Účinky antagonismu receptoru interleukinu-1 na hyperandrogenémii u žen se syndromem polycystických vaječníků (FertIL)
26. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinky antagonismu receptoru interleukinu-1 na hyperandrogenémii u žen se syndromem polycystických ovarií – prospektivní, intervenční, jednoramenná, otevřená studie prokazující koncept
Prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná, proof-of-concept studie: 18 žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) bude léčeno 100 mg Anakinra/Kineret® po dobu 4 týdnů. 1 týden po poslední injekci bude u pacientů následovat kontrola a návštěva dexamethasonu po dexamethasonovém supresním testu.
Cílem této studie je prozkoumat účinek antagonisty receptoru Interleukin 1 (IL-1) Anakinra/Kineret® na laboratorní a klinické příznaky u žen s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Ženy před menopauzou ve věku 18 let nebo starší
- Nástup menarché před ≥ 5 lety
- Diagnostika PCOS definovaná podle Rotterdamských kritérií
- Vysoká citlivost hladiny C-reaktivního proteinu ≥1 mg/l
Folikulární fáze menstruačního cyklu, jak je patrné
- Hladina estradiolu v séru
- Hladina progesteronu v séru
- Ochota používat nehormonální antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakýchkoli léků upravujících hladinu testosteronu během 8 týdnů před zařazením do studie,
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na Anakinra/Kineret,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- Účastnice, které jsou po ovariektomii nebo hysterektomii nebo po menopauze
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Klinické příznaky infekce v týdnu před zařazením nebo anamnéza závažné infekce během posledních 2 měsíců,
- Potenciálně závažná imunosuprese nebo užívání jiných imunosupresivních léků
- Těžké hematologické onemocnění
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, aktivní karcinom),
- Anamnéza nebo podezření na tuberkulózu a/nebo hepatitidu B/C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antagonista IL-1 receptoru Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB) je rekombinantní, neglykosylovaná forma lidského IL-1Ra v roztoku 100 mg/0,67 ml pro subkutánní injekci.
Anakinra/Kineret® se dodává v předplněných skleněných injekčních stříkačkách na jedno použití s jehlami o velikosti 27 jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek pro denní s.c.
podávání po dobu 28 dnů.
|
Antagonista receptoru IL-1 Anakinra je rekombinantní, neglykosylovaná forma lidského IL-1Ra v roztoku 100 mg/0,67 ml pro subkutánní injekci.
Standardní dávka licencovaná FDA a Evropskou lékovou agenturou (EMA) je 100 mg Anakinry denně.
Dodává se v předplněných skleněných injekčních stříkačkách na jedno použití s jehlami o velikosti 27 jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek pro každodenní s.c.
správa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hladiny androstendionu v séru nalačno (nmol/l) od začátku (výchozí hodnota, den 1) do jednoho týdne po zahájení léčby přípravkem Anakinra.
Časové okno: 7 dní
|
Absolutní změna hladiny androstendionu v séru nalačno (nmol/l) od začátku (výchozí hodnota, den 1) do jednoho týdne po zahájení léčby přípravkem Anakinra.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ferriman-Gallwey-skóre
Časové okno: Den 1 a 28
|
Účinek Anakinra/Kineret® na hirsutismus podle Ferriman-Gallweyho skóre (zobrazení růstu vlasů v mužském vzoru u ženy ve čtyřech různých stupních závažnosti ( 0 = žádný růst vlasů; 1 = lehký růst vlasů; 2 = střední ochlupení růst; 4= silný růst ochlupení) na 11 různých částech těla; jmenovitě se bude hodnotit horní ret, brada, hrudník, horní část zad, spodní část zad, horní část břicha, spodní část břicha, paže, předloktí, stehno a dolní část nohy
|
Den 1 a 28
|
|
Opatření na produkci kožního mazu
Časové okno: V den 1 a 28
|
Účinek Anakinra/Kineret® na produkci kožního mazu bude hodnocen pomocí Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
|
V den 1 a 28
|
|
Frekvence odstraňování chloupků hlášená sama o sobě (krát/týden)
Časové okno: V den 1 a 28
|
Bude hodnocen účinek Anakinra/Kineret® na hirsutismus
|
V den 1 a 28
|
|
Plewig-Kligman-skóre
Časové okno: V den 1 a 28
|
Účinek Anakinra/Kineret® na závažnost akné, hodnocený pomocí Plewig-Kligmanova skóre (prezentace závažnosti komedonálního a zánětlivého akné, odděleně odstupňované podle počtu lézí a typu; počítání lézí se provádí na pravé straně obličeje, s výjimkou druhé strany, hrudník a záda.
|
V den 1 a 28
|
|
Míra ovulace a menstruace [%]
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 35
|
Bude hodnocen účinek Anakinra/Kineret® na rychlost ovulace a menstruace
|
Mezi dnem 1 a dnem 35
|
|
Estradiol (pmol/l), volný testosteron (nmol/l), celkový testosteron (nmol/l), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) [nmol/l], antimuellerovský hormon [pmol/l], dehydroepiandrosteron (DHEA ) [nmol/l]), bazální kortizol (nmol/l)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen účinek Anakinra/Kineret® na periferní (sexuální) hormony
|
Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
Glukóza nalačno (mmol/l), homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: V den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen účinek Anakinra/Kineret® na metabolismus glukózy
|
V den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
Hormony hypofýzy (luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), adrenokortikotropní hormon (ACTH) [IU/L])
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen účinek Anakinra/Kineret® na hypofýzně-gonádovou osu
|
Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
Odpověď na léčbu podle dexamethasonového supresního testu
Časové okno: Ve dnech 35 a 36
|
Dexamethasonový supresní test bude hodnocen jako prediktor léčebné odpovědi
|
Ve dnech 35 a 36
|
|
zánětlivý marker počet bílých krvinek [x109/l],
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen časový průběh počtu bílých krvinek zánětlivého markeru [x109/l]
|
Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
zánětlivý marker C reaktivní protein (CRP) [mg/l]
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen časový průběh zánětlivého markeru CRP [mg/l]
|
Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
zánětlivý marker IL-6 [pg/ml]
Časové okno: Den 1 a 28
|
Bude hodnocen časový průběh zánětlivého markeru IL-6 [pg/ml]
|
Den 1 a 28
|
|
zánětlivý marker IL-1Ra [pg/ml]
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
Bude hodnocen časový průběh zánětlivého markeru IL-1Ra [pg/ml]
|
Den 1, 7, 14, 21, 28 a 35
|
|
Změna hladiny androstendionu (nmol/l) od začátku (výchozí hodnota, 1. den) do 14., 21., 28. a 35. dne po zahájení léčby Anakinrou.
Časové okno: 14., 21., 28. a 35. den po léčbě začněte přípravkem Anakinra
|
Změna hladiny androstendionu (nmol/l) od začátku (výchozí hodnota, 1. den) do 14., 21., 28. a 35. dne po zahájení léčby Anakinrou.
|
14., 21., 28. a 35. den po léčbě začněte přípravkem Anakinra
|
|
Změna 11-oxygenovaných androgenů (např. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrostendion, 11β-hydroxytestosteron, 11β-hydroxyandrostendion [nmol/l]) ve dnech 7, 14, 28 a 35 po zahájení léčby Anakinrou
Časové okno: 7., 14., 28. a 35. den po léčbě začněte přípravkem Anakinra
|
Změna v 11-oxygenovaných androgenech (např.
11-ketotestosteron, 11-ketoandrostendion, 11p-hydroxytestosteron, 11p-hydroxyandrostendion [nmol/l]) ve dnech 7, 14, 28 a 35 po zahájení léčby Anakinrou
|
7., 14., 28. a 35. den po léčbě začněte přípravkem Anakinra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00780; me16CC6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .