Renal MR Feasibility ved nyresygdom (REMIND)
Brug af MRI ASL-teknikker til kvantitativ måling af nyrehæmodynamik og strukturelle parametre ved akut nyreskade og kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter observationspilotundersøgelse ved hjælp af nye, kontrastfrie funktionelle nyre-MR-scanninger.
En række funktionelle nyre-MR-scanninger vil blive udført (disse scanninger udgør ikke en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje). Resultaterne vil i første omgang blive brugt til at vurdere nyreperfusion og fibrose hos patienter med AKI og CKD. Efterfølgende analyse vil blive brugt til at identificere specifikke markører på de renale MR-scanninger, der adskiller kronisk nyreskade fra akut skade på nyren. Endelig vil resultaterne blive brugt til at stratificere patienter med AKI og CKD til lav og høj risiko for efterfølgende forringelse af nyrefunktionen.
AKI-kohorte
25 patienter med AKI stadium 2/3 med eller uden nyresubstitutionsterapi (RRT) vil gennemgå funktionel renal MR-billeddannelse på dag 0, dag 90 og dag 365.
Første undersøgelsesskanning (dag 0): En funktionel nyre-MR-skanning vil blive udført under en indlæggelse på hospitalet med en episode af AKI 2/3. Vitale tegn og SOFA-score vil blive registreret på scanningsdagen.
Nyrefunktionsvurdering vil finde sted ± 2 dage på hver side af scanningen med en Iohexol-clearance-test.
Anden undersøgelsesscanning (dag 90): Gentagen funktionel renal MR-billeddannelse vil blive planlagt 90 dage (±14 dage) efter den 1. undersøgelsesscanningsdag.
Nyrefunktionsvurdering vil finde sted ±7 dage på hver side af scanningen med en Iohexol-clearance-test.
Tredje undersøgelsesscanning (dag 365): Den endelige funktionelle renal MR-billeddannelse vil finde sted 12 måneder (±30 dage) efter den første undersøgelsesscanningsdag. Nyrefunktionsvurdering vil finde sted ±7 dage på hver side af scanningen med en Iohexol-clearance-test.
CKD kohorte:
25 patienter med CKD stadium 3-4 eGFR 20-59ml/min/1,73m2 vil gennemgå funktionel renal MR-billeddannelse på dag 0, dag 7 og dag 365.
Første undersøgelsesskanning (dag 0): En funktionel nyre-MR-skanning vil blive udført som ambulant. Vitale tegn vil blive registreret på scanningsdagen.
Nyrefunktionsvurdering vil finde sted ±7 dage på hver side af scanningen med en Iohexol-clearance-test.
Anden undersøgelsesskanning (dag 7): En funktionel nyre-MR-skanning vil blive udført som ambulant. Vitale tegn vil blive registreret på scanningsdagen.
Tredje undersøgelsesscanning (dag 365): Den anden funktionelle renal MR-billeddannelse vil finde sted 12 måneder (±30 dage) efter den første undersøgelsesscanningsdag. Nyrefunktionsvurdering vil finde sted ±7 dage på hver side af scanningen med en Iohexol-clearance-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Midlands
-
Derby, East Midlands, Det Forenede Kongerige, de223ne
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
sekundære patienter
- kronisk nyresygdom fase 3-4 efter nyrebiopsi
- Akut nyreskade stadie 2-3 under hospitalsindlæggelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
AKI-patienter:
- Akut nyreskade stadie 2/3 (varighed >24 timer) inklusive patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
- >18 år & < 95 år
- Kan give informeret samtykke
CKD-patienter:
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens trin 3 - 4 (f.eks. GFR> 20 og <60 ml/min)
- >18 år & < 95 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
AKI-patienter:
- Nyretransplantation
- Kontraindikationer til MR f.eks. klaustrofobi, pacemaker, metalliske fragmenter eller implantater
- Graviditet eller amning eller påtænker graviditet
- Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
- Præ-eksisterende CKD af ethvert stadie i henhold til eGFR
- Obstruktiv uropati
- AKI-varighed <24 timer, efter investigatorens mening
- Ikke medicinsk egnet til overførsel til MR-scanning, efter det kliniske teams eller investigators vurdering
- Jod allergi
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde grundlæggende verbale engelske kommandoer, mens de er i scanner på grund af særlige kommunikationsbehov
CKD-patienter:
- Nyretransplantation
- Kontraindikationer til MR f.eks. klaustrofobi, pacemaker, metalliske fragmenter eller implantater
- Graviditet eller amning eller påtænker graviditet
- Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
- Ustabil CKD; AKI trin 1 eller mere eller anden ikke-planlagt hospitalsindlæggelse inden for de seneste 90 dage
- Jod allergi
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde grundlæggende verbale engelske kommandoer, mens de er i scanner på grund af særlige kommunikationsbehov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nyresygdom
CKD stadium 3-4 eGFR 59-20 ml/min/1,73 '3 Tesla multiparametrisk MR: Renal MR-scanning for at vurdere blodgennemstrømning, perfusion, iltning og mikrostruktur (MR T1 afslapningstid og diffusion). Hver patient skal have 3 nyre-MR-scanninger. nyrehistopatologi-scoring: Blind fibrose-scoring af nyrehistopatologi (hvis biopsi udføres til klinisk indikation) Iohexol-clearance-test: Blod- og urinprøvetagning omkring scanningssessioner; dette vil omfatte rutinemæssig patientbehandling biokemi og hæmatologi panel. urinprotein- og albuminmålinger, opbevaret plasma/serum/urin til efterfølgende analyse. Iohexol-clearance for at måle GFR inden for 1 uge efter scanningssessionen |
Renal MR-scanning for at vurdere blodgennemstrømning, perfusion, iltning og mikrostruktur (MR T1 afslapningstid og diffusion).
Hver patient skal have 3 nyre-MR-scanninger.
Andre navne:
Blind fibrose-scoring af nyrehistopatologi (hvis biopsi udføres til klinisk indikation)
Blod- og urinprøvetagning omkring scanningssessioner; dette vil omfatte rutinemæssig patientbehandling biokemi og hæmatologi panel, urinprotein- og albuminmålinger, opbevaret plasma/serum/urin til efterfølgende analyse
Iohexol-clearance for at måle GFR inden for 1 uge efter scanningssessionen
|
|
Akut nyreskade
AKI trin 2-3 '3 Tesla multiparametrisk MR: Renal MR-scanning for at vurdere blodgennemstrømning, perfusion, iltning og mikrostruktur (MR T1 afslapningstid og diffusion). Hver patient skal have 3 nyre-MR-scanninger. Iohexol-clearance-test: Blod- og urinprøver omkring scanningssessioner; dette vil omfatte rutinemæssig patientbehandling biokemi og hæmatologi panel. nyrehistopatologisk scoring: Blind fibrose-scoring af nyrehistopatologi (hvis biopsi udføres til klinisk indikation) urinprotein- og albuminmålinger, opbevaret plasma/serum/urin til efterfølgende analyse. Iohexol-clearance for at måle GFR inden for 1 uge efter scanningssessionen |
Renal MR-scanning for at vurdere blodgennemstrømning, perfusion, iltning og mikrostruktur (MR T1 afslapningstid og diffusion).
Hver patient skal have 3 nyre-MR-scanninger.
Andre navne:
Blind fibrose-scoring af nyrehistopatologi (hvis biopsi udføres til klinisk indikation)
Blod- og urinprøvetagning omkring scanningssessioner; dette vil omfatte rutinemæssig patientbehandling biokemi og hæmatologi panel, urinprotein- og albuminmålinger, opbevaret plasma/serum/urin til efterfølgende analyse
Iohexol-clearance for at måle GFR inden for 1 uge efter scanningssessionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem volumen (mls) MR-parameter mellem raske frivillige og patienter med CKD og AKI
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af forskellen i volumen (mls) T1 (ms) mellem de 3 grupper ved hjælp af PRISM, SPSS, Stata og Matlab
|
3 år
|
|
Forskellen mellem T1 (ms) MR-parameter mellem raske frivillige og patienter med CKD og AKI
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af forskellen i T1 (ms) mellem de 3 grupper ved hjælp af PRISM, SPSS, Stata og Matlab
|
3 år
|
|
Forskellen mellem diffusionsvægtet billeddiagnostisk MR-parameter mellem raske frivillige og patienter med CKD og AKI
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af forskellen i ADC og D(ms) mellem de 3 grupper ved hjælp af PRISM, SPSS, Stata og Matlab
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem strukturel T1 (ms) og blindede nyrebiopsimålinger
Tidsramme: 3 år
|
Sirius rød fibrose-score (%) versus T1(ms)
|
3 år
|
|
Korrelationer mellem strukturel MR-måling: T1(ms) og kreatinin(µmol),
Tidsramme: 3 år
|
T1 (ms) vs kreatinin (µmol)
|
3 år
|
|
Korrelationer mellem strukturel diffusionsvægtet billeddannelse og blindede nyrebiopsimålinger
Tidsramme: 3 år
|
Sirius rød fibrose scoring (%) vs ADC og D (ms)
|
3 år
|
|
Korrelationer mellem strukturel MR-måling: diffusionsvægtet billeddannelse og eGFR mls/min.1,73m
Tidsramme: 3 år
|
ADC og D (ms) vs. eGFR mls/min.1,73m
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Taal, Univeristy of Nottingham
- Studiestol: nick selby, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .