Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supermikrokirurgi for brystkræftoverlevere med lymfødem.

15. april 2023 opdateret af: Sykehuset Telemark

Supermikrokirurgi for brystkræftoverlevere med lymfødem. -Prospektive randomiserede kliniske og patientrapporterede resultater.

En randomiseret prospektiv undersøgelse af volumen og livskvalitet med lymfovenøs anastomose hos patienter med unilateral armlymfødem efter brystkræft ved hjælp af Indocyanine Green lymfangiografi og MD Anderson Staging.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie, der sammenligner lymfovenøs anastomose versus konservativ (kompression) behandling for lymfødem efter brystkræftoperation - 50 patienter skal inkluderes i hver undersøgelsesarm. Det primære endepunkt er volumenændring målt ved nedsænkning og ændringer i armomkreds på definerede niveauer fra håndleddet. Sekundært endepunkt er sundhedsrelateret livskvalitet målt ved spørgeskema Short Form 36 (SF-36), Hospital Anxiety Depression Score (HADS), Fatigue Questionnaire (FQ) og et sygdomsspecifikt spørgeskema, Øvre ekstremitet lymfødem score (ULL27).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, NO-3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt lymfødem i armen sekundært til brystkræftbehandling. Trin 1-3 operabelt lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig eller svær cellulitis. Alt andet lymfødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Lymfovenøs anastomose
Procedure: Kirurgi
Lymfovenøs anastomose
Aktiv komparator: Kompression
Konservativ behandling med fysioterapi og kompression
Andet: Kompressions- og drænbehandling
Behandling med kompressionsstrømper og manuel dræning (massageterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bind
Tidsramme: 12 måneder
Armvolumen som beskrevet ved nedsænkning og omkredsmål
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet ULL27
Tidsramme: 12 måneder

Skal måles ved spørgeskema "Upper Limb Lymphedema score 27" (ULL27) af professor Robert Launois ved REES France. Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lymfødem i øvre lemmer.

Konstruktion: 27 spørgsmål vurderet fra 1 (laveste livskvalitet) til 5 højeste livskvalitet.

Dimensioner: Der er 3 dimensioner, der vurderer symptomer, selvværdi, det sociale hverdagsliv. Samlet score 27-135 Symptomscore: 18-90 Selvværdi: 5-25 Socialt liv: 4-20 Spørgsmål 20 og 22 er en del af selvværdidimensionen og er kontrolspørgsmål med omvendt score, dvs. 1 repræsenterer højeste livskvalitet og 5 repræsenterer den laveste livskvalitet. Scoringerne for spørgsmål 20 og 22 vendes senere, når den samlede score lægges sammen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prosjektnr 1097.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner