Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van interleukine-1-receptorantagonisme op hyperandrogenemie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (FertIL)

26 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van interleukine-1-receptorantagonisme op hyperandrogenemie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom - een prospectieve, interventionele, eenarmige, open-label, proof-of-concept-studie

Een prospectieve, interventionele, open-label, eenarmige, proof-of-concept-studie: 18 vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) zullen gedurende 4 weken worden behandeld met 100 mg Anakinra/Kineret®. 1 week na de laatste injectie krijgen de patiënten een follow-up en een dexamethasonbezoek na een dexamethason-suppressietest. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de interleukine 1(IL-1)-receptorantagonist Anakinra/Kineret® op laboratorium- en klinische kenmerken bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Begin van de menarche ≥5 jaar geleden
  • Diagnose van PCOS gedefinieerd door de Rotterdamse criteria
  • Hoge gevoeligheid C-reactief proteïnegehalte ≥1 mg/l

  • Folliculaire fase van de menstruatiecyclus zoals blijkt uit

    • Serum oestradiol niveau
    • Serum progesteron niveau
  • Bereidheid om niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te gebruiken die adequaat zijn om te voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van alle testosteronniveau-modificerende medicijnen in de 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor Anakinra/Kineret,
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Vrouwelijke deelnemers die ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Klinische tekenen van infectie in de week voor opname of geschiedenis van een ernstige infectie gedurende de laatste 2 maanden,
  • Potentieel ernstige immunosuppressie of inname van andere immunosuppressiva
  • Ernstige hematologische aandoening
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, actief carcinoom),
  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke tuberculose en/of hepatitis B/C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL-1-receptorantagonist Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB) is een recombinante, niet-geglycosyleerde vorm van humaan IL-1Ra in een 100 mg/0,67 ml oplossing voor subcutane injectie. Anakinra/Kineret® wordt geleverd in voorgevulde glazen injectiespuiten voor eenmalig gebruik met naalden van 27 gauge als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing voor dagelijkse s.c. toediening gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: IL-1-receptorantagonist Anakinra
IL-1-receptorantagonist Anakinra is een recombinante, niet-geglycosyleerde vorm van humaan IL-1Ra in een 100 mg/0,67 ml oplossing voor subcutane injectie. Standaarddosering goedgekeurd door de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is 100 mg Anakinra per dag. Het wordt geleverd in voorgevulde glazen injectiespuiten voor eenmalig gebruik met naalden van 27 gauge als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing voor dagelijkse s.c. administratie.
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in nuchtere serumspiegel van androsteendion (nmol/l) vanaf de start (uitgangswaarde, dag 1) tot één week na de start van de behandeling met Anakinra.
Tijdsspanne: 7 dagen
Absolute verandering in nuchtere serumspiegel van androsteendion (nmol/l) vanaf de start (uitgangswaarde, dag 1) tot één week na de start van de behandeling met Anakinra.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: Dag 1 en 28
Effect van Anakinra/Kineret® op hirsutisme door Ferriman-Gallwey-score (weergave van haargroei in een mannelijk patroon bij een vrouw weergegeven in vier verschillende graden van ernst (0= geen haargroei; 1= lichte haargroei; 2= matige haargroei groei; 4= ernstige haargroei) in 11 verschillende lichaamsdelen, namelijk de bovenlip, kin, borst, bovenrug, onderrug, bovenbuik, onderbuik, arm, onderarm, dij en onderbeen) worden beoordeeld
Dag 1 en 28
Maatregelen talgproductie
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28
Het effect van Anakinra/Kineret® op de talgproductie wordt beoordeeld met Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
Op dag 1 en 28
Zelfgerapporteerde frequentie van ontharing (keer/week)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28
Het effect van Anakinra/Kineret® op hirsutisme zal worden beoordeeld
Op dag 1 en 28
Plewig-Kligman-score
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28
Effect van Anakinra/Kineret® op de ernst van acne, beoordeeld met de Plewig-Kligman-score (presentatie van de ernst van comedonale en inflammatoire acne, afzonderlijk beoordeeld op basis van het aantal laesies en type; laesies worden geteld aan de rechterkant van het gezicht, met uitzondering van de andere kant, borst en rug.
Op dag 1 en 28
Ovulatie- en menstruatiecijfers [%]
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 35
Het effect van Anakinra/Kineret® op de ovulatie- en menstruatiecijfers zal worden beoordeeld
Tussen dag 1 en dag 35
Estradiol (pmol/l), vrij testosteron (nmol/l), totaal testosteron (nmol/l), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) [nmol/l], antimuelleriaans hormoon [pmol/l], dehydroepiandrosteron (DHEA ) [nmol/l]), basale cortisol (nmol/l)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Effect van Anakinra/Kineret® op perifere (seksuele) hormonen zal worden beoordeeld
Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Nuchtere glucose (mmol/l), homeostatisch model voor beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Op dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Het effect van Anakinra/Kineret® op het glucosemetabolisme zal worden beoordeeld
Op dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Hypofysehormonen (luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH) [IE/L])
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Het effect van Anakinra/Kineret® op de hypofyse-gonadale as zal worden beoordeeld
Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Behandelingsrespons volgens een dexamethason-onderdrukkingstest
Tijdsspanne: Op dag 35 en 36
Dexamethason-onderdrukkingstest zal worden geëvalueerd als een voorspeller voor de respons op de behandeling
Op dag 35 en 36
inflammatoire marker aantal witte bloedcellen [x109/l],
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Het tijdsverloop van het aantal witte bloedcellen van de inflammatoire marker [x109/l] zal worden bepaald
Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
inflammatoire marker C-reactief proteïne (CRP) [mg/l]
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsverloop van ontstekingsmarker CRP [mg/l] zal worden beoordeeld
Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
ontstekingsmarker IL-6 [pg/ml]
Tijdsspanne: Dag 1 en 28
Tijdsverloop van ontstekingsmarker IL-6 [pg/ml] zal worden bepaald
Dag 1 en 28
ontstekingsmarker IL-1Ra [pg/ml]
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsverloop van ontstekingsmarker IL-1Ra [pg/ml] zal worden beoordeeld
Dag 1, 7, 14, 21, 28 en 35
Verandering in androsteendionspiegel (nmol/l) vanaf start (uitgangswaarde, dag 1) tot dag 14, 21, 28 en 35 na start van de behandeling met Anakinra.
Tijdsspanne: Dag 14, 21, 28 en 35 na de behandeling beginnen met Anakinra
Verandering in androsteendionspiegel (nmol/l) vanaf start (uitgangswaarde, dag 1) tot dag 14, 21, 28 en 35 na start van de behandeling met Anakinra.
Dag 14, 21, 28 en 35 na de behandeling beginnen met Anakinra
Verandering in 11-geoxygeneerde androgenen (bijv. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrosteendion, 11β-hydroxytestosteron, 11β-hydroxyandrosteendion [nmol/l]) op dag 7, 14, 28 en 35 na start van de behandeling met Anakinra
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 35 na de behandeling beginnen met Anakinra
Verandering in 11-geoxygeneerde androgenen (bijv. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrosteendion, 11β-hydroxytestosteron, 11β-hydroxyandrosteendion [nmol/l]) op dag 7, 14, 28 en 35 na start van de behandeling met Anakinra
Dag 7, 14, 28 en 35 na de behandeling beginnen met Anakinra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00780; me16CC6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IL-1-receptorantagonist Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren