Análisis de movimiento de rayos X en 3D del movimiento del tobillo y el pie después de una artroplastia total de tobillo
Análisis de movimiento de rayos X en 3D del movimiento del tobillo y el pie después de un reemplazo total de tobillo con el implante Stryker STAR
Los pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación del tobillo suelen tener un movimiento limitado en los tobillos, posiblemente debido al hecho de que los dispositivos protésicos de la articulación del tobillo que se usan comúnmente solo permiten ejes de movimiento limitados.
Este estudio evaluará la capacidad de una prótesis móvil de reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR) y una prótesis fija INBONE 2 para restaurar el movimiento triplanar en la articulación tibioastragalina (tobillo) después de un procedimiento de artroplastia quirúrgica (reemplazo total de la articulación).
El análisis de movimiento de video de rayos X en 3D se utilizará para cuantificar el rango de mediciones de movimiento en dos grupos de usuarios de prótesis de tobillo y un grupo de participantes de control emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 15 participantes del estudio incluirán aquellos que usan una prótesis Stryker STAR y una prótesis INBONE 2 de Wright Medical y un grupo de sujetos de control emparejados.
Se obtendrán tomografías computarizadas de la anatomía de las extremidades inferiores (complejo tobillo-pie) de todos los sujetos para convertirlas en modelos de superficie ósea en 3D para usar en el software de seguimiento del movimiento articular.
Cada participante participará en un día de recolección de datos con un sistema X-Ray Motion Analysis (XMA). El sistema XMA biplanar de alta velocidad capturará imágenes de video de los movimientos esqueléticos dentro del complejo pie-tobillo durante el movimiento normal. Los sujetos caminarán y realizarán movimientos controlados en el volumen de captura dentro del sistema XMA.
Después de la recopilación de datos, los modelos de superficie ósea en 3D se asignarán a los movimientos esqueléticos del plano sagital (vista lateral), coronal (vista frontal) y axial (vista superior) demostrados en los videos de rayos X recopilados. Luego, los datos de seguimiento de movimiento se utilizarán para animar con precisión los modelos óseos en 3D para demostrar el rango activo de los movimientos de la articulación del pie y el tobillo durante el movimiento voluntario y la marcha.
Las mediciones del rango de movimiento resultante en dorsiflexión/flexión plantar, rotación interna/externa e inversión/eversión se utilizarán para determinar hasta qué punto se ha restaurado el movimiento normal en el complejo tobillo-pie en los usuarios de prótesis de tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre 18 a 79 años de edad.
Criterios de inclusión adicionales para el grupo de usuarios de prótesis de tobillo con soporte móvil:
- Capaz de caminar de forma independiente con su prótesis a diferentes velocidades autoseleccionadas
- Implantado con prótesis de reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR) de Stryker al menos un año antes de la inscripción
- Sin dolor y radiológicamente normal
- Capaz de caminar a la velocidad de caminata preferida sin un dispositivo de asistencia (por ejemplo, bastón, muletas, etc.)
Criterios de inclusión adicionales para el grupo de control:
- Dentro de los 3 años de edad de uno de los participantes usuarios de prótesis de tobillo con soporte móvil
- Mismo género que el participante usuario de la prótesis de tobillo con soporte móvil emparejado
- No tener antecedentes de lesiones musculoesqueléticas importantes.
- No tener antecedentes de lesiones neuromusculares importantes.
Criterios de inclusión adicionales para usuarios de prótesis de tobillo de cojinete fijo:
- Capaz de caminar de forma independiente con su prótesis a diferentes velocidades autoseleccionadas
- Implantado con prótesis INBONE 2 al menos un año antes de la inscripción
- Sin dolor y radiológicamente normal
- Capaz de caminar a la velocidad de caminata preferida sin un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tiene demencia o incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Tiene una pérdida significativa o crónica del movimiento de la articulación de la cadera o la rodilla.
- Tiene alguna fusión subastragalina o retropié
- Tiene antecedentes de mareos y/o problemas de equilibrio
- Haber tenido exposiciones adicionales a rayos X en el último año que superarían la dosis anual recomendada para el estudio
- estas embarazada
- Exhibir evidencia de polisubsidencia (aflojamiento del implante)
- Exhibir evidencia de un implante roto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuario de prótesis de tobillo con soporte móvil
Usuarios de la prótesis móvil Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR).
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Comparación del rango de movimiento funcional en usuarios de prótesis de reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR) de Stryker con usuarios de prótesis de reemplazo total de tobillo INBONE 2 y controles emparejados con articulaciones de tobillo intactas.
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Control
Individuo sano emparejado por edad y sexo con un participante en el grupo de usuarios de prótesis móviles.
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Usuario de prótesis de tobillo de platillo fijo
Usuarios de prótesis fija INBONE II Reemplazo Total de Tobillo.
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Comparación del rango de movimiento funcional en usuarios de prótesis de reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR) de Stryker con usuarios de prótesis de reemplazo total de tobillo INBONE 2 y controles emparejados con articulaciones de tobillo intactas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática del ángulo de la articulación tibioastragalina
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango de movimientos en 3D de la articulación tibioastragalina (tobillo superior) se registró y analizó utilizando un sistema de análisis de movimiento de rayos X biplanar.
En particular, se evaluaron los rangos de movimiento de las articulaciones en términos de dorsiflexión-flexión plantar, rotación interna-externa y ángulos de inversión-eversión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de traslación lineal de la articulación tibioastragalina
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango 3D de movimientos lineales de la articulación tibiotalar (tobillo superior) se registró y analizó utilizando un sistema de análisis de movimiento de rayos X biplanar.
En particular, se evaluaron los rangos de movimiento de las articulaciones lineales en términos de los ejes anteroposterior, mediolateral y superior-inferior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ankle XMA Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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