- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578510
Vliv koncentrace sodíku v plazmě na regulátory krevního tlaku během hemodialýzy
10. května 2023 aktualizováno: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Je nižší výskyt intradialytické hypotenze během hemokontrolní dialýzy ve srovnání se standardní hemodialýzou způsoben zvýšenými hladinami plazmatického vazopresinu nebo zvýšenou aktivitou sympatiku a/nebo nižší produkcí oxidu dusnatého
Intradialytická hypotenze (IDH) je častou a závažnou komplikací, která se může objevit během hemodialyzační léčby.
Výzkumníci a další prokázali, že systém biofeedbacku Hemocontrol je spojen se zlepšenou hemodynamickou stabilitou.
Hemocontrol je technika, která vede objem krve pacienta po předem nastavené trajektorii nepřetržitým nastavováním rychlosti ultrafiltrace a vodivosti dialyzátu.
V nedávné pilotní studii výzkumníci zjistili významně vyšší plazmatické hladiny vazopresinu během první hodiny dialýzy pomocí Hemocontrol ve srovnání se standardní hemodialýzou.
Zvýšené hladiny vazopresinu mohou přispívat k intradialytické hemodynamické stabilitě během hemodialýzy zvýšenou vazokonstrikcí.
Tyto výsledky však přímo neprokázaly, že zlepšená hemodynamická stabilita s přípravkem Hemocontrol je skutečně způsobena vyššími počátečními hladinami vazopresinu v plazmě.
Alternativní vysvětlení může být, že 1) vyšší počáteční hladiny sodíku v plazmě při dialýze Hemocontrol přímo zvyšují aktivitu sympatického nervového systému, což způsobuje vazokonstrikci a tím zlepšuje hemodynamickou stabilitu a/nebo 2) že vyšší počáteční plazmatické hladiny sodíku v Hemocontrol inhibují uvolňování oxidu dusnatého vaskulárním endotelem.
Dalším cílem této studie je zjistit, zda je vazopresin odstraněn hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schéma hemodialýzy třikrát týdně po 4 hodinách
- Dialýza na arteriovenózní píštěl
- Obvyklý interdialytický přírůstek hmotnosti ≥2,0 kg
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Délka dialýzy 4 hodiny
- Frekvence dialýzy 3x týdně
- Dialýza na centrálním žilním katetru
- Obvyklý interdialytický přírůstek hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SHD
Standardní hemodialýza
|
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny.
Systém Hemocontrol vede objem krve pacienta po předem definované ideální trajektorii relativního objemu krve nepřetržitým nastavováním ultrafiltračního objemu a koncentrace sodíku v dialyzátu.
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny.
Při standardní hemodialýze byla použita konstantní rychlost ultrafiltrace a vodivost dialyzátu.
|
|
Experimentální: HHD
Hemokontrolní hemodialýza
|
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny.
Systém Hemocontrol vede objem krve pacienta po předem definované ideální trajektorii relativního objemu krve nepřetržitým nastavováním ultrafiltračního objemu a koncentrace sodíku v dialyzátu.
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny.
Při standardní hemodialýze byla použita konstantní rychlost ultrafiltrace a vodivost dialyzátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin vazopresinu
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze se odebere krev z dialyzační linky pro stanovení plazmatických hladin vasopresinu.
|
Plazmatické hladiny antidiuretického hormonu, tedy vazopresinu
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze se odebere krev z dialyzační linky pro stanovení plazmatických hladin vasopresinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna relativního objemu krve v %
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna plazmatických hladin sodíku v mmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny osmolality plazmy v miliosmol/kg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna hladin dusitanů a dusičnanů v µmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna plazmatických hladin noradrenalinu v mmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna variability srdeční frekvence v ms
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
|
Změna citlivosti baroreflexu v ms/mmHg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVPII study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .