Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af interleukin-1-receptorantagonisme på hyperandrogenæmi hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (FertIL)

26. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af interleukin-1-receptorantagonisme på hyperandrogenæmi hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom - en prospektiv, interventionel, enkeltarmet, åben-label, proof-of-concept-undersøgelse

En prospektiv, interventionel, åben-label, enkeltarmet, proof-of-concept-undersøgelse: 18 kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vil blive behandlet med 100 mg Anakinra/Kineret® i 4 uger. 1 uge efter sidste injektion vil patienter have en opfølgning og et dexamethasonbesøg efter en dexamethason suppressionstest. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Interleukin 1(IL-1) receptorantagonisten Anakinra/Kineret® på laboratorie- og kliniske træk hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Begyndelse af menarche for ≥ 5 år siden
  • Diagnose af PCOS defineret af Rotterdam-kriterierne
  • Højfølsomt C-reaktivt proteinniveau ≥1 mg/l

  • Follikulær fase af menstruationscyklus som tydeligt ved

    • Serum østradiol niveau
    • Serum progesteron niveau
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre at blive gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af testosteronniveau-modificerende lægemidler i de 8 uger før undersøgelsens inklusion,
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for Anakinra/Kineret,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Kvindelige deltagere, der er ovariektomiseret eller hysterektomi eller postmenopausale
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Kliniske tegn på infektion i ugen før inklusion eller historie med en alvorlig infektion i løbet af de sidste 2 måneder,
  • Potentielt alvorlig immunsuppression eller indtagelse af andre immunsuppressive lægemidler
  • Alvorlig hæmatologisk sygdom
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, aktivt karcinom),
  • Anamnese med eller mistanke om tuberkulose og/eller hepatitis B/C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-1-receptorantagonist Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB) er en rekombinant, ikke-glykosyleret form af human IL-1Ra i en 100 mg/0,67 ml opløsning til subkutan injektion. Anakinra/Kineret® leveres i fyldte engangsglassprøjter med 27 gauge nåle som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsmiddelfri opløsning til daglig s.c. administration over en periode på 28 dage.
Medicin: IL-1-receptorantagonist Anakinra
IL-1-receptorantagonist Anakinra er en rekombinant, ikke-glykosyleret form af human IL-1Ra i en 100 mg/0,67 ml opløsning til subkutan injektion. Standarddosis godkendt af FDA og European Medicines Agency (EMA) er 100 mg Anakinra dagligt. Den leveres i fyldte engangsglassprøjter med 27 gauge nåle som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsmiddelfri opløsning til daglig s.c. administration.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i fastende serum androstenedion niveau (nmol/l) fra start (baseline, dag 1) til en uge efter behandling start med Anakinra.
Tidsramme: 7 dage
Absolut ændring i fastende serum androstenedion niveau (nmol/l) fra start (baseline, dag 1) til en uge efter behandling start med Anakinra.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: Dag 1 og 28
Effekt af Anakinra/Kineret® på hirsutisme ved Ferriman-Gallwey-score (repræsentation af hårvækst i et mandligt mønster på en kvinde vist i fire forskellige sværhedsgrader (0= ingen hårvækst; 1= let hårvækst; 2= moderat hår vækst; 4= svær hårvækst) i 11 forskellige kropsdele; nemlig overlæben, hage, bryst, øvre ryg, nedre ryg, øvre mave, undermave, arm, underarm, lår og underben) vil blive vurderet
Dag 1 og 28
Talgproduktionsforanstaltninger
Tidsramme: På dag 1 og 28
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på talgproduktionen vil blive vurderet med Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
På dag 1 og 28
Selvrapporteret hyppighed af hårfjerning (gange/uge)
Tidsramme: På dag 1 og 28
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på hirsutisme vil blive vurderet
På dag 1 og 28
Plewig-Kligman-score
Tidsramme: På dag 1 og 28
Virkning af Anakinra/Kineret® på sværhedsgraden af ​​akne, vurderet med Plewig-Kligman-score (præsentation af komedonal og inflammatorisk acne-sværhedsgrad, særskilt klassificeret baseret på antallet af læsioner og type; læsionstælling foretaget på højre side af ansigtet, ekskl. anden side, bryst og ryg.
På dag 1 og 28
Ægløsnings- og menstruationsrater [%]
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 35
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på ægløsning og menstruationshastigheder vil blive vurderet
Mellem dag 1 og dag 35
Østradiol (pmol/l), frit testosteron (nmol/l), total testosteron (nmol/l), kønshormonbindende globulin (SHBG) [nmol/l], Anti-Muellerian Hormon [pmol/l], dehydroepiandrosteron (DHEA) ) [nmol/l]), basal cortisol (nmol/l)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på perifere (seksuelle) hormoner vil blive vurderet
Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Fastende glukose (mmol/l), homøostatisk model for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på glukosemetabolismen vil blive vurderet
På dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Hypofysehormoner (luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), adrenokortikotropt hormon (ACTH) [IU/L])
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Effekten af ​​Anakinra/Kineret® på hypofyse-gonadeaksen vil blive vurderet
Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Behandlingsrespons ifølge en Dexamethason-suppressionstest
Tidsramme: På dag 35 og 36
Dexamethason suppressionstest vil blive evalueret som en prædiktor for behandlingsrespons
På dag 35 og 36
inflammatorisk markør antal hvide blodlegemer [x109/l],
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsforløbet for inflammatorisk markør antal hvide blodlegemer [x109/l] vil blive vurderet
Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
inflammatorisk markør C reaktivt protein (CRP) [mg/l]
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsforløb for inflammatorisk markør CRP [mg/l] vil blive vurderet
Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
inflammatorisk markør IL-6 [pg/ml]
Tidsramme: Dag 1 og 28
Tidsforløbet for inflammatorisk markør IL-6 [pg/ml] vil blive vurderet
Dag 1 og 28
inflammatorisk markør IL-1Ra [pg/ml]
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsforløb for inflammatorisk markør IL-1Ra [pg/ml] vil blive vurderet
Dag 1, 7, 14, 21, 28 og 35
Ændring i androstenedionniveau (nmol/l) fra start (baseline, dag 1) til dag 14, 21, 28 og 35 efter behandlingsstart med Anakinra.
Tidsramme: Dage 14, 21, 28 og 35 efter behandlingen starter med Anakinra
Ændring i androstenedionniveau (nmol/l) fra start (baseline, dag 1) til dag 14, 21, 28 og 35 efter behandlingsstart med Anakinra.
Dage 14, 21, 28 og 35 efter behandlingen starter med Anakinra
Ændring i 11-oxygenerede androgener (f.eks. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrostenedion, 11β-hydroxytestosteron, 11β-hydroxyandrostenedion [nmol/l]) på dag 7, 14, 28 og 35 efter behandlingsstart med Anakinra
Tidsramme: Dage 7, 14, 28 og 35 efter behandlingen starter med Anakinra
Ændring i 11-oxygenerede androgener (f.eks. 11-ketotestosteron, 11-ketoandrostenedion, 11β-hydroxytestosteron, 11β-hydroxyandrostenedion [nmol/l]) på dag 7, 14, 28 og 35 efter behandling, start med Anakinra
Dage 7, 14, 28 og 35 efter behandlingen starter med Anakinra

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00780; me16CC6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med IL-1-receptorantagonist Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner