Supermikrochirurgie für Brustkrebsüberlebende mit Lymphödem.
15. April 2023 aktualisiert von: Sykehuset Telemark
Supermikrochirurgie für Brustkrebsüberlebende mit Lymphödem. -Prospektive randomisierte klinische und patientenberichtete Ergebnisse.
Eine randomisierte prospektive Untersuchung von Volumen und Lebensqualitätsergebnissen mit lymphovenöser Anastomose bei Patientinnen mit einseitigem Armlymphödem nach Brustkrebs mittels Indocyaningrün-Lymphangiographie und MD-Anderson-Staging.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der lymphovenösen Anastomose mit der konservativen (Kompressions-)Behandlung des Lymphödems nach einer Brustkrebsoperation – 50 Patientinnen sollen in jeden Studienarm eingeschlossen werden.
Der primäre Endpunkt ist die durch Eintauchen gemessene Volumenänderung und Änderungen des Armumfangs in definierten Höhen vom Handgelenk aus.
Sekundärer Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF-36), Hospital Anxiety Depression Score (HADS), Fatigue Questionnaire (FQ) und eines krankheitsspezifischen Fragebogens, Upper Limb Lymphedema score (ULL27).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegen, NO-3710
- Rekrutierung
- Sykehuset Telemark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiges Lymphödem des Arms nach Brustkrebsbehandlung. Operatives Lymphödem im Stadium 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Häufige oder schwere Zellulitis. Alle anderen Lymphödeme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation
Lymphovenöse Anastomose
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Lymphovenöse Anastomose
|
|
Aktiver Komparator: Kompression
Konservative Behandlung mit Krankengymnastik und Kompression
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Behandlung mit Kompressionsstrümpfen und manueller Drainage (Massagetherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Volumen des Arms, wie durch Eintauchen und Umfangsmaße beschrieben
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität ULL27
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu messen mit dem Fragebogen „Upper Limb Lymphedema score 27“ (ULL27) von Professor Robert Launois bei REES France. Die Skala misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten. Konstruktion: 27 Fragen, bewertet von 1 (niedrigste Lebensqualität) bis 5 höchste Lebensqualität. Dimensionen: Es gibt 3 Dimensionen, die Symptome, Selbstwert, soziales Alltagsleben bewerten. Gesamtpunktzahl 27–135 Symptompunktzahl: 18–90 Selbstwert: 5–25 Sozialleben: 4–20 Frage 20 und 22 sind Teil der Selbstwertdimension und Kontrollfragen mit umgekehrten Werten, d. h. 1 steht für höchste Lebensqualität und 5 steht für die niedrigste Lebensqualität. Die Punktzahlen für Frage 20 und 22 werden später bei der Addition der Gesamtpunktzahl umgekehrt. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prosjektnr 1097.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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