3D-Röntgen-Bewegungsanalyse der Knöchel-Fuß-Bewegung nach totaler Sprunggelenksendoprothetik
3D-Röntgen-Bewegungsanalyse der Knöchel-Fuß-Bewegung nach totalem Knöchelersatz mit Stryker STAR-Implantat
Patienten, die sich einer Sprunggelenk-Totalersatzoperation unterzogen haben, haben typischerweise eine eingeschränkte Bewegung in ihren Sprunggelenken, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass üblicherweise verwendete Sprunggelenk-Prothesenvorrichtungen nur begrenzte Bewegungsachsen zulassen.
In dieser Studie wird die Fähigkeit einer skandinavischen STAR-Prothese (Total Ankle Replacement) mit mobiler Lagerung und einer INBONE 2-Prothese mit fester Lagerung zur Wiederherstellung der triplanaren Bewegung im Tibiotalargelenk (Knöchelgelenk) nach einem chirurgischen Arthroplastikverfahren (totaler Gelenkersatz) bewertet.
Eine 3D-Röntgen-Video-Bewegungsanalyse wird verwendet, um Bewegungsumfangsmessungen in zwei Gruppen von Knöchelprothesenträgern und einer Gruppe von übereinstimmenden Kontrollteilnehmern zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den 15 Studienteilnehmern gehören diejenigen, die eine Stryker STAR-Prothese und eine Wright Medical INBONE 2-Prothese verwenden, sowie eine Gruppe passender Kontrollpersonen.
CT-Scans der Anatomie der unteren Gliedmaßen (Knöchel-Fuß-Komplex) werden für alle Probanden erstellt, die in 3D-Knochenoberflächenmodelle zur Verwendung in der Gelenkbewegungsverfolgungssoftware umgewandelt werden.
Jeder Teilnehmer wird an einem Tag der Datenerfassung mit einem X-Ray Motion Analysis (XMA)-System teilnehmen. Das biplanare XMA-Hochgeschwindigkeitssystem wird Videobilder der Skelettbewegungen innerhalb des Fuß-Knöchel-Komplexes während der normalen Bewegung aufnehmen. Die Probanden gehen und führen kontrollierte Bewegungen im Erfassungsvolumen innerhalb des XMA-Systems aus.
Nach der Datenerfassung werden die 3D-Knochenoberflächenmodelle den Skelettbewegungen in der sagittalen (Seitenansicht), koronalen (Vorderansicht) und axialen (Draufsicht) Ebene zugeordnet, die in den gesammelten Röntgenvideos demonstriert werden. Bewegungsverfolgungsdaten werden dann verwendet, um die 3D-Knochenmodelle genau zu animieren, um den aktiven Bereich der Knöchel-Fuß-Gelenkbewegungen während willkürlicher Bewegung und Gang zu demonstrieren.
Die resultierenden Bewegungsbereichsmessungen in Dorsalflexion/Plantarflexion, Innen-/Außenrotation und Inversion/Eversion werden verwendet, um zu bestimmen, inwieweit die normale Bewegung im Knöchel-Fuß-Komplex bei Benutzern von Knöchelprothesen wiederhergestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zwischen 18 und 79 Jahren.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Benutzergruppe der beweglich gelagerten Sprunggelenkprothesen:
- In der Lage, mit ihrer Prothese in verschiedenen selbstgewählten Geschwindigkeiten selbstständig zu gehen
- Mindestens ein Jahr vor der Registrierung mit Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) Prothese implantiert
- Schmerzfrei und radiologisch normal
- In der Lage, ohne Hilfsmittel (z. B. Stock, Krücken usw.) mit der bevorzugten Gehgeschwindigkeit zu gehen
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Innerhalb von 3 Jahren eines Teilnehmers der mobil gelagerten Sprunggelenkprothesenträger
- Gleiches Geschlecht wie der Teilnehmer des angepassten Trägers einer Sprunggelenkprothese
- Keine Vorgeschichte von schweren Verletzungen des Bewegungsapparates
- Keine Vorgeschichte von schweren neuromuskulären Verletzungen
Zusätzliche Einschlusskriterien für Träger von Sprunggelenkprothesen mit festem Lager:
- In der Lage, mit ihrer Prothese in verschiedenen selbstgewählten Geschwindigkeiten selbstständig zu gehen
- Mindestens ein Jahr vor der Einschreibung mit INBONE 2-Prothese implantiert
- Schmerzfrei und radiologisch normal
- Kann ohne Hilfsmittel (Stock, Krücken usw.) in der bevorzugten Gehgeschwindigkeit gehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- an Demenz leiden oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie einen signifikanten oder chronischen Verlust der Hüft- oder Kniegelenkbewegung
- Haben Sie eine subtalare oder Rückfußfusion
- Schwindel und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte haben
- Hatten im vergangenen Jahr zusätzliche Röntgenstrahlen, die die empfohlene jährliche Dosis für die Studie überschreiten würden
- Sind schwanger
- Nachweis einer Polysubsidenz (Implantatlockerung)
- Zeigen Sie Beweise für ein gebrochenes Implantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Träger einer beweglichen Sprunggelenkprothese
Benutzer der Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) Prothese mit beweglichem Lager.
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Vergleich des funktionellen Bewegungsbereichs bei Trägern der Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) Prothese mit Trägern der INBONE 2 Total Ankle Replacement Prothese und mit gematchten Kontrollen mit intakten Sprunggelenken.
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Kontrolle
Gesunde Einzelperson alters- und geschlechtsangepasst an einen Teilnehmer der Nutzergruppe für mobil gelagerte Prothesen.
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Träger einer Sprunggelenkprothese mit festem Lager
Benutzer der Festlagerprothese INBONE II Total Ankle Replacement.
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Vergleich des funktionellen Bewegungsbereichs bei Trägern der Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) Prothese mit Trägern der INBONE 2 Total Ankle Replacement Prothese und mit gematchten Kontrollen mit intakten Sprunggelenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematik des tibiotalaren Gelenkwinkels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der 3D-Bewegungsbereich des Tibiotalargelenks (oberes Sprunggelenk) wurde aufgezeichnet und unter Verwendung eines biplanaren Röntgen-Bewegungsanalysesystems analysiert.
Insbesondere wurden die Bewegungsbereiche der Gelenke in Bezug auf Dorsalflexion-Plantarflexion, Innen-Außen-Rotation und Inversion-Eversion-Winkel getestet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Translationskinematik des Tibiotalargelenks
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der 3D-Bereich linearer Bewegungen des Tibiotalargelenks (oberes Sprunggelenk) wurde aufgezeichnet und unter Verwendung eines biplanaren Röntgenbewegungsanalysesystems analysiert.
Insbesondere wurden lineare Gelenkbewegungen in Bezug auf die anteroposteriore, mediolaterale und obere-untere Achse getestet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ankle XMA Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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