Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupermikrosebészet emlőrákot túlélők számára nyiroködémában.

2023. április 15. frissítette: Sykehuset Telemark

Szupermikrosebészet emlőrákot túlélők számára nyiroködémában. - Leendő randomizált klinikai és betegek által jelentett eredmények.

A volumen és az életminőség randomizált prospektív vizsgálata lymphovenosus anasztomózist eredményez emlőrák után egyoldali limfödémában szenvedő betegeknél, Indocyanine Green lymphangiography és MD Anderson Staging alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a lymphovenosus anasztomózist hasonlítja össze a lymphoedema konzervatív (kompressziós) kezelésével emlőrák-műtét után – 50 beteget kell bevonni minden vizsgálati karba. Az elsődleges végpont a víz alá merüléssel mért térfogatváltozás és a kar kerületének változása meghatározott szinteken a csuklótól számítva. A másodlagos végpont az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet kérdőív (Short Form 36, SF-36), Hospital Anxiety Depression Score (HADS), Fáradtsági Kérdőív (FQ) és egy betegség-specifikus kérdőív, Upper Limb Lymphedema pontszám (ULL27) mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvégia, NO-3710
        • Toborzás
        • Sykehuset Telemark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kar egyoldalú nyiroködémája az emlőrák kezelésének következtében. 1-3. stádiumú operálható nyiroködéma.

Kizárási kritériumok:

  • Gyakori vagy súlyos cellulitisz. Minden egyéb nyiroködéma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet
Lymphovenosus anasztomózis
Eljárás: Sebészet
Lymphovenosus anasztomózis
Aktív összehasonlító: Tömörítés
Konzervatív kezelés fizioterápiával és kompresszióval
Egyéb: Kompressziós és drenázsterápia
Kezelés kompressziós harisnyával és manuális drénezéssel (masszázsterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangerő
Időkeret: 12 hónap
A kar térfogata a merülési és kerületi mérések szerint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség ULL27
Időkeret: 12 hónap

Robert Launois professzor, a REES France "Felső végtagi limfödéma pontszáma 27" (ULL27) kérdőív segítségével kell mérni. A skála az egészséggel összefüggő életminőséget méri a felső végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél.

Konstrukció: 27 kérdés 1-től (legalacsonyabb életminőség) 5 legmagasabb életminőségig értékelve.

Dimenziók: A tüneteket, az önértéket, a mindennapi társasági életet három dimenzió értékeli. Összpontszám 27-135 Tünetpontszám: 18-90 Önérték: 5-25 Társadalmi élet: 4-20 A 20. és 22. kérdés az önérték dimenzió részét képezi, és ellentétes pontozású kontrollkérdések, azaz az 1 a legmagasabb életminőséget és Az 5 a legalacsonyabb életminőséget jelenti. A 20. és 22. kérdés pontszámai később az összpontszám összeadásakor felcserélődnek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset Telemark

Együttműködők

University of Oslo
Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prosjektnr 1097.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel