Effetti dell'antagonismo del recettore dell'interleuchina-1 sull'iperandrogenemia nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (FertIL)
26 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti dell'antagonismo del recettore dell'interleuchina-1 sull'iperandrogenemia nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, in aperto, di prova di concetto
Uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, proof-of-concept: 18 donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) saranno trattate con 100 mg di Anakinra/Kineret® per 4 settimane. 1 settimana dopo l'ultima iniezione i pazienti avranno un follow-up e una visita con desametasone dopo un test di soppressione con desametasone.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1) Anakinra/Kineret® sulle caratteristiche di laboratorio e cliniche nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni
- Insorgenza del menarca ≥5 anni fa
- Diagnosi di PCOS definita dai criteri di Rotterdam
- Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità ≥1 mg/l
Fase follicolare del ciclo mestruale come evidente da
- Livello sierico di estradiolo
- Livello sierico di progesterone
- Disponibilità a utilizzare misure contraccettive non ormonali adeguate per prevenire una gravidanza durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che modificano il livello di testosterone nelle 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio,
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia ad Anakinra/Kineret,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Partecipanti di sesso femminile che sono ovariectomizzate o isterectomizzate o in post-menopausa
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
- Segni clinici di infezione nella settimana prima dell'inclusione o anamnesi di infezione grave negli ultimi 2 mesi,
- Immunosoppressione potenzialmente grave o assunzione di altri farmaci immunosoppressori
- Grave malattia ematologica
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, carcinoma attivo),
- Pregressa o sospetta tubercolosi e/o epatite B/C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antagonista del recettore IL-1 Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB) è una forma ricombinante non glicosilata dell'IL-1Ra umana in una soluzione da 100 mg/0,67 ml per iniezione sottocutanea.
Anakinra/Kineret® è fornito in siringhe di vetro preriempite monouso con aghi calibro 27 come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, senza conservanti per s.c.
somministrazione per un periodo di 28 giorni.
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L'antagonista del recettore dell'IL-1 Anakinra è una forma ricombinante, non glicosilata dell'IL-1Ra umana in una soluzione da 100 mg/0,67 ml per iniezione sottocutanea.
Il dosaggio standard autorizzato dalla FDA e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è di 100 mg di Anakinra al giorno.
Viene fornito in siringhe di vetro preriempite monouso con aghi calibro 27 come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, senza conservanti per uso quotidiano sottocutaneo.
amministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del livello sierico di androstenedione a digiuno (nmol/l) dall'inizio (basale, giorno 1) a una settimana dopo l'inizio del trattamento con Anakinra.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione assoluta del livello sierico di androstenedione a digiuno (nmol/l) dall'inizio (basale, giorno 1) a una settimana dopo l'inizio del trattamento con Anakinra.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28
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Effetto di Anakinra/Kineret® sull'irsutismo secondo Ferriman-Gallwey-score (rappresentazione della crescita dei capelli in un modello maschile su una donna mostrata in quattro diversi gradi di gravità ( 0= nessuna crescita dei capelli; 1= leggera crescita dei capelli; 2= moderata crescita dei capelli crescita; 4= grave crescita dei peli) in 11 diverse parti del corpo; vale a dire il labbro superiore, il mento, il torace, la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena, la parte superiore dell'addome, il basso addome, il braccio, l'avambraccio, la coscia e la parte inferiore della gamba).
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Giorno 1 e 28
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Misure di produzione di sebo
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 28
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L'effetto di Anakinra/Kineret® sulla produzione di sebo sarà valutato con Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
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Al giorno 1 e 28
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Frequenza autodichiarata della depilazione (volte/settimana)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 28
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Verrà valutato l'effetto di Anakinra/Kineret® sull'irsutismo
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Al giorno 1 e 28
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Punteggio Plewig-Kligman
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 28
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Effetto di Anakinra/Kineret® sulla gravità dell'acne, valutato con il punteggio di Plewig-Kligman (presentazione della gravità dell'acne comedonale e infiammatoria, classificata separatamente in base al numero e al tipo di lesioni; conteggio delle lesioni effettuato sul lato destro del viso, escludendo l'altro lato, petto e schiena.
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Al giorno 1 e 28
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Tassi di ovulazione e mestruazioni [%]
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 35
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Verrà valutato l'effetto di Anakinra/Kineret® sull'ovulazione e sui tassi mestruali
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Tra il giorno 1 e il giorno 35
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Estradiolo (pmol/l), testosterone libero (nmol/l), testosterone totale (nmol/l), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) [nmol/l], ormone anti-muelleriano [pmol/l], deidroepiandrosterone (DHEA) ) [nmol/l]), cortisolo basale (nmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato l'effetto di Anakinra/Kineret® sugli ormoni periferici (sessuali).
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Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Glicemia a digiuno (mmol/l), modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato l'effetto di Anakinra/Kineret® sul metabolismo del glucosio
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Al giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Ormoni ipofisari (ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone adrenocorticotropo (ACTH) [UI/L])
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato l'effetto di Anakinra/Kineret® sull'asse pituitario-gonadico
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Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Risposta al trattamento secondo un test di soppressione con desametasone
Lasso di tempo: Ai giorni 35 e 36
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Il test di soppressione al desametasone sarà valutato come predittore della risposta al trattamento
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Ai giorni 35 e 36
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marcatore infiammatorio conta leucocitaria [x109/l],
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato il decorso temporale della conta dei globuli bianchi marker infiammatori [x109/l].
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Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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marcatore infiammatorio proteina C reattiva (PCR) [mg/l]
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato il decorso temporale del marcatore infiammatorio CRP [mg/l].
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Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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marcatore infiammatorio IL-6 [pg/ml]
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28
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Verrà valutato il decorso temporale del marker infiammatorio IL-6 [pg/ml].
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Giorno 1 e 28
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marcatore infiammatorio IL-1Ra [pg/ml]
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Verrà valutato il decorso temporale del marker infiammatorio IL-1Ra [pg/ml].
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Giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 35
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Variazione del livello di androstenedione (nmol/l) dall'inizio (basale, giorno 1) ai giorni 14, 21, 28 e 35 dopo l'inizio del trattamento con Anakinra.
Lasso di tempo: I giorni 14, 21, 28 e 35 dopo il trattamento iniziano con Anakinra
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Variazione del livello di androstenedione (nmol/l) dall'inizio (basale, giorno 1) ai giorni 14, 21, 28 e 35 dopo l'inizio del trattamento con Anakinra.
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I giorni 14, 21, 28 e 35 dopo il trattamento iniziano con Anakinra
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Variazione degli androgeni 11-ossigenati (ad es. 11-chetotestosterone, 11-chetoandrostenedione, 11β-idrossitestosterone, 11β-idrossiandrostenedione [nmol/l]) nei giorni 7, 14, 28 e 35 dopo l'inizio del trattamento con Anakinra
Lasso di tempo: I giorni 7, 14, 28 e 35 dopo il trattamento iniziano con Anakinra
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Variazione degli androgeni 11-ossigenati (ad es.
11-chetotestosterone, 11-chetoandrostenedione, 11β-idrossitestosterone, 11β-idrossiandrostenedione [nmol/l]) nei giorni 7, 14, 28 e 35 dopo l'inizio del trattamento con Anakinra
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I giorni 7, 14, 28 e 35 dopo il trattamento iniziano con Anakinra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00780; me16CC6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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