이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다낭성난소증후군 여성에서 인터루킨-1 수용체 길항작용이 안드로겐혈증에 미치는 영향 (FertIL)

2021년 1월 26일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 고안드로겐혈증에 대한 인터루킨-1 수용체 길항작용의 효과 - 전향적, 중재적, 단일군, 공개 라벨, 개념 증명 연구

전향적, 중재적, 개방 라벨, 단일군, 개념 증명 연구: 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 18명의 여성이 4주 동안 Anakinra/Kineret® 100mg으로 치료를 받습니다. 마지막 주사 1주 후 환자는 덱사메타손 억제 검사 후 후속 조치 및 덱사메타손 방문을 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 인터루킨 1(IL-1) 수용체 길항제 Anakinra/Kineret®이 PCOS가 있는 여성의 실험실 및 임상 특징에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 18세 이상의 폐경 전 여성
  • 초경 시작 ≥5년 전
  • 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS의 진단
  • 고감도 C 반응성 단백질 수준 ≥1 mg/l

  • 월경 주기의 난포기

    • 혈청 에스트라디올 수치
    • 혈청 프로게스테론 수치
  • 연구 기간 동안 임신을 예방하기에 적절한 비호르몬 피임법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 연구 포함 전 8주 동안 임의의 테스토스테론 수치 조절 약물의 섭취,
  • 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. Anakinra/Kineret에 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 난소 절제 또는 자궁 적출 또는 폐경 후 여성 참가자
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
  • 포함 전 주에 감염의 임상 징후 또는 지난 2개월 동안 심각한 감염의 병력,
  • 잠재적으로 심각한 면역억제 또는 다른 면역억제제 복용
  • 심한 혈액 질환
  • 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 활동성 암종),
  • 결핵 및/또는 B/C형 간염 병력 또는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-1 수용체 길항제 Anakinra 100 mg
Anakinra(Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB)는 피하 주사용 100mg/0.67ml 용액에 함유된 인간 IL-1Ra의 비당화 재조합 형태입니다. Anakinra/Kineret®은 27게이지 주사바늘이 있는 일회용 사전 충전 유리 주사기로 멸균되고 투명하며 무색에서 흰색에 이르는 무보존제 용액으로 매일 제공됩니다. 28일 동안 투여한다.
의약품: IL-1 수용체 길항제 아나킨라
IL-1 수용체 길항제 아나킨라는 피하 주사용 100mg/0.67ml 용액에 함유된 인간 IL-1Ra의 비당화 재조합 형태입니다. FDA 및 유럽 의약품청(EMA)에서 허가한 표준 복용량은 매일 100mg 아나킨라입니다. 27 게이지 바늘이 있는 일회용 미리 채워진 유리 주사기로 멸균되고 투명하며 무색에서 흰색까지의 방부제가 없는 매일의 피하 주사용 용액으로 제공됩니다. 관리.
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작(기준선, 1일)부터 Anakinra로 치료를 시작한 후 1주일까지 공복 혈청 안드로스텐디온 수치(nmol/l)의 절대 변화.
기간: 7 일
시작(기준선, 1일)부터 Anakinra로 치료를 시작한 후 1주일까지 공복 혈청 안드로스텐디온 수치(nmol/l)의 절대 변화.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ferriman-Gallwey-점수
기간: 1일 및 28일
Ferriman-Gallwey-score에 의한 다모증에 대한 Anakinra/Kineret® 효과 4= 심한 모발 성장) 11개의 다른 신체 부위, 즉 윗입술, 턱, 가슴, 등 위쪽, 아래쪽 등, 위쪽 복부, 아래쪽 복부, 팔, 팔뚝, 허벅지 및 아래쪽 다리)에서 평가됩니다.
1일 및 28일
피지 생성 대책
기간: 1일과 28일
Anakinra/Kineret®이 피지 생성에 미치는 영향은 Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung(GmbH)로 평가합니다.
1일과 28일
제모 자가 보고 빈도(회/주)
기간: 1일과 28일
다모증에 대한 Anakinra/Kineret®의 효과가 평가됩니다.
1일과 28일
Plewig-Kligman-점수
기간: 1일과 28일
Anakinra/Kineret®이 여드름 중증도에 미치는 영향, Plewig-Kligman 점수(면포성 및 염증성 여드름 중증도 표시, 병변 수 및 유형에 따라 별도로 등급이 매겨짐, 다른 쪽을 제외하고 얼굴 오른쪽에서 병변 계수 수행, 가슴과 등.
1일과 28일
배란 및 생리율[%]
기간: 1일에서 35일 사이
Anakinra/Kineret®이 배란 및 생리율에 미치는 영향을 평가합니다.
1일에서 35일 사이
에스트라디올(pmol/l), 유리 테스토스테론(nmol/l), 총 테스토스테론(nmol/l), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)[nmol/l], 항뮬러 호르몬[pmol/l], 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) ) [nmol/l]), 기초 코르티솔(nmol/l)
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
Anakinra/Kineret®이 말초(성) 호르몬에 미치는 영향을 평가합니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
공복 혈당(mmol/l), 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR)
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에
Anakinra/Kineret®이 포도당 대사에 미치는 영향을 평가합니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에
뇌하수체 호르몬(황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH), 부신피질 자극 호르몬(ACTH) [IU/L])
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
뇌하수체-성선 축에 대한 Anakinra/Kineret®의 효과가 평가됩니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
Dexamethasone 억제 테스트에 따른 치료 반응
기간: 35일과 36일에
Dexamethasone 억제 테스트는 치료 반응에 대한 예측 인자로 평가됩니다.
35일과 36일에
염증 마커 백혈구 수[x109/l],
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
염증 마커 백혈구 수 [x109/l]의 시간 경과를 평가합니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
염증 표지자 C 반응성 단백질(CRP) [mg/l]
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
염증 표지자 CRP의 시간 경과[mg/l]를 평가합니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
염증 마커 IL-6 [pg/ml]
기간: 1일 및 28일
염증 표지자 IL-6[pg/ml]의 시간 경과를 평가합니다.
1일 및 28일
염증 마커 IL-1Ra [pg/ml]
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
염증 마커 IL-1Ra[pg/ml]의 시간 경과를 평가할 것입니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
Anakinra로 치료를 시작한 후 시작(기준선, 1일)부터 14일, 21일, 28일 및 35일까지 안드로스텐디온 수치(nmol/l)의 변화.
기간: Anakinra로 치료 시작 후 14, 21, 28, 35일째
Anakinra로 치료를 시작한 후 시작(기준선, 1일)부터 14일, 21일, 28일 및 35일까지 안드로스텐디온 수치(nmol/l)의 변화.
Anakinra로 치료 시작 후 14, 21, 28, 35일째
아나킨라로 치료를 시작한 후 7, 14, 28, 35일차에 11-산소화 안드로겐(예: 11-케토테스토스테론, 11-케토안드로스텐디온, 11β-하이드록시테스토스테론, 11β-하이드록시안드로스텐디온[nmol/l])의 변화
기간: Anakinra로 치료 시작 후 7, 14, 28, 35일째
11-산소화 안드로겐의 변화(예: 11-케토테스토스테론, 11-케토안드로스텐디온, 11β-하이드록시테스토스테론, 11β-하이드록시안드로스텐디온[nmol/l])(아나킨라로 치료 시작 후 7, 14, 28, 35일차)
Anakinra로 치료 시작 후 7, 14, 28, 35일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00780; me16CC6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

IL-1 수용체 길항제 아나킨라에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다