- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578380
Supermicrocirugía para sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema.
Supermicrocirugía para sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema. -Resultados clínicos aleatorizados prospectivos e informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, NO-3710
- Reclutamiento
- Sykehuset Telemark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema unilateral del brazo secundario al tratamiento del cáncer de mama. Linfedema operable en estadio 1-3.
Criterio de exclusión:
- Celulitis frecuente o severa. Todos los demás linfedemas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía
Anastomosis linfovenosa
|
Anastomosis linfovenosa
|
Comparador activo: Compresión
Tratamiento conservador con fisioterapia y compresión
|
Tratamiento con medias de compresión y drenaje manual (masoterapia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Volumen del brazo según lo descrito por las medidas de inmersión y circunferencia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud ULL27
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se medirá mediante el cuestionario "Upper Limb Lymphedema score 27" (ULL27) del profesor Robert Launois en REES Francia. La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con linfedema de miembro superior. Construcción: 27 preguntas calificadas de 1 (calidad de vida más baja) a 5 calidad de vida más alta. Dimensiones: Hay 3 dimensiones que evalúan los síntomas, la autoestima y la vida social cotidiana. Puntaje total 27-135 Puntaje de síntomas: 18-90 Autovaloración: 5-25 Vida social: 4-20 Las preguntas 20 y 22 son parte de la dimensión de autovaloración y son preguntas de control con puntajes inversos, es decir, 1 representa la más alta calidad de vida y 5 representa la calidad de vida más baja. Las puntuaciones de las preguntas 20 y 22 se invierten posteriormente al sumar la puntuación total. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prosjektnr 1097.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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