Analyse du mouvement 3D aux rayons X du mouvement cheville-pied après arthroplastie totale de la cheville
Analyse du mouvement par rayons X 3D du mouvement cheville-pied après remplacement total de la cheville avec l'implant Stryker STAR
Les patients qui ont subi une chirurgie de remplacement total de l'articulation de la cheville ont généralement des mouvements limités dans leurs chevilles, probablement en raison du fait que les prothèses d'articulation de la cheville couramment utilisées ne permettent que des axes de mouvement limités.
Cette étude évaluera la capacité d'une prothèse à plateau mobile Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) et d'une prothèse à plateau fixe INBONE 2 à restaurer le mouvement triplanaire de l'articulation tibiotalienne (cheville) après une arthroplastie chirurgicale (remplacement total de l'articulation).
L'analyse de mouvement vidéo par rayons X 3D sera utilisée pour quantifier les mesures d'amplitude de mouvement dans deux groupes d'utilisateurs de prothèses de cheville et un groupe de participants témoins appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 participants à l'étude comprendront ceux qui utilisent une prothèse Stryker STAR et une prothèse Wright Medical INBONE 2 et un groupe de sujets témoins appariés.
Des tomodensitogrammes de l'anatomie des membres inférieurs (complexe cheville-pied) seront obtenus pour tous les sujets à convertir en modèles de surface osseuse 3D à utiliser dans le logiciel de suivi des mouvements articulaires.
Chaque participant participera à une journée de collecte de données avec un système X-Ray Motion Analysis (XMA). Le système XMA biplanaire à grande vitesse capturera des images vidéo des mouvements du squelette dans le complexe pied-cheville pendant un mouvement normal. Les sujets marcheront et effectueront des mouvements contrôlés dans le volume de capture du système XMA.
Après la collecte de données, les modèles de surface osseuse 3D seront mappés sur les mouvements squelettiques plans sagittal (vue de côté), coronal (vue de face) et axial (vue de dessus) démontrés dans les vidéos radiographiques collectées. Les données de suivi des mouvements seront ensuite utilisées pour animer avec précision les modèles osseux 3D afin de démontrer la gamme active des mouvements de l'articulation cheville-pied lors des mouvements volontaires et de la marche.
Les mesures d'amplitude de mouvement résultantes en dorsiflexion/flexion plantaire, rotation interne/externe et inversion/éversion seront utilisées pour déterminer dans quelle mesure le mouvement normal dans le complexe cheville-pied a été restauré chez les utilisateurs de prothèse de cheville.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Entre 18 et 79 ans.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe d'utilisateurs de prothèses de cheville à plateau mobile :
- Capable de marcher indépendamment avec leur prothèse à différentes vitesses auto-sélectionnées
- Implanté avec une prothèse Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) au moins un an avant l'inscription
- Indolore et radiologiquement normal
- Capable de marcher à la vitesse de marche préférée sans appareil fonctionnel (par exemple, canne, béquilles, etc.)
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe témoin :
- Dans les 3 ans de l'un des participants utilisateurs de prothèse de cheville à plateau mobile
- Même sexe que le participant utilisateur de prothèse de cheville à plateau mobile apparié
- Ne pas avoir d'antécédents de blessures musculo-squelettiques majeures
- Ne pas avoir d'antécédents de lésions neuromusculaires majeures
Critères d'inclusion supplémentaires pour les utilisateurs de prothèses de cheville à plateau fixe :
- Capable de marcher indépendamment avec leur prothèse à différentes vitesses auto-sélectionnées
- Implanté avec une prothèse INBONE 2 au moins un an avant l'inscription
- Indolore et radiologiquement normal
- Capable de marcher à la vitesse de marche préférée sans appareil fonctionnel (canne, béquilles, etc.)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Souffrez de démence ou d'une incapacité à donner un consentement éclairé
- Avoir une perte importante ou chronique de mouvement de l'articulation de la hanche ou du genou
- Avoir une fusion sous-talienne ou arrière-pied
- Avoir des antécédents d'étourdissements et/ou de problèmes d'équilibre
- Avoir eu des expositions supplémentaires aux rayons X au cours de l'année écoulée qui dépasseraient la dose annuelle recommandée pour l'étude
- êtes enceinte
- Présenter des preuves de polyaffaissement (descellement de l'implant)
- Présenter la preuve d'un implant cassé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Porteur de prothèse de cheville à plateau mobile
Utilisateurs de la prothèse à plateau mobile Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR).
|
Comparaison de l'amplitude fonctionnelle des mouvements chez les utilisateurs de la prothèse de remplacement total de la cheville Stryker Scandinavian (STAR) par rapport aux utilisateurs de la prothèse de remplacement total de la cheville INBONE 2 et aux témoins appariés avec des articulations de cheville intactes.
|
|
Contrôle
Individu en bonne santé apparié selon l'âge et le sexe à un participant du groupe d'utilisateurs de prothèses à roulement mobile.
|
|
|
Porteur de prothèse de cheville à plateau fixe
Utilisateurs de la prothèse à plateau fixe INBONE II Total Ankle Replacement.
|
Comparaison de l'amplitude fonctionnelle des mouvements chez les utilisateurs de la prothèse de remplacement total de la cheville Stryker Scandinavian (STAR) par rapport aux utilisateurs de la prothèse de remplacement total de la cheville INBONE 2 et aux témoins appariés avec des articulations de cheville intactes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinématique de l'angle de l'articulation tibiotalienne
Délai: 1 an
|
L'amplitude 3D des mouvements de l'articulation tibiotalienne (cheville supérieure) a été enregistrée et analysée à l'aide d'un système d'analyse de mouvement biplanaire à rayons X.
En particulier, les amplitudes articulaires ont été testées en termes de dorsiflexion-flexion plantaire, rotation interne-externe et angles d'inversion-éversion.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinématique de translation linéaire de l'articulation tibiotalienne
Délai: 1 an
|
La gamme 3D de mouvements linéaires de l'articulation tibiotalienne (cheville supérieure) a été enregistrée et analysée à l'aide d'un système d'analyse de mouvement biplanaire à rayons X.
En particulier, les amplitudes articulaires linéaires ont été testées en termes d'axes antéropostérieur, médiolatéral et supérieur-inférieur.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankle XMA Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .