Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерный рентгеновский анализ движения голеностопного сустава после тотального эндопротезирования голеностопного сустава

6 мая 2021 г. обновлено: Georgia Institute of Technology

Трехмерный рентгеновский анализ движения голеностопного сустава после полной замены голеностопного сустава с помощью имплантата Stryker STAR

Пациенты, перенесшие тотальную операцию по замене голеностопного сустава, обычно имеют ограниченную подвижность в лодыжках, возможно, из-за того, что обычно используемые протезы голеностопного сустава допускают только ограниченные оси движения.

В этом исследовании оценивается способность скандинавского протеза с подвижной опорой полной замены голеностопного сустава (STAR) и протеза с фиксированной опорой INBONE 2 восстанавливать трехплоскостное движение в большеберцово-таранном (голеностопном) суставе после хирургической артропластики (полной замены сустава).

Трехмерный рентгеновский видеоанализ движения будет использоваться для количественной оценки диапазона измерений движения в двух группах пользователей протезов голеностопного сустава и в группе контрольных участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

15 участников исследования будут включать тех, кто использует протез Stryker STAR и протез Wright Medical INBONE 2, а также группу соответствующих контрольных субъектов.

КТ-сканирование анатомии нижних конечностей (комплекс лодыжки-стопы) будет получено для всех субъектов, которые будут преобразованы в трехмерные модели поверхности костей для использования в программном обеспечении для отслеживания движения суставов.

Каждый участник будет участвовать в одном дне сбора данных с помощью системы рентгеновского анализа движения (XMA). Высокоскоростная двухплоскостная система XMA будет захватывать видеоизображения скелетных движений в комплексе стопа-лодыжка во время нормального движения. Субъекты будут ходить и выполнять контролируемые движения в объеме захвата в системе XMA.

После сбора данных 3D-модели поверхности кости будут сопоставлены с движениями скелета в сагиттальной (вид сбоку), коронарной (вид спереди) и аксиальной (вид сверху) плоскости, демонстрируемыми в собранных рентгеновских видео. Затем данные отслеживания движения будут использоваться для точной анимации трехмерных моделей костей, чтобы продемонстрировать активный диапазон движений голеностопного сустава во время произвольных движений и походки.

Результирующий диапазон измерений движений при тыльном/подошвенном сгибании, внутренней/внешней ротации и инверсии/эверсии будет использоваться для определения степени восстановления нормального движения в голеностопном комплексе у пользователей протезов голеностопного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования, отвечающие критериям приемлемости, будут отобраны для удобства из района метро Атланты. Подходящие участники с протезами STAR или INBONE 2 будут определены среди пациентов, проходящих лечение в университетской больнице Эмори. Участники контрольной группы будут выбраны для удобства из района метро Атланты.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • От 18 до 79 лет.

Дополнительные критерии включения для группы пользователей протезов голеностопного сустава с подвижной опорой:

  • Способен самостоятельно ходить со своим протезом с разной самостоятельно выбранной скоростью
  • Имплантация протеза Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) не менее чем за год до регистрации
  • Безболезненный и рентгенологически нормальный
  • Способен ходить с предпочтительной скоростью ходьбы без вспомогательных приспособлений (например, трости, костылей и т. д.)

Дополнительные критерии включения для контрольной группы:

  • В возрасте до 3 лет одного из участников, пользующихся протезом голеностопного сустава с подвижной опорой
  • Тот же пол, что и у участника-пользователя протеза голеностопного сустава с подвижной опорой.
  • Отсутствие в анамнезе серьезных травм опорно-двигательного аппарата.
  • Не иметь в анамнезе серьезных нервно-мышечных травм

Дополнительные критерии включения для пользователей протезов голеностопного сустава с фиксированной опорой:

  • Способен самостоятельно ходить со своим протезом с разной самостоятельно выбранной скоростью
  • Имплантирован протез INBONE 2 не менее чем за год до регистрации
  • Безболезненный и рентгенологически нормальный
  • Способен ходить с предпочтительной скоростью ходьбы без вспомогательных средств (трости, костылей и т. д.)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Деменция или неспособность дать информированное согласие
  • Имеют значительную или хроническую потерю подвижности тазобедренного или коленного сустава
  • Наличие подтаранного или заднего сращения стопы
  • Имейте в анамнезе головокружение и/или проблемы с равновесием
  • Были ли какие-либо дополнительные рентгеновские облучения в прошлом году, которые превышали бы рекомендуемую годовую дозу для исследования
  • беременны
  • Наличие признаков полипроседания (расшатывания имплантата)
  • Вещественные доказательства сломанного имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователь голеностопного сустава с подвижной опорой
Пользователи подвижного протеза Stryker Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR).
Устройство: Тотальный протез голеностопного сустава
Сравнение функционального диапазона движений у пользователей скандинавского протеза Stryker для полной замены голеностопного сустава (STAR) с пользователями протеза для полной замены голеностопного сустава INBONE 2 и с контрольной группой с интактными голеностопными суставами.
Контроль
Здоровый индивидуум по возрасту и полу соответствует участнику группы пользователей подвижного протеза.
Пользователь протеза голеностопного сустава с фиксированной опорой
Пользователи протеза INBONE II с фиксированной опорой для полной замены голеностопного сустава.
Устройство: Тотальный протез голеностопного сустава
Сравнение функционального диапазона движений у пользователей скандинавского протеза Stryker для полной замены голеностопного сустава (STAR) с пользователями протеза для полной замены голеностопного сустава INBONE 2 и с контрольной группой с интактными голеностопными суставами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика угла большеберцово-таранного сустава
Временное ограничение: 1 год
Трехмерный диапазон движений большеберцово-таранного (верхнего голеностопного) сустава был записан и проанализирован с использованием двухплоскостной рентгеновской системы анализа движений. В частности, диапазоны движений в суставах были протестированы с точки зрения тыльно-подошвенного сгибания, внутреннего-наружного вращения и углов инверсии-эверсии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика линейного перемещения большеберцово-таранного сустава
Временное ограничение: 1 год
Трехмерный диапазон линейных движений большеберцово-таранного (верхнего голеностопного) сустава был записан и проанализирован с использованием двухплоскостной рентгеновской системы анализа движений. В частности, линейные диапазоны движений суставов были проверены с точки зрения переднезадней, медиолатеральной и верхне-нижней осей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia Institute of Technology

Соавторы

Emory University
Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Young-Hui Chang, PhD, Georgia Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ankle XMA Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальный протез голеностопного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться