- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578510
Wirkung der Natriumkonzentration im Plasma auf Blutdruckregulatoren während der Hämodialyse
10. Mai 2023 aktualisiert von: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Ist die geringere Inzidenz intradialytischer Hypotonie während der Hämocontrol-Dialyse im Vergleich zur Standard-Hämodialyse auf erhöhte oder höhere Vasopressinspiegel im Plasma oder auf eine verstärkte sympathische Aktivität und/oder eine geringere Stickoxidproduktion zurückzuführen?
Die intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die während der Hämodialysebehandlung auftreten kann.
Die Forscher und andere haben gezeigt, dass das Hemocontrol Biofeedback-System mit einer verbesserten hämodynamischen Stabilität verbunden ist.
Hämokontrolle ist eine Technik, die das Blutvolumen des Patienten entlang einer voreingestellten Bahn lenkt, indem die Ultrafiltrationsrate und die Dialysatleitfähigkeit kontinuierlich angepasst werden.
In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie fanden die Forscher signifikant höhere Vasopressinspiegel im Plasma während der ersten Stunde der Dialyse mit Hemocontrol im Vergleich zur Standard-Hämodialyse.
Erhöhte Vasopressinspiegel können durch verstärkte Vasokonstriktion zur intradialytischen hämodynamischen Stabilität während der Hämodialyse beitragen.
Diese Ergebnisse bewiesen jedoch nicht direkt, dass die verbesserte hämodynamische Stabilität mit Hemocontrol tatsächlich durch höhere Vasopressin-Anfangsspiegel im Plasma verursacht wird.
Alternative Erklärungen könnten sein, dass 1) die höheren Natrium-Anfangsspiegel im Plasma bei Hemocontrol-Dialyse die Aktivität des sympathischen Nervensystems direkt steigern, was zu einer Vasokonstriktion und damit zu einer verbesserten hämodynamischen Stabilität führt, und/oder 2) dass die höheren Natrium-Anfangsspiegel im Plasma in Hemocontrol die Freisetzung hemmen von Stickstoffmonoxid durch das vaskuläre Endothel.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Vasopressin durch Hämodialyse entfernt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Ein dreimal wöchentlicher 4-Stunden-Hämodialyseplan
- Dialyse an einer arteriovenösen Fistel
- Eine übliche interdialytische Gewichtszunahme von ≥2,0 kg
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Dialysedauer von 4 Stunden
- Dialysehäufigkeit von 3 mal pro Woche
- Dialyse über einen zentralvenösen Katheter
- Eine übliche interdialytische Gewichtszunahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SHD
Standard-Hämodialyse
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Jeder teilnehmende Patient wurde einer Standard-Hämodialyse und einer Hämodialyse mit Hemocontrol in zufälliger Reihenfolge unterzogen, beide mit einer Gesamtdauer von 4 Stunden.
Das Hemocontrol-System führt das Blutvolumen des Patienten entlang einer vordefinierten idealen relativen Blutvolumenkurve, indem es das Ultrafiltrationsvolumen und die Natriumkonzentration im Dialysat kontinuierlich anpasst.
Jeder teilnehmende Patient wurde einer Standard-Hämodialyse und einer Hämodialyse mit Hemocontrol in zufälliger Reihenfolge unterzogen, beide mit einer Gesamtdauer von 4 Stunden.
Während der Standardhämodialyse wurde eine konstante Ultrafiltrationsrate und Dialysatleitfähigkeit verwendet.
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Experimental: HD
Hämokontrollierte Hämodialyse
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Jeder teilnehmende Patient wurde einer Standard-Hämodialyse und einer Hämodialyse mit Hemocontrol in zufälliger Reihenfolge unterzogen, beide mit einer Gesamtdauer von 4 Stunden.
Das Hemocontrol-System führt das Blutvolumen des Patienten entlang einer vordefinierten idealen relativen Blutvolumenkurve, indem es das Ultrafiltrationsvolumen und die Natriumkonzentration im Dialysat kontinuierlich anpasst.
Jeder teilnehmende Patient wurde einer Standard-Hämodialyse und einer Hämodialyse mit Hemocontrol in zufälliger Reihenfolge unterzogen, beide mit einer Gesamtdauer von 4 Stunden.
Während der Standardhämodialyse wurde eine konstante Ultrafiltrationsrate und Dialysatleitfähigkeit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasma-Vasopressin-Spiegel
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse wird Blut aus der Dialyseleitung entnommen, um die Plasmaspiegel von Vasopressin zu bestimmen.
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Plasmaspiegel des antidiuretischen Hormons, d. h. Vasopressin
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse wird Blut aus der Dialyseleitung entnommen, um die Plasmaspiegel von Vasopressin zu bestimmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Veränderung des relativen Blutvolumens in %
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Veränderung des Natriumspiegels im Plasma in mmol/L
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Plasmaosmolalität in Milliosmol/kg
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Veränderung der Nitrit- und Nitratwerte in µmol/L
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Veränderung des Noradrenalin-Plasmaspiegels in mmol/l
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität in ms
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Änderung der Baroreflexempfindlichkeit in ms/mmHg
Zeitfenster: Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Vor, nach 30, 60, 120 und 180 Minuten und nach der Dialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVPII study
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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