- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03578510
Effetto della concentrazione plasmatica di sodio sui regolatori della pressione sanguigna durante l'emodialisi
10 maggio 2023 aggiornato da: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
La minore incidenza di ipotensione intradialitica durante la dialisi dell'emocontrollo rispetto all'emodialisi standard è attribuibile all'aumento dei livelli plasmatici di vasopressina o all'aumentata attività simpatica e/o alla minore produzione di ossido nitrico
L'ipotensione intradialitica (IDH) è una complicanza frequente e grave che può verificarsi durante il trattamento di emodialisi.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che il sistema di biofeedback Hemocontrol è associato a una migliore stabilità emodinamica.
L'emocontrollo è una tecnica che guida il volume sanguigno dei pazienti lungo una traiettoria preimpostata regolando continuamente la velocità di ultrafiltrazione e la conducibilità del dialisato.
In un recente studio pilota, i ricercatori hanno rilevato livelli plasmatici di vasopressina significativamente più elevati durante la prima ora di dialisi con Hemocontrol rispetto all'emodialisi standard.
L'aumento dei livelli di vasopressina può contribuire alla stabilità emodinamica intradialitica durante l'emodialisi mediante una maggiore vasocostrizione.
Questi risultati, tuttavia, non hanno dimostrato direttamente che la migliorata stabilità emodinamica con Hemocontrol sia effettivamente causata da livelli plasmatici iniziali più elevati di vasopressina.
Spiegazioni alternative potrebbero essere che 1) i livelli iniziali più elevati di sodio plasmatico con la dialisi Hemocontrol aumentano direttamente l'attività del sistema nervoso simpatico, causando vasocostrizione e quindi una migliore stabilità emodinamica e/o 2) che i livelli plasmatici iniziali più elevati di sodio in Hemocontrol inibiscono il rilascio di ossido nitrico dall'endotelio vascolare.
Un altro obiettivo di questo studio è indagare se la vasopressina viene rimossa con l'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Un programma di emodialisi di 4 ore tre volte alla settimana
- Dialisi su una fistola artero-venosa
- Un normale aumento di peso interdialitico di ≥2,0 kg
Criteri di esclusione:
- Età
- Durata della dialisi di 4 ore
- Frequenza di dialisi di 3 volte a settimana
- Dialisi su catetere venoso centrale
- Un normale aumento di peso interdialitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SHD
Emodialisi standard
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Ogni paziente partecipante è stato sottoposto a un'emodialisi standard ea un'emodialisi con Hemocontrol in ordine casuale, entrambe della durata totale di 4 ore.
Il sistema Hemocontrol guida il volume ematico dei pazienti lungo una traiettoria del volume ematico relativo ideale predefinita, regolando continuamente il volume di ultrafiltrazione e la concentrazione di sodio del dialisato.
Ogni paziente partecipante è stato sottoposto a un'emodialisi standard ea un'emodialisi con Hemocontrol in ordine casuale, entrambe della durata totale di 4 ore.
Durante l'emodialisi standard, è stata utilizzata una velocità di ultrafiltrazione costante e una conducibilità del dialisato.
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Sperimentale: HHD
Hemocontrol emodialisi
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Ogni paziente partecipante è stato sottoposto a un'emodialisi standard ea un'emodialisi con Hemocontrol in ordine casuale, entrambe della durata totale di 4 ore.
Il sistema Hemocontrol guida il volume ematico dei pazienti lungo una traiettoria del volume ematico relativo ideale predefinita, regolando continuamente il volume di ultrafiltrazione e la concentrazione di sodio del dialisato.
Ogni paziente partecipante è stato sottoposto a un'emodialisi standard ea un'emodialisi con Hemocontrol in ordine casuale, entrambe della durata totale di 4 ore.
Durante l'emodialisi standard, è stata utilizzata una velocità di ultrafiltrazione costante e una conducibilità del dialisato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli plasmatici di vasopressina
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi il sangue viene prelevato dalla linea di dialisi per determinare i livelli plasmatici di vasopressina.
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Livelli plasmatici dell'ormone antidiuretico, cioè la vasopressina
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi il sangue viene prelevato dalla linea di dialisi per determinare i livelli plasmatici di vasopressina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione del volume sanguigno relativo in %
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione dei livelli plasmatici di sodio in mmol/L
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di osmolalità plasmatica in milliosmol/kg
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione dei livelli di nitriti e nitrati in µmol/L
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione dei livelli plasmatici di noradrenalina in mmol/L
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca in ms
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Variazione della sensibilità baroriflessa in ms/mmHg
Lasso di tempo: Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Prima, dopo 30, 60, 120 e 180 minuti e dopo la dialisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVPII study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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