Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace sodíku v plazmě na regulátory krevního tlaku během hemodialýzy

10. května 2023 aktualizováno: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Je nižší výskyt intradialytické hypotenze během hemokontrolní dialýzy ve srovnání se standardní hemodialýzou způsoben zvýšenými hladinami plazmatického vazopresinu nebo zvýšenou aktivitou sympatiku a/nebo nižší produkcí oxidu dusnatého

Intradialytická hypotenze (IDH) je častou a závažnou komplikací, která se může objevit během hemodialyzační léčby. Výzkumníci a další prokázali, že systém biofeedbacku Hemocontrol je spojen se zlepšenou hemodynamickou stabilitou. Hemocontrol je technika, která vede objem krve pacienta po předem nastavené trajektorii nepřetržitým nastavováním rychlosti ultrafiltrace a vodivosti dialyzátu. V nedávné pilotní studii výzkumníci zjistili významně vyšší plazmatické hladiny vazopresinu během první hodiny dialýzy pomocí Hemocontrol ve srovnání se standardní hemodialýzou. Zvýšené hladiny vazopresinu mohou přispívat k intradialytické hemodynamické stabilitě během hemodialýzy zvýšenou vazokonstrikcí. Tyto výsledky však přímo neprokázaly, že zlepšená hemodynamická stabilita s přípravkem Hemocontrol je skutečně způsobena vyššími počátečními hladinami vazopresinu v plazmě. Alternativní vysvětlení může být, že 1) vyšší počáteční hladiny sodíku v plazmě při dialýze Hemocontrol přímo zvyšují aktivitu sympatického nervového systému, což způsobuje vazokonstrikci a tím zlepšuje hemodynamickou stabilitu a/nebo 2) že vyšší počáteční plazmatické hladiny sodíku v Hemocontrol inhibují uvolňování oxidu dusnatého vaskulárním endotelem. Dalším cílem této studie je zjistit, zda je vazopresin odstraněn hemodialýzou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schéma hemodialýzy třikrát týdně po 4 hodinách
  • Dialýza na arteriovenózní píštěl
  • Obvyklý interdialytický přírůstek hmotnosti ≥2,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Délka dialýzy 4 hodiny
  • Frekvence dialýzy 3x týdně
  • Dialýza na centrálním žilním katetru
  • Obvyklý interdialytický přírůstek hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SHD
Standardní hemodialýza
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny. Systém Hemocontrol vede objem krve pacienta po předem definované ideální trajektorii relativního objemu krve nepřetržitým nastavováním ultrafiltračního objemu a koncentrace sodíku v dialyzátu.
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny. Při standardní hemodialýze byla použita konstantní rychlost ultrafiltrace a vodivost dialyzátu.
Experimentální: HHD
Hemokontrolní hemodialýza
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny. Systém Hemocontrol vede objem krve pacienta po předem definované ideální trajektorii relativního objemu krve nepřetržitým nastavováním ultrafiltračního objemu a koncentrace sodíku v dialyzátu.
Každý zúčastněný pacient podstoupil jednu standardní hemodialýzu a jednu hemodialýzu s Hemocontrol v náhodném pořadí, obě v celkovém trvání 4 hodiny. Při standardní hemodialýze byla použita konstantní rychlost ultrafiltrace a vodivost dialyzátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin vazopresinu
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze se odebere krev z dialyzační linky pro stanovení plazmatických hladin vasopresinu.
Plazmatické hladiny antidiuretického hormonu, tedy vazopresinu
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze se odebere krev z dialyzační linky pro stanovení plazmatických hladin vasopresinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna relativního objemu krve v %
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna plazmatických hladin sodíku v mmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny osmolality plazmy v miliosmol/kg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna hladin dusitanů a dusičnanů v µmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna plazmatických hladin noradrenalinu v mmol/l
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna variability srdeční frekvence v ms
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Změna citlivosti baroreflexu v ms/mmHg
Časové okno: Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze
Před, po 30, 60, 120 a 180 minutách a po dialýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit