Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer les performances d'un nouvel appareil de stomie en 2 pièces par rapport à Flexima® 3S chez les patients atteints d'entérostomie

19 juin 2018 mis à jour par: BBraun Medical SAS

Étude multicentrique contrôlée randomisée pour évaluer les performances d'un nouvel appareil de stomie en 2 pièces par rapport à Flexima® 3S chez les patients ayant une entérostomie

Comparer les performances de l'appareil comparateur Flexima 3S à un nouvel appareil 2 pièces chez les patients avec entérostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Recrutement
        • Hospital Selayang
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant une colostomie ou une iléostomie depuis au moins 1 mois
  • patient utilisant actuellement un appareil plat
  • patient portant son appareil, en moyenne, au moins 5 jours
  • patient avec un diamètre de stomie inférieur à 65 mm
  • patient qui accepte de participer à l'évaluation et qui a signé le consentement éclairé
  • patient ayant la capacité mentale de participer à l'étude (c'est-à-dire de comprendre l'étude et de répondre aux questions)

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant actuellement de complications cutanées péristomiales (saignement ou peau rouge et éraflée au moment de l'inclusion)
  • Patient recevant ou ayant reçu, au cours du dernier mois, une chimiothérapie ou une corticothérapie
  • Patient participant déjà à une autre étude clinique ou ayant déjà participé à cette investigation
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flexima 3S
Flexima 3S est un appareil de stomie en 2 parties composé d'une plaque de base adhésive et d'une poche vidable pour recueillir les selles (1 plaque de base pour 5 jours et 1 poche pour 5 jours)
Dispositif: Flexima 3S
Flexima 3S (Appareil 2 pièces) avec poche vidable
Autres noms:
  • Appareil de classe 1 pour les patients ayant une entérostome
Expérimental: Nouvel appareil de stomie 2 pièces
Le nouvel appareil 2 pièces est un appareil de stomie en 2 pièces composé d'une plaque de base adhésive et d'une poche vidable pour recueillir les selles (1 plaque de base pour 5 jours et 1 poche pour 5 jours)
Dispositif: Nouvel appareil de stomie 2 pièces
Nouvel appareil de stomie 2 pièces avec poche vidable
Autres noms:
  • Appareil de classe 1 pour les patients ayant une entérostome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port de la plaque de base, en moyenne tous les 5 jours, jusqu'à 21 (± 3) jours, pour chaque période d'étude
Délai: En moyenne tous les 5 jours, jusqu'à 21 (±3) jours pour chaque période
Pour chaque plaque de base, le temps de port sera évalué pendant 21 (±3) jours
En moyenne tous les 5 jours, jusqu'à 21 (±3) jours pour chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état de la peau péristomiale
Délai: Après le retrait de la plaque de base lors de la visite de protocole 1 (jour 0) et de la visite 2 (à 21 (± 3) jours)
Utilisation d'un outil de mesure de la peau de stomie standardisé
Après le retrait de la plaque de base lors de la visite de protocole 1 (jour 0) et de la visite 2 (à 21 (± 3) jours)
Évaluation de la raison principale du retrait de la plaque de base
Délai: À partir de la date de randomisation, en moyenne tous les 5 jours, après chaque retrait de plaque de base, jusqu'à 21 (± 3) jours pour chaque période d'étude
Après chaque retrait de la plaque de base, le patient décrira sur une échelle en 7 points la raison principale du retrait de la plaque de base (« habitude », « hygiène », « fuite sous la plaque de base », « décollement de la périphérie de la plaque de base », " décollement de l'embase, pas seulement en périphérie", "demander l'étude mais l'embase pourrait rester plus longtemps en place", "autre, à préciser". Aucune valeur n'est considérée comme le meilleur résultat, c'est seulement une valeur descriptive.
À partir de la date de randomisation, en moyenne tous les 5 jours, après chaque retrait de plaque de base, jusqu'à 21 (± 3) jours pour chaque période d'étude
Évaluation de l'acceptabilité
Délai: À la fin de chaque période d'étude (21 (±3) jours), à la visite 2 (21 (±3) jours) et à la visite 3 (42 (±6) jours)
A la fin de chaque période d'étude (21 (±3) jours), le patient évaluera sur une échelle de 4 points chaque paramètre d'acceptabilité (« très bon », « bon », « mauvais », « très mauvais »). La valeur "très bien" est considérée comme le meilleur résultat.
À la fin de chaque période d'étude (21 (±3) jours), à la visite 2 (21 (±3) jours) et à la visite 3 (42 (±6) jours)
Évaluation de l'utilisation des accessoires
Délai: À partir de la date de randomisation, en moyenne tous les 5 jours, après chaque retrait de plaque de base, jusqu'à 21 (± 3) jours pour chaque période d'étude
Après chaque retrait de la plaque de base, le patient décrira sur une échelle de 8 points l'utilisation des accessoires ("aucun", "spray protecteur", "poudre", "pâte", "anneau", "dissolvant d'adhésif", "ceinture" , "autre, à préciser". Aucune valeur n'est considérée comme le meilleur résultat, c'est seulement une valeur descriptive.
À partir de la date de randomisation, en moyenne tous les 5 jours, après chaque retrait de plaque de base, jusqu'à 21 (± 3) jours pour chaque période d'étude
Préférence entre Flexima® 3S et le nouvel appareil de stomie 2 pièces
Délai: A la fin de l'étude, à 42 (±6) jours
À la fin de l'étude, le patient notifiera sa préférence entre Flexima® 3S et le nouvel appareil 2 pièces
A la fin de l'étude, à 42 (±6) jours
Innocuité : Événement(s) indésirable(s)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement indésirable, évalué jusqu'à 42 (± 6) jours
Description de tout événement indésirable lié ou non aux dispositifs étudiés
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement indésirable, évalué jusqu'à 42 (± 6) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-1705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Flexima 3S

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner