Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af plasmanatriumkoncentration på blodtryksregulatorer under hæmodialyse

10. maj 2023 opdateret af: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Kan den lavere forekomst af intradialytisk hypotension under hæmokontroldialyse i sammenligning med standardhæmodialyse tilskrives øget til højere plasma-vasopressinniveauer eller øget sympatisk aktivitet og/eller mindre nitrogenoxidproduktion

Intradialytisk hypotension (IDH) er en hyppig og alvorlig komplikation, der kan opstå under hæmodialysebehandling. Efterforskerne og andre har vist, at Hemocontrol biofeedback-systemet er forbundet med forbedret hæmodynamisk stabilitet. Hæmocontrol er en teknik, der guider patienternes blodvolumen langs en forudindstillet bane ved løbende at justere ultrafiltreringshastigheden og dialysatets ledningsevne. I en nylig pilotundersøgelse fandt efterforskerne signifikant højere plasmavasopressinniveauer i løbet af den første time af dialyse med Hemocontrol sammenlignet med standardhæmodialyse. Forhøjede vasopressinniveauer kan bidrage til intradialytisk hæmodynamisk stabilitet under hæmodialyse ved øget vasokonstriktion. Disse resultater beviste imidlertid ikke direkte, at den forbedrede hæmodynamiske stabilitet med Hemocontrol faktisk er forårsaget af højere initiale plasma vasopressinniveauer. Alternative forklaringer kan være, at 1) de højere initiale plasmanatriumniveauer med Hemocontrol dialyse øger aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem direkte, hvilket forårsager vasokonstriktion og derved forbedret hæmodynamisk stabilitet og/eller 2) at de højere initiale plasmaniveauer af natrium i Hemocontrol hæmmer frigivelsen af nitrogenoxid af det vaskulære endotel. Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om vasopressin fjernes med hæmodialyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Et 4-timers hæmodialyseskema tre gange om ugen
  • Dialyse på en arteriovenøs fistel
  • En sædvanlig interdialytisk vægtøgning på ≥2,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Dialyse varighed på 4 timer
  • Dialysefrekvens på 3 gange om ugen
  • Dialyse på et centralt venekateter
  • En sædvanlig interdialytisk vægtøgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHD
Standard hæmodialyse
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed. Hemocontrol-systemet leder patientens blodvolumen langs en foruddefineret ideel relativ blodvolumenbane ved kontinuerligt at justere ultrafiltreringsvolumen og dialysatnatriumkoncentrationen.
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed. Under standardhæmodialyse blev der anvendt en konstant ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne.
Eksperimentel: HHD
Hæmokontrol hæmodialyse
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed. Hemocontrol-systemet leder patientens blodvolumen langs en foruddefineret ideel relativ blodvolumenbane ved kontinuerligt at justere ultrafiltreringsvolumen og dialysatnatriumkoncentrationen.
Hver deltagende patient gennemgik én standardhæmodialyse og én hæmodialyse med Hemocontrol i tilfældig rækkefølge, begge 4 timer i samlet varighed. Under standardhæmodialyse blev der anvendt en konstant ultrafiltreringshastighed og dialysatledningsevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma vasopressin niveauer
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse udtages blod fra dialyselinjen for at bestemme plasmaniveauer af vasopressin.
Plasmaniveauer af det antidiuretiske hormon, det vil sige vasopressin
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse udtages blod fra dialyselinjen for at bestemme plasmaniveauer af vasopressin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i puls i slag i minuttet
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i relativ blodvolumen i %
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i plasmanatriumniveauer i mmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer i milliosmol/kg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i nitrit- og nitratniveauer i µmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i plasma noradrenalin niveauer i mmol/L
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i pulsvariabilitet i ms
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Ændring i baroreflex-følsomhed i ms/mmHg
Tidsramme: Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse
Før, efter 30, 60, 120 og 180 minutter og efter dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner