Analisi del movimento a raggi X 3D del movimento caviglia-piede dopo l'artroplastica totale della caviglia
Analisi del movimento a raggi X 3D del movimento caviglia-piede dopo la sostituzione totale della caviglia con l'impianto Stryker STAR
I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione della caviglia in genere hanno un movimento limitato nelle caviglie, probabilmente a causa del fatto che i dispositivi protesici dell'articolazione della caviglia comunemente usati consentono solo assi di movimento limitati.
Questo studio valuterà la capacità di una protesi mobile scandinava di sostituzione totale della caviglia (STAR) e di una protesi fissa INBONE 2 per ripristinare il movimento triplanare nell'articolazione tibiotalare (caviglia) dopo una procedura di artroplastica chirurgica (sostituzione totale dell'articolazione).
L'analisi del movimento video a raggi X 3D sarà utilizzata per quantificare la gamma di misurazioni del movimento in due gruppi di utenti di protesi di caviglia e un gruppo di partecipanti di controllo abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 partecipanti allo studio includeranno quelli che utilizzano una protesi Stryker STAR e una protesi Wright Medical INBONE 2 e un gruppo di soggetti di controllo abbinati.
Saranno ottenute scansioni TC dell'anatomia degli arti inferiori (complesso caviglia-piede) per tutti i soggetti da convertire in modelli 3D della superficie ossea da utilizzare nel software di tracciamento del movimento articolare.
Ogni partecipante parteciperà a una giornata di raccolta dati con un sistema X-Ray Motion Analysis (XMA). Il sistema XMA biplanare ad alta velocità acquisirà immagini video dei movimenti scheletrici all'interno del complesso piede-caviglia durante il normale movimento. I soggetti cammineranno ed eseguiranno movimenti controllati nel volume di acquisizione all'interno del sistema XMA.
Dopo la raccolta dei dati, i modelli 3D della superficie ossea saranno mappati sui movimenti scheletrici del piano sagittale (vista laterale), coronale (vista frontale) e assiale (vista dall'alto) dimostrati nei video radiografici raccolti. I dati di tracciamento del movimento verranno quindi utilizzati per animare accuratamente i modelli ossei 3D per dimostrare la gamma attiva di movimenti dell'articolazione caviglia-piede durante il movimento volontario e l'andatura.
Le misure risultanti della gamma di movimento in dorsiflessione/plantarflessione, rotazione interna/esterna e inversione/eversione saranno utilizzate per determinare la misura in cui il normale movimento nel complesso caviglia-piede è stato ripristinato negli utenti di protesi di caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra i 18 e i 79 anni.
Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo di utenti di protesi di caviglia mobile:
- In grado di camminare in modo indipendente con la propria protesi a diverse velocità autoselezionate
- Impianto con protesi Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) almeno un anno prima dell'arruolamento
- Senza dolore e radiologicamente normale
- In grado di camminare alla velocità di camminata preferita senza un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, stampelle, ecc.)
Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Entro 3 anni di età di uno dei partecipanti utilizzatori di protesi di caviglia mobile
- Stesso sesso del partecipante utilizzatore di protesi di caviglia mobile abbinato
- Non avere una storia di gravi lesioni muscoloscheletriche
- Non avere una storia di gravi lesioni neuromuscolari
Ulteriori criteri di inclusione per gli utilizzatori di protesi di caviglia a piatto fisso:
- In grado di camminare in modo indipendente con la propria protesi a diverse velocità autoselezionate
- Impianto con protesi INBONE 2 almeno un anno prima dell'arruolamento
- Senza dolore e radiologicamente normale
- In grado di camminare alla velocità di camminata preferita senza un dispositivo di assistenza (bastone, stampelle, ecc.)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere demenza o incapacità di dare il consenso informato
- Avere una perdita significativa o cronica del movimento dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
- Avere qualsiasi fusione subastragalica o del retropiede
- Avere una storia di vertigini e/o problemi di equilibrio
- Hanno avuto esposizioni ai raggi X aggiuntive nell'ultimo anno che andrebbero oltre la dose annuale raccomandata per lo studio
- Sono incinta
- Mostrare evidenza di polisubsidenza (allentamento dell'impianto)
- Mostra le prove di un impianto rotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utilizzatore di protesi di caviglia mobile
Utilizzatori della protesi mobile Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR).
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Confronto del range di movimento funzionale degli utenti della protesi di sostituzione totale della caviglia scandinava (STAR) Stryker rispetto agli utenti della protesi di sostituzione totale della caviglia INBONE 2 e ai controlli abbinati con articolazioni della caviglia intatte.
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Controllo
Età individuale sana e sesso abbinati a un partecipante nel gruppo di utenti di protesi mobili.
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Utilizzatore di protesi di caviglia a piatto fisso
Utenti della protesi a cuscinetto fisso per sostituzione totale della caviglia INBONE II.
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Confronto del range di movimento funzionale degli utenti della protesi di sostituzione totale della caviglia scandinava (STAR) Stryker rispetto agli utenti della protesi di sostituzione totale della caviglia INBONE 2 e ai controlli abbinati con articolazioni della caviglia intatte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica dell'angolo dell'articolazione tibioastragalica
Lasso di tempo: 1 anno
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La gamma 3D di movimenti dell'articolazione tibiotalare (caviglia superiore) è stata registrata e analizzata utilizzando un sistema di analisi del movimento a raggi X biplanare.
In particolare, sono stati testati i range di movimento articolare in termini di dorsiflessione-plantarflessione, rotazione interna-esterna e angoli di inversione-eversione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica di traslazione lineare dell'articolazione tibioastragalica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La gamma 3D di movimenti lineari dell'articolazione tibiotalare (caviglia superiore) è stata registrata e analizzata utilizzando un sistema di analisi del movimento a raggi X biplanare.
In particolare, sono stati testati i range di movimento articolare lineare in termini di assi anteroposteriore, mediolaterale e superiore-inferiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ankle XMA Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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