Renální MR proveditelnost u onemocnění ledvin (REMIND)
Použití MRI ASL technik pro kvantitativní měření renální hemodynamiky a strukturálních parametrů u akutního poškození ledvin a chronického onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická observační pilotní studie využívající nové, bezkontrastní funkční renální MRI skeny.
Bude provedena řada funkčních renálních MRI skenů (tyto skeny nepředstavují součást běžné klinické péče o pacienty). Výsledky budou zpočátku použity k posouzení renální perfuze a fibrózy u pacientů s AKI a CKD. Následná analýza bude použita k identifikaci specifických markerů na MRI vyšetřeních ledvin, které odlišují chronické poškození ledvin od akutního poškození ledviny. Nakonec budou výsledky použity ke stratifikaci pacientů s AKI a CKD do nízkého a vysokého rizika následného zhoršení renálních funkcí.
kohorta AKI
25 pacientů s AKI stadiem 2/3 s nebo bez renální substituční terapie (RRT) podstoupí funkční renální MRI zobrazení v den 0, den 90 a den 365.
První skenování studie (den 0): Funkční sken ledvin MRI bude proveden během přijetí do nemocnice s epizodou AKI 2/3. V den skenování budou zaznamenány vitální funkce a skóre SOFA.
Hodnocení renálních funkcí proběhne ± 2 dny na každé straně skenu pomocí testu clearance iohexolu.
Druhé skenování studie (den 90): Opakované funkční zobrazení ledvin MRI bude naplánováno na 90 dnů (±14 dnů) po 1. dni skenování studie.
Hodnocení renálních funkcí proběhne ± 7 dní na každé straně skenu pomocí testu clearance iohexolu.
Třetí skenování studie (365. den): Konečné funkční zobrazení ledvin MRI se uskuteční 12 měsíců (±30 dní) po prvním dni skenování studie. Hodnocení renálních funkcí proběhne ± 7 dní na každé straně skenu pomocí testu clearance iohexolu.
Kohorta CKD:
25 pacientů s CKD stadia 3-4 eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 podstoupí funkční renální MRI zobrazení v den 0, den 7 a den 365.
První vyšetření studie (den 0): Funkční vyšetření ledvin pomocí magnetické rezonance bude provedeno ambulantně. V den skenování budou zaznamenány vitální funkce.
Posouzení renálních funkcí proběhne ±7 dní na každé straně skenu pomocí testu clearance iohexolu.
Skenování druhé studie (7. den): Funkční vyšetření ledvin MRI bude provedeno ambulantně. V den skenování budou zaznamenány vitální funkce.
Třetí skenování studie (365. den): Druhé funkční zobrazení ledvin MRI se uskuteční 12 měsíců (±30 dní) po prvním dni skenování studie. Hodnocení renálních funkcí proběhne ± 7 dní na každé straně skenu pomocí testu clearance iohexolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Midlands
-
Derby, East Midlands, Spojené království, de223ne
- Nábor
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti sekundární péče
- chronické onemocnění ledvin stadium 3-4 po biopsii ledvin
- Akutní poškození ledvin fáze 2-3 při příjmu do nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti AKI:
- Akutní poškození ledvin stadium 2/3 (trvání > 24 hodin) včetně pacientů vyžadujících renální substituční terapii
- >18 let a <95 let
- Umět dát informovaný souhlas
Pacienti s CKD:
- Pacienti s CKD stadia 3-4 (e GFR> 20 a <60 ml/min)
- >18 let a <95 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti AKI:
- Transplantace ledvin
- Kontraindikace MRI např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové úlomky nebo implantáty
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství
- Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
- Preexistující CKD jakéhokoli stadia podle eGFR
- Obstrukční uropatie
- Trvání AKI <24 hodin, podle názoru zkoušejícího
- Podle názoru klinického týmu nebo zkoušejícího není zdravotně způsobilý k přenosu na vyšetření magnetickou rezonancí
- Alergie na jód
- Pacienti neschopní dodržovat základní verbální anglické příkazy, když jsou ve skeneru kvůli speciálním komunikačním potřebám
Pacienti s CKD:
- Transplantace ledvin
- Kontraindikace MRI např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové úlomky nebo implantáty
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství
- Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
- Nestabilní CKD; AKI stadium 1 nebo více nebo jiné neplánované přijetí do nemocnice během posledních 90 dnů
- Alergie na jód
- Pacienti neschopní dodržovat základní verbální anglické příkazy, když jsou ve skeneru kvůli speciálním komunikačním potřebám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
CKD stadium 3-4 eGFR 59-20mls/min/1,73 '3 Tesla multiparametrická MR: Renal MRI Scan pro posouzení průtoku krve, perfuze, okysličení a mikrostruktury (relaxační čas MR T1 a difúze). Každý pacient bude mít 3 vyšetření ledvin MRI. hodnocení renální histopatologie: Skóre zaslepené fibrózy renální histopatologie (pokud byla biopsie provedena pro klinickou indikaci) Test clearance iohexolu: Odběr krve a moči v průběhu skenování; to bude zahrnovat panel rutinní biochemie a hematologie péče o pacienty. měření bílkovin v moči a albuminu, uchovaná plazma/sérum/moč pro následnou analýzu. Clearance iohexolu pro měření GFR do 1 týdne od skenování |
Renal MRI Scan pro posouzení průtoku krve, perfuze, okysličení a mikrostruktury (relaxační čas MR T1 a difúze).
Každý pacient bude mít 3 vyšetření ledvin MRI.
Ostatní jména:
Sledování zaslepené fibrózy renální histopatologie (pokud byla biopsie provedena z klinické indikace)
Odběr vzorků krve a moči v průběhu skenování; to bude zahrnovat rutinní biochemický a hematologický panel péče o pacienty, měření bílkovin v moči a albuminu, uchovaná plazma/sérum/moč pro následnou analýzu
Clearance iohexolu pro měření GFR do 1 týdne od skenování
|
|
Akutní poškození ledvin
AKI stadium 2-3 '3 Tesla multiparametrická MR: Renal MRI Scan pro posouzení průtoku krve, perfuze, okysličení a mikrostruktury (relaxační čas MR T1 a difúze). Každý pacient bude mít 3 vyšetření ledvin MRI. Test clearance iohexolu: odběr vzorků krve a moči v průběhu skenování; to bude zahrnovat panel rutinní biochemie a hematologie péče o pacienty. hodnocení renální histopatologie: Sledování zaslepené fibrózy renální histopatologie (pokud byla biopsie provedena pro klinickou indikaci), měření bílkovin v moči a albuminu, uchovaná plazma/sérum/moč pro následnou analýzu. Clearance iohexolu pro měření GFR do 1 týdne od skenování |
Renal MRI Scan pro posouzení průtoku krve, perfuze, okysličení a mikrostruktury (relaxační čas MR T1 a difúze).
Každý pacient bude mít 3 vyšetření ledvin MRI.
Ostatní jména:
Sledování zaslepené fibrózy renální histopatologie (pokud byla biopsie provedena z klinické indikace)
Odběr vzorků krve a moči v průběhu skenování; to bude zahrnovat rutinní biochemický a hematologický panel péče o pacienty, měření bílkovin v moči a albuminu, uchovaná plazma/sérum/moč pro následnou analýzu
Clearance iohexolu pro měření GFR do 1 týdne od skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi objemovým (mls) parametrem MR mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s CKD a AKI
Časové okno: 3 roky
|
Zkoumání rozdílu v objemu (mls) T1 (ms) mezi 3 skupinami pomocí PRISM, SPSS, Stata a Matlab
|
3 roky
|
|
Rozdíl mezi parametrem T1 (ms) MR mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s CKD a AKI
Časové okno: 3 roky
|
Zkoumání rozdílu v T1 (ms) mezi 3 skupinami pomocí PRISM, SPSS, Stata a Matlab
|
3 roky
|
|
Rozdíl mezi difuzně váženým zobrazovacím parametrem MR mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s CKD a AKI
Časové okno: 3 roky
|
Zkoumání rozdílu v ADC a D(ms) mezi 3 skupinami pomocí PRISM, SPSS, Stata a Matlab
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi strukturálním T1 (ms) a měřením zaslepené renální biopsie
Časové okno: 3 roky
|
Skóre červené fibrózy Sirius (%) vs. T1 (ms)
|
3 roky
|
|
Korelace mezi strukturálním měřením MR: T1 (ms) a kreatinin (µmol),
Časové okno: 3 roky
|
T1 (ms) vs kreatinin (µmol)
|
3 roky
|
|
Korelace mezi strukturálním difúzně váženým zobrazením a měřením zaslepené renální biopsie
Časové okno: 3 roky
|
Skóre červené fibrózy Sirius (%) vs ADC a D (ms)
|
3 roky
|
|
Korelace mezi strukturálním měřením MR: difuzně váženým zobrazením a eGFR mls/min.1,73 m
Časové okno: 3 roky
|
ADC a D (ms) vs eGFR mls/min.1,73 m
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Taal, Univeristy of Nottingham
- Studijní židle: nick selby, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .