3D røntgenbevægelsesanalyse af ankel-fods bevægelse efter total ankelarthroplastik
3D røntgenbevægelsesanalyse af ankel-fods bevægelse efter total ankeludskiftning med Stryker STAR-implantat
Patienter, der har fået foretaget en total ankelledserstatningsoperation, har typisk begrænset bevægelse i deres ankler, muligvis på grund af det faktum, at almindeligt anvendte ankelledsproteser kun tillader begrænsede bevægelsesakser.
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af en Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) mobilbærende protese og INBONE 2 fastbærende protese til at genoprette triplanar bevægelse i tibiotalar (ankel) leddet efter en kirurgisk artroplastik (total ledudskiftning) procedure.
3D røntgen-videobevægelsesanalyse vil blive brugt til at kvantificere rækkevidde af bevægelsesmålinger i to grupper af ankelprotesebrugere og en gruppe af matchede kontroldeltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
15 undersøgelsesdeltagere vil inkludere dem, der bruger en Stryker STAR-protese og en Wright Medical INBONE 2-protese og en gruppe af matchede kontrolpersoner.
CT-scanninger af underekstremiteternes anatomi (ankel-fod-kompleks) vil blive opnået for alle forsøgspersoner, der skal konverteres til 3D-knogleoverflademodeller til brug i softwaren til sporing af ledbevægelser.
Hver deltager vil deltage i en dags dataindsamling med et X-Ray Motion Analysis (XMA) system. High-speed biplanar XMA-system vil optage videobilleder af skeletbevægelserne i fod-ankelkomplekset under normal bevægelse. Emner vil gå og udføre kontrollerede bevægelser i optagevolumen i XMA-systemet.
Efter dataindsamling vil 3D-knogleoverflademodellerne blive kortlagt til de sagittale (sidevisning), koronale (forfra) og aksiale (topvisning) planskeletbevægelser demonstreret i de indsamlede røntgenvideoer. Bevægelsessporingsdata vil derefter blive brugt til nøjagtigt at animere 3D-knoglemodellerne for at demonstrere det aktive område af ankel-fodledsbevægelser under frivillig bevægelse og gang.
Resulterende rækkevidde af bevægelsesmålinger i dorsalfleksion/plantarfleksion, intern/ekstern rotation og inversion/eversion vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang normal bevægelse i ankel-fod-komplekset er blevet genoprettet hos ankelprotesebrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332-0356
- Georgia Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mellem 18 og 79 år.
Yderligere inklusionskriterier for mobilbærende ankelprotesebrugergruppe:
- I stand til at gå selvstændigt med deres protese ved forskellige selvvalgte hastigheder
- Implanteret med Stryker Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) protese mindst et år før tilmelding
- Smertefri og radiologisk normal
- I stand til at gå med foretrukken ganghastighed uden et hjælpemiddel (f.eks. stok, krykker osv.)
Yderligere inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Inden for 3 års alder af en af de mobilbærende ankelprotesebrugerdeltagere
- Samme køn som den matchede mobilbærende ankelprotesebrugerdeltager
- Ikke har en historie med større muskel-skeletskader
- Har ikke en historie med større neuromuskulære skader
Yderligere inklusionskriterier for fastbærende ankelprotesebrugere:
- I stand til at gå selvstændigt med deres protese ved forskellige selvvalgte hastigheder
- Implanteret med INBONE 2-protese mindst et år før indskrivning
- Smertefri og radiologisk normal
- Kan gå med foretrukken ganghastighed uden hjælpemiddel (stok, krykker osv.)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Har demens eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Har betydeligt eller kronisk tab af hofte- eller knæledsbevægelser
- Har nogen subtalar eller bagfodsfusion
- Har en historie med svimmelhed og/eller balanceproblemer
- Har haft yderligere røntgeneksponeringer i det forløbne år, der ville overstige den anbefalede årlige dosis for undersøgelsen
- er gravide
- Udvis tegn på polysubsidens (implantatløsning)
- Udvis bevis på et ødelagt implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mobilbærende ankelprotesebruger
Brugere af Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) mobilbærende protese.
|
Sammenligning af funktionelt bevægelsesområde hos brugere af Stryker Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR)-protese med brugere af INBONE 2 Total Ankel Replacement-protese og med matchede kontroller med intakte ankelled.
|
|
Styring
Sundt individ alders- og køn matchet til en deltager i den mobilbærende protesebrugergruppe.
|
|
|
Fastlejet ankelprotesebruger
Brugere af INBONE II Total Ankel Replacement fastbærende protese.
|
Sammenligning af funktionelt bevægelsesområde hos brugere af Stryker Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR)-protese med brugere af INBONE 2 Total Ankel Replacement-protese og med matchede kontroller med intakte ankelled.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiotalar ledvinkelkinematik
Tidsramme: 1 år
|
3D række af bevægelser af tibiotalar (øvre ankel) led blev registreret og analyseret ved hjælp af et biplanært røntgen-bevægelsesanalysesystem.
Især leds bevægelsesområder blev testet med hensyn til dorsalfleksion-plantarfleksion, intern-ydre rotation og inversion-eversion-vinkler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiotalar Joint Linear Translation Kinematics
Tidsramme: 1 år
|
3D række af lineære bevægelser af tibiotalar (øvre ankel) led blev registreret og analyseret ved hjælp af et biplanært røntgen-bevægelsesanalysesystem.
Især blev lineære ledbevægelsesområder testet med hensyn til anteroposterior, mediolateral og superior-inferior akser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankle XMA Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .