- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578510
Effekt af plasmanatriumkoncentration på blodtryksregulatorer under hæmodialyse
10. maj 2023 opdateret af: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Kan den lavere forekomst af intradialytisk hypotension under hæmokontroldialyse i sammenligning med standardhæmodialyse tilskrives øget til højere plasma-vasopressinniveauer eller øget sympatisk aktivitet og/eller mindre nitrogenoxidproduktion
Intradialytisk hypotension (IDH) er en hyppig og alvorlig komplikation, der kan opstå under hæmodialysebehandling.
Efterforskerne og andre har vist, at Hemocontrol biofeedback-systemet er forbundet med forbedret hæmodynamisk stabilitet.
Hæmocontrol er en teknik, der guider patienternes blodvolumen langs en forudindstillet bane ved løbende at justere ultrafiltreringshastigheden og dialysatets ledningsevne.
I en nylig pilotundersøgelse fandt efterforskerne signifikant højere plasmavasopressinniveauer i løbet af den første time af dialyse med Hemocontrol sammenlignet med standardhæmodialyse.
Forhøjede vasopressinniveauer kan bidrage til intradialytisk hæmodynamisk stabilitet under hæmodialyse ved øget vasokonstriktion.
Disse resultater beviste imidlertid ikke direkte, at den forbedrede hæmodynamiske stabilitet med Hemocontrol faktisk er forårsaget af højere initiale plasma vasopressinniveauer.
Alternative forklaringer kan være, at 1) de højere initiale plasmanatriumniveauer med Hemocontrol dialyse øger aktiviteten af det sympatiske nervesystem direkte, hvilket forårsager vasokonstriktion og derved forbedret hæmodynamisk stabilitet og/eller 2) at de højere initiale plasmaniveauer af natrium i Hemocontrol hæmmer frigivelsen af nitrogenoxid af det vaskulære endotel.
Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om vasopressin fjernes med hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Et 4-timers hæmodialyseskema tre gange om ugen
- Dialyse på en arteriovenøs fistel
- En sædvanlig interdialytisk vægtøgning på ≥2,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Dialyse varighed på 4 timer
- Dialysefrekvens på 3 gange om ugen
- Dialyse på et centralt venekateter
- En sædvanlig interdialytisk vægtøgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHD
Standard hæmodialyse
|
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed.
Hemocontrol-systemet leder patientens blodvolumen langs en foruddefineret ideel relativ blodvolumenbane ved kontinuerligt at justere ultrafiltreringsvolumen og dialysatnatriumkoncentrationen.
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed.
Under standardhæmodialyse blev der anvendt en konstant ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne.
|
|
Eksperimentel: HHD
Hæmokontrol hæmodialyse
|
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed.
Hemocontrol-systemet leder patientens blodvolumen langs en foruddefineret ideel relativ blodvolumenbane ved kontinuerligt at justere ultrafiltreringsvolumen og dialysatnatriumkoncentrationen.
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed.
Under standardhæmodialyse blev der anvendt en konstant ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma vasopressin niveauer
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse udtages blod fra dialyselinjen for at bestemme plasmaniveauer af vasopressin.
|
Plasmaniveauer af det antidiuretiske hormon, det vil sige vasopressin
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse udtages blod fra dialyselinjen for at bestemme plasmaniveauer af vasopressin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i puls i slag i minuttet
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i relativ blodvolumen i %
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i plasmanatriumniveauer i mmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer i milliosmol/kg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i nitrit- og nitratniveauer i µmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i plasma noradrenalin niveauer i mmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i pulsvariabilitet i ms
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
|
Ændring i baroreflex-følsomhed i ms/mmHg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVPII study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .