3D rentgenová analýza pohybu kotníku a nohy po totální endoprotéze kotníku
3D rentgenová analýza pohybu pohybu kotníku a nohy po celkové výměně kotníku s implantátem Stryker STAR
Pacienti, kteří podstoupili operaci totální náhrady hlezenního kloubu, mají obvykle omezený pohyb v kotnících, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že běžně používané protetické prostředky hlezenního kloubu umožňují pouze omezené osy pohybu.
Tato studie bude hodnotit schopnost skandinávské totální náhrady kotníku (STAR) s mobilním ložiskem a protézy s pevným ložiskem INBONE 2 obnovit triplanární pohyb v tibiotalárním (hlezenním) kloubu po chirurgické artroplastice (totální kloubní náhradě).
3D rentgenová video analýza pohybu bude využita ke kvantifikaci měření rozsahu pohybu u dvou skupin uživatelů protéz kotníku a skupiny kontrolních účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 15 účastníky studie budou ti, kteří používají protézu Stryker STAR a protézu Wright Medical INBONE 2, a skupina odpovídajících kontrolních subjektů.
Pro všechny subjekty budou získány CT skeny anatomie dolních končetin (komplex kotník-noha), které budou převedeny na 3D modely povrchu kostí pro použití v softwaru pro sledování pohybu kloubů.
Každý účastník se zúčastní jednoho dne sběru dat pomocí systému X-Ray Motion Analysis (XMA). Vysokorychlostní biplanární systém XMA zachytí video snímky kosterních pohybů v komplexu nohy a kotníku během normálního pohybu. Subjekty budou chodit a provádět kontrolované pohyby v snímacím objemu v rámci systému XMA.
Po sběru dat budou 3D modely povrchu kosti mapovány na sagitální (pohled z boku), koronální (přední pohled) a axiální (pohled shora) rovinné kosterní pohyby demonstrované na shromážděných rentgenových videích. Data sledování pohybu pak budou použita k přesné animaci 3D modelů kostí, aby se demonstroval aktivní rozsah pohybů kloubů kotník-noha během dobrovolného pohybu a chůze.
Výsledná měření rozsahu pohybu při dorzální flexi/plantarflexi, vnitřní/vnější rotaci a inverzi/eververzi se použijí k určení rozsahu, v jakém byl obnoven normální pohyb v komplexu kotník-noha u uživatelů hlezenních protéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Od 18 do 79 let.
Další kritéria pro zařazení do skupiny uživatelů protézy kotníku s mobilním ložiskem:
- Schopní samostatně chodit s protézou různými rychlostmi, které si sami zvolí
- Implantována protézou Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) nejméně jeden rok před registrací
- Bezbolestné a radiologicky normální
- Schopnost chodit preferovanou rychlostí chůze bez pomocného zařízení (např. hůl, berle atd.)
Další kritéria zařazení pro kontrolní skupinu:
- Do 3 let věku jednoho z účastníků protézy kotníku s pohyblivým ložiskem
- Stejné pohlaví jako uživatelka odpovídající protézy kotníku s mobilním ložiskem
- Nemá v anamnéze závažná muskuloskeletální zranění
- Nemá v anamnéze závažné neuromuskulární poranění
Další kritéria pro zařazení pro uživatele kotníkových protéz s pevným ložiskem:
- Schopní samostatně chodit s protézou různými rychlostmi, které si sami zvolí
- Implantována protézou INBONE 2 nejméně jeden rok před zařazením
- Bezbolestné a radiologicky normální
- Schopnost chodit preferovanou rychlostí chůze bez pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Máte demenci nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Mají významnou nebo chronickou ztrátu pohybu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Mají jakoukoli subtalární nebo zadní fúzi
- Máte v anamnéze závratě a/nebo problémy s rovnováhou
- Měli jste v minulém roce jakékoli další expozice rentgenovému záření, které by překročily doporučenou roční dávku pro studii
- jsou těhotné
- Ukažte důkazy o polysubsidenci (uvolnění implantátu)
- Ukažte důkaz o zlomeném implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatel protézy kotníku s mobilním ložiskem
Uživatelé stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) mobilní nosné protézy.
|
Srovnání funkčního rozsahu pohybu u uživatelů protézy Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) s uživateli protézy INBONE 2 Total Ankle Replacement a se sladěnými ovládacími prvky s neporušenými hlezenními klouby.
|
|
Řízení
Zdravý jedinec odpovídající věku a pohlaví účastníku ve skupině uživatelů mobilní nosné protézy.
|
|
|
Uživatel protézy kotníku s pevným ložiskem
Uživatelé totální náhrady kotníku INBONE II s pevným ložiskem.
|
Srovnání funkčního rozsahu pohybu u uživatelů protézy Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) s uživateli protézy INBONE 2 Total Ankle Replacement a se sladěnými ovládacími prvky s neporušenými hlezenními klouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová kinematika tibiotalárního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
3D rozsah pohybů tibiotalárního (horní kotník) kloubu byl zaznamenán a analyzován pomocí biplanárního rentgenového systému analýzy pohybu.
Konkrétně byly testovány rozsahy pohybu kloubů z hlediska dorzální flexe-plantarflexe, vnitřní-externí rotace a inverzně-everzních úhlů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika lineární translace tibiotalárního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
3D rozsah lineárních pohybů tibiotalárního (horního hlezenního) kloubu byl zaznamenán a analyzován pomocí biplanárního systému rentgenové analýzy pohybu.
Konkrétně byly testovány lineární kloubní rozsahy pohybu z hlediska osy anteroposteriorní, mediolaterální a osy superior-inferior.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankle XMA Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .