Wpływ stężenia sodu w osoczu na regulatory ciśnienia krwi podczas hemodializy
10 maja 2023 zaktualizowane przez: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Czy mniejsza częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego podczas dializy Hemocontrol w porównaniu ze standardową hemodializą wynika ze zwiększonego stężenia wazopresyny w osoczu lub zwiększonej aktywności układu współczulnego i/lub mniejszej produkcji tlenku azotu
Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) jest częstym i poważnym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia hemodializami.
Badacze i inni wykazali, że system biofeedbacku Hemocontrol wiąże się z poprawą stabilności hemodynamicznej.
Hemocontrol to technika, która prowadzi objętość krwi pacjenta wzdłuż wcześniej ustalonej trajektorii poprzez ciągłe dostosowywanie szybkości ultrafiltracji i przewodności dializatu.
W niedawnym badaniu pilotażowym badacze stwierdzili znacznie wyższe poziomy wazopresyny w osoczu podczas pierwszej godziny dializy za pomocą Hemocontrol w porównaniu ze standardową hemodializą.
Zwiększone stężenie wazopresyny może przyczyniać się do śróddialitycznej stabilności hemodynamicznej podczas hemodializy poprzez nasilone zwężenie naczyń.
Wyniki te jednak nie dowiodły bezpośrednio, że poprawa stabilności hemodynamicznej po zastosowaniu Hemocontrol jest rzeczywiście spowodowana wyższymi początkowymi poziomami wazopresyny w osoczu.
Alternatywnym wyjaśnieniem może być to, że 1) wyższy początkowy poziom sodu w osoczu podczas dializy Hemocontrol zwiększa bezpośrednio aktywność współczulnego układu nerwowego, powodując zwężenie naczyń, a tym samym poprawia stabilność hemodynamiczną i/lub 2) że wyższy początkowy poziom sodu w osoczu w Hemocontrol hamuje uwalnianie tlenku azotu przez śródbłonek naczyń.
Kolejnym celem tego badania jest zbadanie, czy wazopresyna jest usuwana podczas hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Harmonogram hemodializy trzy razy w tygodniu po 4 godziny
- Dializa na przetoce tętniczo-żylnej
- Zwykły przyrost masy ciała między dializami o ≥2,0 kg
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Czas trwania dializy 4 godziny
- Częstotliwość dializ 3 razy w tygodniu
- Dializa na centralnym cewniku żylnym
- Zwykły przyrost masy ciała między dializami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SHD
Standardowa hemodializa
|
Każdy uczestniczący pacjent przeszedł jedną standardową hemodializę i jedną hemodializę z użyciem Hemocontrol w losowej kolejności, obie łącznie po 4 godziny.
System Hemocontrol kieruje objętość krwi pacjenta wzdłuż predefiniowanej trajektorii idealnej względnej objętości krwi, poprzez ciągłe dostosowywanie objętości ultrafiltracji i stężenia sodu w dializacie.
Każdy uczestniczący pacjent przeszedł jedną standardową hemodializę i jedną hemodializę z użyciem Hemocontrol w losowej kolejności, obie łącznie po 4 godziny.
Podczas standardowej hemodializy stosowano stałą szybkość ultrafiltracji i przewodnictwo dializatu.
|
|
Eksperymentalny: HHD
Hemodializa hemokontrolna
|
Każdy uczestniczący pacjent przeszedł jedną standardową hemodializę i jedną hemodializę z użyciem Hemocontrol w losowej kolejności, obie łącznie po 4 godziny.
System Hemocontrol kieruje objętość krwi pacjenta wzdłuż predefiniowanej trajektorii idealnej względnej objętości krwi, poprzez ciągłe dostosowywanie objętości ultrafiltracji i stężenia sodu w dializacie.
Każdy uczestniczący pacjent przeszedł jedną standardową hemodializę i jedną hemodializę z użyciem Hemocontrol w losowej kolejności, obie łącznie po 4 godziny.
Podczas standardowej hemodializy stosowano stałą szybkość ultrafiltracji i przewodnictwo dializatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wazopresyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie krew jest pobierana z linii dializy w celu określenia poziomu wazopresyny w osoczu.
|
Poziomy w osoczu hormonu antydiuretycznego, czyli wazopresyny
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie krew jest pobierana z linii dializy w celu określenia poziomu wazopresyny w osoczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana względnej objętości krwi w %
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu w mmol/l
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów osmolalności osocza w miliosmolach/kg
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana poziomów azotynów i azotanów w µmol/L
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu w mmol/l
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca w ms
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
|
Zmiana czułości baroreceptorów w ms/mmHg
Ramy czasowe: Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Przed, po 30, 60, 120 i 180 minutach oraz po dializie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVPII study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .