Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera prestandan hos en ny stomiapparat i två delar jämfört med Flexima® 3S hos patienter med enterostomi

19 juni 2018 uppdaterad av: BBraun Medical SAS

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera prestandan hos en ny 2-delad stomiapparat jämfört med Flexima® 3S hos patienter med enterostomi

För att jämföra prestanda hos jämförelseapparaten Flexima 3S med en ny tvådelad apparat hos patienter med enterostomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Rekrytering
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som har en kolostomi eller en ileostomi i minst 1 månad
  • patient som för närvarande använder en platt apparat
  • patienten bär sin apparat i genomsnitt minst 5 dagar
  • patient med en stomidiameter mindre än 65 mm
  • patient som samtycker till att delta i utvärderingen och som har undertecknat informationssamtycket
  • patient som har en mental förmåga att delta i studien (dvs. att förstå studien och att svara på frågorna)

Exklusions kriterier:

  • Patient som för närvarande lider av peristomala hudkomplikationer (blödning eller röd och trasig hud vid tidpunkten för inkluderingen)
  • Patient som under den senaste månaden erhållit eller har fått kemoterapi eller kortikoterapi
  • Patient som redan deltar i en annan klinisk studie eller som tidigare har deltagit i denna undersökning
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexima 3S
Flexima 3S är en stomiapparat i 2 delar som består av en självhäftande bottenplatta och en dränerbar påse för uppsamling av avföring (1 bottenplatta i 5 dagar och 1 påse i 5 dagar)
Enhet: Flexima 3S
Flexima 3S (2-delad apparat) med tömbar påse
Andra namn:
  • Klass 1 apparat för patienter med en enterostoma
Experimentell: Ny 2-delad stomiapparat
Ny 2-delad apparat är en 2-delad stomiapparat som består av en självhäftande bottenplatta och en dränerbar påse för uppsamling av avföring (1 bottenplatta i 5 dagar och 1 påse i 5 dagar)
Enhet: Ny 2-delad stomiapparat
Ny 2-delad stomiapparat med dränerbar påse
Andra namn:
  • Klass 1 apparat för patienter med en enterostoma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i basplattans bärtid, i genomsnitt var 5:e dag, upp till 21 (±3) dagar, för varje studieperiod
Tidsram: I genomsnitt var 5:e dag, upp till 21 (±3) dagar för varje period
För varje bottenplatta kommer slittiden att utvärderas under 21 (±3) dagar
I genomsnitt var 5:e dag, upp till 21 (±3) dagar för varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tillståndet av peristomal hud
Tidsram: Efter avlägsnande av basplattan vid protokollbesök 1 (dag 0) och besök 2 (vid 21 (±3) dagar)
Med hjälp av ett standardiserat mätverktyg för stomihud
Efter avlägsnande av basplattan vid protokollbesök 1 (dag 0) och besök 2 (vid 21 (±3) dagar)
Bedömning av huvudorsaken till att bottenplattan tas bort
Tidsram: Från randomiseringsdatum, i genomsnitt var 5:e dag, efter varje borttagning av basplattan, upp till 21 (±3) dagar för varje studieperiod
Efter varje borttagning av bottenplattan kommer patienten att beskriva på en 7-gradig skala huvudorsaken till att bottenplattan tas bort ("vana", "hygien", "läckage under bottenplattan", "avklibbning av basplattans periferi", " lossning av bottenplattan, inte bara i periferin", "be om studien men bottenplattan skulle kunna sitta längre på plats", "annat, för att specificera". Inget värde anses vara det bästa resultatet, det är bara ett beskrivande värde.
Från randomiseringsdatum, i genomsnitt var 5:e dag, efter varje borttagning av basplattan, upp till 21 (±3) dagar för varje studieperiod
Bedömning av acceptans
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (21 (±3) dagar), vid besök 2 (21 (±3) dagar) och vid besök 3 (42 (±6) dagar)
I slutet av varje studieperiod (21 (±3) dagar) kommer patienten att bedöma på en 4-gradig skala varje parameter för acceptans ("mycket bra", "bra", "dålig", "mycket dålig". Värdet "mycket bra" anses vara det bättre resultatet.
Vid slutet av varje studieperiod (21 (±3) dagar), vid besök 2 (21 (±3) dagar) och vid besök 3 (42 (±6) dagar)
Bedömning av användning av tillbehör
Tidsram: Från randomiseringsdatum, i genomsnitt var 5:e dag, efter varje borttagning av basplattan, upp till 21 (±3) dagar för varje studieperiod
Efter varje borttagning av bottenplattan kommer patienten att på en 8-gradig skala beskriva användningen av tillbehör ("ingen", "skyddande spray", "pulver", "pasta", "ring", "limborttagare", "bälte" , "annat, att specificera". Inget värde anses vara det bästa resultatet, det är bara ett beskrivande värde.
Från randomiseringsdatum, i genomsnitt var 5:e dag, efter varje borttagning av basplattan, upp till 21 (±3) dagar för varje studieperiod
Företräde mellan Flexima® 3S och den nya 2-delade stomiapparaten
Tidsram: Vid slutet av studien, vid 42 (±6) dagar
I slutet av studien kommer patienten att meddela preferensen mellan Flexima® 3S och den nya tvådelade apparaten
Vid slutet av studien, vid 42 (±6) dagar
Säkerhet: negativ(a) händelse(r)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första biverkning, bedömd upp till 42 (±6) dagar
Beskrivning av alla biverkningar som är relaterade eller inte till de studerade enheterna
Från datum för randomisering till datum för första biverkning, bedömd upp till 42 (±6) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-G-H-1705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flexima 3S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera