3730057
- E-mail: geraldh260311@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kontakt:
- Ismail Sagap, Pr
- Telefonnummer: +6019-3211261
- E-mail: drisagap@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har haft en kolostomi eller en ileostomi i mindst 1 måned
- patient, der i øjeblikket bruger et fladt apparat
- patient, der bærer sit apparat, i gennemsnit mindst 5 dage
- patient med en stomidiameter mindre end 65 mm
- patient, der accepterer at deltage i evalueringen, og som har underskrevet informeret samtykke
- patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der i øjeblikket lider af peristomale hudkomplikationer (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inklusion)
- Patient, der har modtaget eller inden for den seneste måned har modtaget kemoterapi eller kortikoterapi
- Patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexima 3S
Flexima 3S er et 2-delt stomiapparat sammensat med en klæbende bundplade og en drænbar pose til opsamling af afføring (1 bundplade i 5 dage og 1 pose i 5 dage)
|
Flexima 3S (2-delt apparat) med drænbar pose
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyt 2-delt stomiapparat
Nyt 2-delt apparat er et 2-delt stomiapparat sammensat med en klæbende bundplade og en drænbar pose til opsamling af afføring (1 bundplade i 5 dage og 1 pose i 5 dage)
|
Nyt 2-delt stomiapparat med drænbar pose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i basispladens slidtid, i gennemsnit hver 5. dag, op til 21 (±3) dage, for hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: I gennemsnit hver 5. dag, op til 21 (±3) dage for hver periode
|
For hver bundplade vil slidtiden blive evalueret i løbet af 21 (±3) dage
|
I gennemsnit hver 5. dag, op til 21 (±3) dage for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilstanden af peristomal hud
Tidsramme: Efter fjernelse af basispladen ved protokolbesøg 1 (dag 0) og besøg 2 (ved 21 (±3) dage)
|
Brug af et standardiseret værktøj til måling af stomihud
|
Efter fjernelse af basispladen ved protokolbesøg 1 (dag 0) og besøg 2 (ved 21 (±3) dage)
|
|
Vurdering af hovedårsagen til fjernelse af bundplade
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, i gennemsnit hver 5. dag, efter hver fjernelse af basispladen, op til 21 (±3) dage for hver undersøgelsesperiode
|
Efter hver fjernelse af bundpladen vil patienten på en 7-punkts skala beskrive hovedårsagen til fjernelse af bundpladen ("vane", "hygiejne", "lækage under bundpladen", "afklæbning af bundpladens periferi", " afklæbning af bundpladen, ikke kun i periferien", "spørg efter undersøgelsen, men bundpladen kunne blive længere på plads", "andet, for at specificere".
Ingen værdi betragtes som det bedre resultat, det er kun beskrivende værdi.
|
Fra randomiseringsdatoen, i gennemsnit hver 5. dag, efter hver fjernelse af basispladen, op til 21 (±3) dage for hver undersøgelsesperiode
|
|
Vurdering af accept
Tidsramme: Ved afslutningen af hver undersøgelsesperiode (21 (±3) dage), ved besøg 2 (21 (±3) dage) og ved besøg 3 (42 (±6) dage)
|
Ved afslutningen af hver undersøgelsesperiode (21 (±3) dage) vil patienten vurdere på en 4-punkts skala hver parameter for acceptabilitet ("meget god", "god", "dårlig", "meget dårlig".
Den "meget gode" værdi betragtes som det bedre resultat.
|
Ved afslutningen af hver undersøgelsesperiode (21 (±3) dage), ved besøg 2 (21 (±3) dage) og ved besøg 3 (42 (±6) dage)
|
|
Vurdering af brug af tilbehør
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, i gennemsnit hver 5. dag, efter hver fjernelse af basispladen, op til 21 (±3) dage for hver undersøgelsesperiode
|
Efter hver bundpladefjernelse vil patienten på en 8-punkts skala beskrive brugen af tilbehør ("ingen", "beskyttende spray", "pulver", "pasta", "ring", "klæbemiddelfjerner", "bælte" , "andet, at specificere".
Ingen værdi betragtes som det bedre resultat, det er kun beskrivende værdi.
|
Fra randomiseringsdatoen, i gennemsnit hver 5. dag, efter hver fjernelse af basispladen, op til 21 (±3) dage for hver undersøgelsesperiode
|
|
Præference mellem Flexima® 3S og det nye 2-delt stomiapparat
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen efter 42 (±6) dage
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienten meddele præferencen mellem Flexima® 3S og det nye 2-delte apparat
|
Ved afslutningen af undersøgelsen efter 42 (±6) dage
|
|
Sikkerhed: Negativ(e) hændelse(r)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første uønskede hændelse, vurderet op til 42 (±6) dage
|
Beskrivelse af alle uønskede hændelser relateret eller ej til de undersøgte anordninger
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første uønskede hændelse, vurderet op til 42 (±6) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-G-H-1705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .