リンパ浮腫を伴う乳がんサバイバーのためのスーパーマイクロサージェリー。
2023年4月15日 更新者：Sykehuset Telemark
リンパ浮腫を伴う乳がんサバイバーのためのスーパーマイクロサージェリー。 -将来の無作為化された臨床および患者報告の結果。
Indocyanine Green リンパ管造影と MD Anderson Staging を使用した、乳がん後の片側腕リンパ浮腫患者におけるリンパ静脈吻合による生活量と QOL のランダム化プロスペクティブ調査。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳癌手術後のリンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合と保存的（圧縮）治療を比較する無作為化研究で、各研究群に 50 人の患者が含まれます。
主要エンドポイントは、水没によって測定された体積の変化と、手首から定義されたレベルでの腕の周囲の変化です。
副次的評価項目は、質問票 Short Form 36 (SF-36)、病院不安うつ病スコア (HADS)、疲労質問票 (FQ)、および疾患固有の質問票である上肢リンパ浮腫スコア (ULL27) によって測定される健康関連の生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Telemark
-
Skien、Telemark、ノルウェー、NO-3710
- 募集
- Sykehuset Telemark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん治療に続発する腕の片側性リンパ浮腫。 ステージ1～3の手術可能なリンパ浮腫。
除外基準:
- 頻繁または重度の蜂窩織炎。 その他すべてのリンパ浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術
リンパ静脈吻合
|
リンパ静脈吻合
|
|
アクティブコンパレータ：圧縮
理学療法と圧迫による保守的な治療
|
弾性ストッキングと用手ドレナージによる治療（マッサージ療法）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音量
時間枠：12ヶ月
|
水没と周囲の測定によって記述された腕のボリューム
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 ULL27
時間枠：12ヶ月
|
REES France の Robert Launois 教授によるアンケート「上肢リンパ浮腫スコア 27」(ULL27) によって測定されます。 このスケールは、上肢リンパ浮腫患者の健康関連の生活の質を測定します。 構成: 1 (最低の生活の質) から最高の 5 の生活の質まで評価された 27 の質問。 次元: 症状、自己価値、日常の社会生活を評価する 3 つの次元があります。 合計スコア 27-135 症状スコア: 18-90 自己価値: 5-25 社会生活: 4-20 質問 20 と 22 は自己価値次元の一部であり、逆スコアの対照質問です。 5 は生活の質が最低であることを表します。 質問 20 と 22 のスコアは、後で合計スコアを追加するときに逆になります。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prosjektnr 1097.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった