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Rhythmisches Risiko des Typ-1-Brugada-Syndroms und Kartierung des pulmonalen Infundibulums (SB-CARTO)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des rhythmischen Risikos bei Patienten mit Typ-1-Brugada-Syndrom durch Mapping des pulmonalen Infundibulums

Das Brugada-Syndrom wurde als Assoziation eines Rechtsschenkelblocks mit einer ST-Strecken-Hebung im V1- bis V3-Elektrokardiogramm bei Patienten mit strukturell normalem Herzen beschrieben. Das rhythmische Risiko ist daher bei asymptomatischen Patienten, bei denen die Ereignisrate auf 0,2 bis 1,4 % der Ereignisse pro Jahr geschätzt wird, schwer einzuschätzen. Darüber hinaus bleibt der prädiktive Wert der ventrikulären Stimulation umstritten; Daher gibt es derzeit keine Übersichtsarbeit zur effektiven Beurteilung des rhythmischen Risikos bei Patienten mit Brugada-Typ-I-Syndrom.

Die Forscher wollten bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit Brugada-Typ-1-Syndrom mit einem vergleichbaren EKG einen Unterschied in der Spannungskartierung des Lungeninfundibulums nachweisen.

Die Kartierung des Lungeninfundibulums wird während der elektrophysiologischen Exploration durchgeführt. Lediglich der verwendete Katheter unterscheidet sich vom üblichen Vorgehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 21

  • Brugada-Typ-1-Syndrom
  • Alter: 50-60 Jahre alt
  • Asymptomatisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppe2

  • Brugada-Typ-1-Syndrom
  • Alter >18 Jahre alt
  • Implantierbarer Defibrillator
  • Nachdem Sie mindestens 1 angemessenen Schock oder einen plötzlichen plötzlichen Tod erhalten haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Brugada-Syndrom Typ 2 oder 3
  • Kontraindikation für die elektrophysiologische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymptomatisch
Gerät: Endokardiales Mapping
Während der elektrophysiologischen Untersuchung zwischen asymptomatischen Patienten mit Brugada Typ 1 und Patienten mit symptomatischem Brugada Typ 1 wird eine Endokardkartierung des Lungeninfundibulums durchgeführt.
Experimental: Symptomatisch
Gerät: Endokardiales Mapping
Während der elektrophysiologischen Untersuchung zwischen asymptomatischen Patienten mit Brugada Typ 1 und Patienten mit symptomatischem Brugada Typ 1 wird eine Endokardkartierung des Lungeninfundibulums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung unterschiedlicher Spannungszonen durch endokardiale Kartierung des Infundibulums der Lunge zwischen asymptomatischen Patienten mit Brugada Typ 1 und Patienten mit symptomatischem Brugada Typ 1
Zeitfenster: Tag 1

Die Spannungszone wird definiert mit:

  • Messung der unipolaren und bipolaren Lokalspannung (mV)
  • die Narbenoberfläche
  • die Oberfläche des angrenzenden Bereichs
  • die Oberfläche von gesundem Gewebe
  • die Quantifizierung der Anzahl der fraktionierten Potentiale und der Dichte in Bezug auf die Größe des Infundibulums und der Narbe (falls vorhanden)
  • die Analyse der Heterogenität der Spannung (Untersuchung der Dispersion)
  • Analyse der Ausbreitungsgeschwindigkeiten der Karte im Sinusrhythmus und in der ventrikulären Stimulation (mm/s)
  • Analyse der ventrikulären Arrhythmie-Aktivierung bei positiver ventrikulärer Stimulation und guter hämodynamischer Toleranz (focal / reentrant / reentrant macro).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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