Rytmické riziko Brugadova syndromu 1. typu a mapování plicního infundibula (SB-CARTO)
Hodnocení rytmického rizika u pacientů s Brugadovým syndromem 1. typu pomocí mapování plicního infundibula
Brugadův syndrom byl popsán jako asociace blokády pravého svazku s elevací ST segmentu na elektrokardiogramu V1 až V3 u pacientů se strukturně normálním srdcem. Rytmické riziko je tak obtížné vyhodnotit u asymptomatických pacientů, u kterých se četnost příhod odhaduje na 0,2 až 1,4 % příhod za rok. Kromě toho zůstává prediktivní hodnota komorové stimulace kontroverzní; V současnosti proto neexistuje žádný přehled, který by účinně zhodnotil rytmické riziko u pacientů se syndromem Brugada typu I.
Cílem výzkumníků bylo prokázat rozdíl v mapování napětí plicního infundibula u symptomatických a asymptomatických pacientů s Brugadovým syndromem 1. typu se srovnatelným EKG.
Mapování plicního infundibula bude provedeno při elektrofyziologickém průzkumu. Od běžného postupu se liší pouze použitý katétr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 21
- Brugadův syndrom typu 1
- Věk: 50-60 let
- Bezpříznakové
- Podepsaný informovaný souhlas
Skupina2
- Brugadův syndrom typu 1
- Věk >18 let
- Implantovatelný defibrilátor
- Po obdržení alespoň 1 vhodného šoku nebo náhlé náhlé smrti
- Podepsaný informovaný souhlas
Skupiny 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Brugadův syndrom typu 2 nebo 3
- Kontraindikace elektrofyziologického průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpříznakové
|
Během elektrofyziologického průzkumu mezi asymptomatickými pacienty s Brugadou typu 1 a pacienty se symptomatickými Brugada typu 1 bude provedeno endokardiální mapování plicního infundibula.
|
|
Experimentální: Symptomatická
|
Během elektrofyziologického průzkumu mezi asymptomatickými pacienty s Brugadou typu 1 a pacienty se symptomatickými Brugada typu 1 bude provedeno endokardiální mapování plicního infundibula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace různých napěťových zón endokardiálním mapováním plicního infundibula mezi asymptomatickými pacienty s Brugadou typu 1 a pacienty se symptomatickou Brugadou typu 1
Časové okno: Den 1
|
Napěťová zóna je definována pomocí:
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .