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Supermicrochirurgia per le sopravvissute al cancro al seno con linfedema.

15 aprile 2023 aggiornato da: Sykehuset Telemark

Supermicrochirurgia per le sopravvissute al cancro al seno con linfedema. -Esiti clinici randomizzati prospettici e riportati dai pazienti.

Un'indagine prospettica randomizzata sui risultati del volume e della qualità della vita con anastomosi linfovenosa in pazienti con linfedema unilaterale del braccio dopo carcinoma mammario utilizzando la linfangiografia con verde di indocianina e la stadiazione di MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'anastomosi linfovenosa rispetto al trattamento conservativo (compressione) per il linfedema dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno - 50 pazienti da includere in ciascun braccio dello studio. L'endpoint primario è la variazione di volume misurata dall'immersione e le variazioni della circonferenza del braccio a livelli definiti dal polso. L'endpoint secondario è la qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario Short Form 36 (SF-36), Hospital Anxiety Depression Score (HADS), Fatigue Questionnaire (FQ) e un questionario specifico per la malattia, Upper Limb Lymphedema score (ULL27).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvegia, NO-3710
        • Reclutamento
        • Sykehuset Telemark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema unilaterale del braccio secondario al trattamento del cancro al seno. Linfedema operabile stadio 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Cellulite frequente o grave. Tutti gli altri linfedemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Anastomosi linfovenose
Procedura: Chirurgia
Anastomosi linfovenosa
Comparatore attivo: Compressione
Trattamento conservativo con fisioterapia e compressione
Altro: Terapia compressiva e drenante
Trattamento con calze compressive e drenaggio manuale (massaggiterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume del braccio come descritto dalle misure di immersione e circonferenza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute ULL27
Lasso di tempo: 12 mesi

Da misurare con il questionario "Upper Limb Lymphedema score 27" (ULL27) del Professor Robert Launois presso REES France. La scala misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con linfedema degli arti superiori.

Costruzione: 27 domande valutate da 1 (qualità della vita più bassa) a 5 qualità della vita più alta.

Dimensioni: ci sono 3 dimensioni che valutano i sintomi, il valore personale, la vita sociale quotidiana. Punteggio totale 27-135 Punteggio dei sintomi: 18-90 Valore personale: 5-25 Vita sociale: 4-20 Le domande 20 e 22 fanno parte della dimensione del valore personale e sono domande di controllo con punteggi inversi, ovvero 1 rappresenta la massima qualità di vita e 5 rappresenta la qualità di vita più bassa. I punteggi per le domande 20 e 22 vengono successivamente invertiti quando si aggiunge il punteggio totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Collaboratori

University of Oslo
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prosjektnr 1097.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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