Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supermikrochirurgie pro pacienty s rakovinou prsu s lymfedémem.

15. dubna 2023 aktualizováno: Sykehuset Telemark

Supermikrochirurgie pro pacienty s rakovinou prsu s lymfedémem. -Prospektivní randomizované klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty.

Randomizované prospektivní vyšetření objemu a kvality života s lymfovenózní anastomózou u pacientů s jednostranným lymfedémem paže po karcinomu prsu pomocí lymfangiografie Indocyanine Green a MD Anderson Staging.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající lymfovenózní anastomózu versus konzervativní (kompresní) léčba lymfedému po operaci karcinomu prsu – 50 pacientek, které mají být zahrnuty do každého ramene studie. Primárním koncovým bodem je změna objemu měřená ponořením a změny v obvodu paže v definovaných úrovních od zápěstí. Sekundárním cílovým parametrem je kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem Short Form 36 (SF-36), Hospital Anxiety Depression Score (HADS), Fatigue Questionnaire (FQ) a dotazníkem specifickým pro onemocnění, Upper Limb Lymphedema score (ULL27).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norsko, NO-3710
        • Nábor
        • Sykehuset Telemark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný lymfedém paže sekundární po léčbě rakoviny prsu. Fáze 1-3 operabilního lymfedému.

Kritéria vyloučení:

  • Častá nebo těžká celulitida. Všechny ostatní lymfedémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Lymfovenózní anastomóza
Postup: Chirurgická operace
Lymfovenózní anastomóza
Aktivní komparátor: Komprese
Konzervativní léčba pomocí fyzioterapie a komprese
Jiný: Kompresní a drenážní terapie
Ošetření kompresními punčochami a manuální drenáží (masážní terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost
Časové okno: 12 měsíců
Objem ramene, jak je popsáno pomocí míry ponoření a obvodu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím ULL27
Časové okno: 12 měsíců

Má být měřeno pomocí dotazníku "Upper Limb Lymphedema score 27" (ULL27) od profesora Roberta Launoise z REES France. Škála měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s lymfedémem horní končetiny.

Konstrukce: 27 otázek hodnocených od 1 (nejnižší kvalita života) do 5 nejvyšší kvalita života.

Dimenze: Existují 3 dimenze hodnotící symptomy, vlastní hodnotu, každodenní společenský život. Celkové skóre 27-135 Skóre symptomů: 18-90 Vlastní hodnota: 5-25 Sociální život: 4-20 Otázky 20 a 22 jsou součástí dimenze vlastní hodnoty a jsou kontrolními otázkami s opačným skóre, tj. 1 představuje nejvyšší kvalitu života a 5 představuje nejnižší kvalitu života. Skóre u otázky 20 a 22 se později při sčítání celkového skóre obrátí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Telemark

Spolupracovníci

University of Oslo
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prosjektnr 1097.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit