Auswirkungen des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonismus auf Hyperandrogenämie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (FertIL)
26. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Auswirkungen des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonismus auf Hyperandrogenämie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom – eine prospektive, interventionelle, einarmige, offene Proof-of-Concept-Studie
Eine prospektive, interventionelle, unverblindete, einarmige Proof-of-Concept-Studie: 18 Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) werden 4 Wochen lang mit 100 mg Anakinra/Kineret® behandelt. 1 Woche nach der letzten Injektion werden die Patienten nach einem Dexamethason-Suppressionstest zu einer Nachuntersuchung und einem Dexamethason-Besuch geführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Interleukin 1 (IL-1)-Rezeptorantagonisten Anakinra/Kineret® auf Labor- und klinische Merkmale bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren
- Beginn der Menarche vor ≥5 Jahren
- Diagnose von PCOS definiert durch die Rotterdam-Kriterien
- Hochempfindlicher C-reaktiver Proteinspiegel ≥1 mg/l
Follikelphase des Menstruationszyklus wie ersichtlich durch
- Serum-Östradiolspiegel
- Progesteronspiegel im Serum
- Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmaßnahmen, die geeignet sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Änderung des Testosteronspiegels in den 8 Wochen vor Studieneinschluss,
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anakinra/Kineret,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Weibliche Teilnehmer, die ovariektomiert oder hysterektomiert oder postmenopausal sind
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Klinische Anzeichen einer Infektion in der Woche vor Einschluss oder Anamnese einer schweren Infektion in den letzten 2 Monaten,
- Potenziell schwere Immunsuppression oder Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente
- Schwere hämatologische Erkrankung
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, aktives Karzinom),
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Tuberkulose und/oder Hepatitis B/C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IL-1-Rezeptorantagonist Anakinra 100 mg
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB) ist eine rekombinante, nicht glykosylierte Form des humanen IL-1Ra in einer 100 mg/0,67 ml Lösung zur subkutanen Injektion.
Anakinra/Kineret® wird in vorgefüllten Glasspritzen zum Einmalgebrauch mit 27-Gauge-Nadeln als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung zur täglichen s.c.
Verabreichung über einen Zeitraum von 28 Tagen.
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Der IL-1-Rezeptorantagonist Anakinra ist eine rekombinante, nicht glykosylierte Form des humanen IL-1Ra in einer 100 mg/0,67 ml Lösung zur subkutanen Injektion.
Die von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassene Standarddosis beträgt 100 mg Anakinra täglich.
Es wird in vorgefüllten Glasspritzen zum Einmalgebrauch mit 27-Gauge-Nadeln als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung zur täglichen s.c.
Verwaltung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des Nüchtern-Serum-Androstendionspiegels (nmol/l) vom Beginn (Ausgangswert, Tag 1) bis eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Anakinra.
Zeitfenster: 7 Tage
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Absolute Veränderung des Nüchtern-Serum-Androstendionspiegels (nmol/l) vom Beginn (Ausgangswert, Tag 1) bis eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Anakinra.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: Tag 1 und 28
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Wirkung von Anakinra/Kineret® auf Hirsutismus durch Ferriman-Gallwey-Score (Darstellung des Haarwuchses in männlichem Muster bei einer Frau, dargestellt in vier verschiedenen Schweregraden ( 0 = kein Haarwuchs; 1 = leichter Haarwuchs; 2 = mäßiger Haarwuchs Wachstum; 4= starker Haarwuchs) an 11 verschiedenen Körperteilen; nämlich Oberlippe, Kinn, Brust, oberer Rücken, unterer Rücken, Oberbauch, Unterbauch, Arm, Unterarm, Oberschenkel und Unterschenkel) beurteilt
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Tag 1 und 28
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Maßnahmen zur Talgproduktion
Zeitfenster: An Tag 1 und 28
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Wirkung von Anakinra/Kineret® auf die Talgproduktion wird mit Sebumeter® SM 815, Courage + Khazaka electronic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) bewertet
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An Tag 1 und 28
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Selbstberichtete Häufigkeit der Haarentfernung (mal/Woche)
Zeitfenster: An Tag 1 und 28
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Die Wirkung von Anakinra/Kineret® auf Hirsutismus wird bewertet
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An Tag 1 und 28
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Plewig-Kligman-Score
Zeitfenster: An Tag 1 und 28
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Wirkung von Anakinra/Kineret® auf den Schweregrad der Akne, bewertet mit dem Plewig-Kligman-Score (Darstellung des Schweregrades der komedonalen und entzündlichen Akne, getrennt nach Anzahl und Art der Läsionen; Zählung der Läsionen auf der rechten Gesichtsseite, ohne andere Seite, Brustkorb und Rücken.
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An Tag 1 und 28
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Ovulations- und Menstruationsraten [%]
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 35
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Die Wirkung von Anakinra/Kineret® auf Ovulations- und Menstruationsraten wird bewertet
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Zwischen Tag 1 und Tag 35
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Estradiol (pmol/l), freies Testosteron (nmol/l), Gesamttestosteron (nmol/l), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) [nmol/l], Anti-Müller-Hormon [pmol/l], Dehydroepiandrosteron (DHEA ) [nmol/l]), basales Cortisol (nmol/l)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Die Wirkung von Anakinra/Kineret® auf periphere (sexuelle) Hormone wird bewertet
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Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Nüchternglukose (mmol/l), homöostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: An Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Die Wirkung von Anakinra/Kineret® auf den Glukosestoffwechsel wird bewertet
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An Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Hypophysenhormone (luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), adrenocorticotropes Hormon (ACTH) [I.E./l])
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Die Wirkung von Anakinra/Kineret® auf die Hypophysen-Gonaden-Achse wird bewertet
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Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem Dexamethason-Suppressionstest
Zeitfenster: An den Tagen 35 und 36
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Der Dexamethason-Suppressionstest wird als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung ausgewertet
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An den Tagen 35 und 36
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Entzündungsmarker Leukozytenzahl [x109/l],
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Der Zeitverlauf der Anzahl der weißen Blutkörperchen [x109/l] des Entzündungsmarkers wird bewertet
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Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Entzündungsmarker C-reaktives Protein (CRP) [mg/l]
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Der zeitliche Verlauf des Entzündungsmarkers CRP [mg/l] wird beurteilt
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Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Entzündungsmarker IL-6 [pg/ml]
Zeitfenster: Tag 1 und 28
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Der zeitliche Verlauf des Entzündungsmarkers IL-6 [pg/ml] wird bewertet
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Tag 1 und 28
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Entzündungsmarker IL-1Ra [pg/ml]
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Der zeitliche Verlauf des Entzündungsmarkers IL-1Ra [pg/ml] wird bewertet
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Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 35
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Veränderung des Androstendionspiegels (nmol/l) vom Beginn (Ausgangswert, Tag 1) bis zu den Tagen 14, 21, 28 und 35 nach Beginn der Behandlung mit Anakinra.
Zeitfenster: Die Tage 14, 21, 28 und 35 nach der Behandlung beginnen mit Anakinra
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Veränderung des Androstendionspiegels (nmol/l) vom Beginn (Ausgangswert, Tag 1) bis zu den Tagen 14, 21, 28 und 35 nach Beginn der Behandlung mit Anakinra.
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Die Tage 14, 21, 28 und 35 nach der Behandlung beginnen mit Anakinra
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Veränderung der 11-oxygenierten Androgene (z. B. 11-Ketotestosteron, 11-Ketoandrostenedion, 11β-Hydroxytestosteron, 11β-Hydroxyandrostenedion [nmol/l]) an den Tagen 7, 14, 28 und 35 nach Beginn der Behandlung mit Anakinra
Zeitfenster: Die Tage 7, 14, 28 und 35 nach der Behandlung beginnen mit Anakinra
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Veränderung bei 11-oxygenierten Androgenen (z.
11-Ketotestosteron, 11-Ketoandrostenedion, 11β-Hydroxytestosteron, 11β-Hydroxyandrostenedion [nmol/l]) an den Tagen 7, 14, 28 und 35 nach Behandlungsbeginn mit Anakinra
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Die Tage 7, 14, 28 und 35 nach der Behandlung beginnen mit Anakinra
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Dep. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00780; me16CC6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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