Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Supermicrocirugía para sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema.

15 de abril de 2023 actualizado por: Sykehuset Telemark

Supermicrocirugía para sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema. -Resultados clínicos aleatorizados prospectivos e informados por el paciente.

Una investigación prospectiva aleatoria de los resultados de volumen y calidad de vida con anastomosis linfovenosa en pacientes con linfedema unilateral del brazo después del cáncer de mama utilizando linfangiografía con verde de indocianina y estadificación MD Anderson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado que compara la anastomosis linfovenosa versus el tratamiento conservador (compresión) para el linfedema después de la cirugía del cáncer de mama: se incluirán 50 pacientes en cada brazo del estudio. El criterio principal de valoración es el cambio de volumen medido por inmersión y los cambios en la circunferencia del brazo en niveles definidos desde la muñeca. El criterio de valoración secundario es la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36), la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), el cuestionario de fatiga (FQ) y un cuestionario específico de la enfermedad, la puntuación de linfedema de las extremidades superiores (ULL27).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, NO-3710
        • Reclutamiento
        • Sykehuset Telemark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfedema unilateral del brazo secundario al tratamiento del cáncer de mama. Linfedema operable en estadio 1-3.

Criterio de exclusión:

  • Celulitis frecuente o severa. Todos los demás linfedemas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Anastomosis linfovenosa
Anastomosis linfovenosa
Comparador activo: Compresión
Tratamiento conservador con fisioterapia y compresión
Tratamiento con medias de compresión y drenaje manual (masoterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen del brazo según lo descrito por las medidas de inmersión y circunferencia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud ULL27
Periodo de tiempo: 12 meses

Se medirá mediante el cuestionario "Upper Limb Lymphedema score 27" (ULL27) del profesor Robert Launois en REES Francia. La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con linfedema de miembro superior.

Construcción: 27 preguntas calificadas de 1 (calidad de vida más baja) a 5 calidad de vida más alta.

Dimensiones: Hay 3 dimensiones que evalúan los síntomas, la autoestima y la vida social cotidiana. Puntaje total 27-135 Puntaje de síntomas: 18-90 Autovaloración: 5-25 Vida social: 4-20 Las preguntas 20 y 22 son parte de la dimensión de autovaloración y son preguntas de control con puntajes inversos, es decir, 1 representa la más alta calidad de vida y 5 representa la calidad de vida más baja. Las puntuaciones de las preguntas 20 y 22 se invierten posteriormente al sumar la puntuación total.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Cirugía

3
Suscribir