Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonizmu receptora interleukiny-1 na hiperandrogenemię u kobiet z zespołem policystycznych jajników (FertIL)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ antagonizmu receptora interleukiny-1 na hiperandrogenemię u kobiet z zespołem policystycznych jajników – prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Prospektywne, interwencyjne, otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji: 18 kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) będzie leczonych 100 mg preparatu Anakinra/Kineret® przez 4 tygodnie. 1 tydzień po ostatnim wstrzyknięciu pacjenci będą mieli kontrolę i wizytę z deksametazonem po teście supresji deksametazonem. Celem tego badania jest zbadanie wpływu antagonisty receptora interleukiny 1 (IL-1) Anakinra/Kineret® na cechy laboratoryjne i kliniczne kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze
  • Początek pierwszej miesiączki ≥5 lat temu
  • Rozpoznanie PCOS zdefiniowane według kryteriów rotterdamskich
  • Wysoka czułość Poziom białka C-reaktywnego ≥1 mg/l

  • Faza folikularna cyklu miesiączkowego, jak widać na podstawie

    • Poziom estradiolu w surowicy
    • Poziom progesteronu w surowicy
  • Gotowość do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednich do zapobiegania ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków modyfikujących poziom testosteronu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania,
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na Anakinrę/Kineret,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Uczestniczki z wyciętymi jajnikami lub histerektomią lub po menopauzie
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Kliniczne objawy zakażenia w tygodniu poprzedzającym włączenie lub przebyte ciężkie zakażenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Potencjalnie ciężka immunosupresja lub przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Ciężka choroba hematologiczna
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, aktywny rak),
  • Historia lub podejrzenie gruźlicy i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista receptora IL-1 Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, szwedzki Orphan Biovitrum AB) jest rekombinowaną, nieglikozylowaną postacią ludzkiego IL-1Ra w 100 mg/0,67 ml roztworze do wstrzyknięć podskórnych. Anakinra/Kineret® jest dostarczany w szklanych ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku z igłami o rozmiarze 27 G w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego do białego, wolnego od środków konserwujących roztworu do codziennego wstrzykiwania podskórnego. administracji przez okres 28 dni.
Lek: Antagonista receptora IL-1 Anakinra
Antagonista receptora IL-1 Anakinra jest rekombinowaną, nieglikozylowaną postacią ludzkiej IL-1Ra w 100 mg/0,67 ml roztworze do wstrzykiwań podskórnych. Standardowa dawka licencjonowana przez FDA i Europejską Agencję Leków (EMA) wynosi 100 mg Anakinry dziennie. Jest dostarczany w szklanych ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku z igłami o rozmiarze 27 G w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego do białego, niezawierającego środków konserwujących roztworu do codziennego wstrzykiwania podskórnego. administracja.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu androstendionu w surowicy na czczo (nmol/l) od początku (poziom wyjściowy, dzień 1) do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia produktem Anakinra.
Ramy czasowe: 7 dni
Bezwzględna zmiana poziomu androstendionu w surowicy na czczo (nmol/l) od początku (poziom wyjściowy, dzień 1) do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia produktem Anakinra.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na hirsutyzm według skali Ferrimana-Gallweya (reprezentacja wzrostu włosów według wzoru męskiego u kobiety, ukazana w czterech różnych stopniach nasilenia ( 0 = brak wzrostu włosów; 1 = wzrost włosów jasny; 2 = włosy umiarkowane) wzrostu; 4 = intensywny wzrost włosów) w 11 różnych częściach ciała; mianowicie górna warga, podbródek, klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, górna część brzucha, podbrzusze, ramię, przedramię, udo i podudzie) zostaną ocenione
Dzień 1 i 28
Środki produkcji sebum
Ramy czasowe: W dniu 1 i 28
Wpływ Anakinra/Kineret® na produkcję sebum zostanie oceniony za pomocą Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
W dniu 1 i 28
Zgłoszona przez siebie częstotliwość usuwania włosów (razy/tydzień)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 28
Oceniony zostanie wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na hirsutyzm
W dniu 1 i 28
Wynik Plewiga-Kligmana
Ramy czasowe: W dniu 1 i 28
Wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na nasilenie trądziku, oceniany w skali Plewiga-Kligmana (prezentacja nasilenia trądziku zaskórnikowego i zapalnego, oddzielnie oceniana na podstawie liczby i rodzaju zmian; liczenie zmian prowadzono po prawej stronie twarzy, z wyłączeniem drugiej strony, klatka piersiowa i plecy.
W dniu 1 i 28
Wskaźniki owulacji i miesiączki [%]
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 35
Oceniony zostanie wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na częstość owulacji i menstruacji
Między dniem 1 a dniem 35
Estradiol (pmol/l), wolny testosteron (nmol/l), testosteron całkowity (nmol/l), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) [nmol/l], hormon anty-Muellerowski [pmol/l], dehydroepiandrosteron (DHEA ) [nmol/l]), podstawowy kortyzol (nmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na hormony obwodowe (płciowe).
Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Glukoza na czczo (mmol/l), homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: W dniu 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na metabolizm glukozy
W dniu 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Hormony przysadki (hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH) [j.m./l])
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie wpływ preparatu Anakinra/Kineret® na oś przysadka-gonady
Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Odpowiedź na leczenie według testu hamowania deksametazonem
Ramy czasowe: W dniach 35 i 36
Test supresji deksametazonem zostanie oceniony jako predyktor odpowiedzi na leczenie
W dniach 35 i 36
marker stanu zapalnego liczba krwinek białych [x109/l],
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie przebieg w czasie markera zapalnego liczby białych krwinek [x109/l].
Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
marker stanu zapalnego białko reaktywne C (CRP) [mg/l]
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie przebieg w czasie markera stanu zapalnego CRP [mg/l].
Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
marker stanu zapalnego IL-6 [pg/ml]
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Oceniony zostanie przebieg w czasie markera stanu zapalnego IL-6 [pg/ml].
Dzień 1 i 28
marker stanu zapalnego IL-1Ra [pg/ml]
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Oceniony zostanie przebieg w czasie markera stanu zapalnego IL-1Ra [pg/ml].
Dzień 1, 7, 14, 21, 28 i 35
Zmiana poziomu androstendionu (nmol/l) od początku (poziom wyjściowy, dzień 1) do 14, 21, 28 i 35 dni po leczeniu należy rozpocząć od leku Anakinra.
Ramy czasowe: Dni 14, 21, 28 i 35 po leczeniu rozpoczynają się od Anakinry
Zmiana poziomu androstendionu (nmol/l) od początku (poziom wyjściowy, dzień 1) do 14, 21, 28 i 35 dni po leczeniu należy rozpocząć od leku Anakinra.
Dni 14, 21, 28 i 35 po leczeniu rozpoczynają się od Anakinry
Zmiana stężenia 11-oksygenowanych androgenów (np. 11-ketotestosteronu, 11-ketoandrostendionu, 11β-hydroksytestosteronu, 11β-hydroksyandrostendionu [nmol/l]) w dniach 7, 14, 28 i 35 po rozpoczęciu leczenia produktem Anakinra
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 35 po leczeniu rozpoczynają się od Anakinry
Zmiana 11-oksygenowanych androgenów (np. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrostendion, 11β-hydroksytestosteron, 11β-hydroksyandrostendion [nmol/l]) w dniach 7, 14, 28 i 35 po leczeniu rozpocząć od Anakinry
Dni 7, 14, 28 i 35 po leczeniu rozpoczynają się od Anakinry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00780; me16CC6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj